அமெரிக்க FDA ஒப்புதல்! அலெம்பிக் ஃபார்மாவுக்கு இதய மருந்துக்கு பெரிய அங்கீகாரம்

Author

Simar Singh | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

அலெம்பிக் ஃபார்மாசூட்டிகல்ஸ் லிமிடெட், நவம்பர் 15 அன்று அறிவித்தபடி, தனது சுருக்கமான புதிய மருந்து விண்ணப்பத்திற்கு (ANDA) அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (USFDA) இருந்து இறுதி ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு Diltiazem Hydrochloride Tablets USP ஆகும், இது 30 mg, 60 mg, 90 mg, மற்றும் 120 mg அளவுகளில் கிடைக்கிறது. இந்த மாத்திரைகள் உயர் இரத்த அழுத்தம் மற்றும் ஆஞ்சினா (ஒரு வகை நெஞ்சு வலி) சிகிச்சைக்கு பரிந்துரைக்கப்படுகின்றன. அங்கீகரிக்கப்பட்ட ANDA, Bausch Health US, LLC ஆல் தயாரிக்கப்படும் Cardizem Tablets மருந்துடன் சிகிச்சை ரீதியாக சமமானதாக (therapeutically equivalent) கருதப்படுகிறது. இந்த ஒப்புதல், அலெம்பிக் ஃபார்மாசூட்டிகல்ஸின் குறிப்பிடத்தக்க சாதனைப் பட்டியலில் மேலும் ஒன்றைக் கூட்டியுள்ளது, இதன் மூலம் USFDA-இடமிருந்து பெறப்பட்ட ஒட்டுமொத்த ANDA ஒப்புதல்களின் எண்ணிக்கை 230 ஆக உயர்ந்துள்ளது. இதில் 210 இறுதி ஒப்புதல்களும், 20 தற்காலிக ஒப்புதல்களும் அடங்கும்.

தாக்கம் இந்த USFDA ஒப்புதல் அலெம்பிக் ஃபார்மாசூட்டிகல்ஸுக்கு ஒரு குறிப்பிடத்தக்க நேர்மறையான வளர்ச்சியாகும். இது மிகவும் இலாபகரமான அமெரிக்க சந்தையில் தனது Diltiazem Hydrochloride Tablets-ஐ சந்தைப்படுத்தவும் விற்கவும் நிறுவனத்தை அனுமதிக்கிறது. இந்த ஜெனரிக் மருந்தின் வெற்றிகரமான வணிகமயமாக்கல், நிறுவனத்தின் வருவாய் மற்றும் இலாபத்தன்மைக்கு பங்களிக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது, இது உலகளாவிய மருந்துச் சந்தையில் அதன் நிலையை மேலும் வலுப்படுத்தும். தொடர்ச்சியான USFDA ஒப்புதல்கள், நிறுவனத்தின் வலுவான ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுத் திறன்களையும், கடுமையான தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதையும் எடுத்துக்காட்டுகின்றன. மதிப்பீடு: 6/10

கடினமான சொற்கள்: சுருக்கமான புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (Abbreviated New Drug Application - ANDA): FDA ஆல் ஏற்கனவே அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு ஜெனரிக் மருந்தை சந்தைப்படுத்த ஒப்புதல் கோரி USFDA-க்கு சமர்ப்பிக்கப்படும் விண்ணப்பம். இது ஜெனரிக் மருந்து, டோசேஜ் வடிவம், பாதுகாப்பு, வலிமை, நிர்வாக வழி, தரம், செயல்திறன் பண்புகள் மற்றும் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டில் பிராண்ட்-பெயர் மருந்துக்கு ஒத்ததாக இருப்பதை நிரூபிக்கிறது. அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (US Food & Drug Administration - USFDA): மனித மற்றும் கால்நடை மருந்துகள், உயிரியல் தயாரிப்புகள், மருத்துவ சாதனங்கள், உணவுப் பொருட்கள், அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் கதிர்வீச்சை வெளியிடும் பொருட்களின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதன் மூலம் பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாப்பதற்கு பொறுப்பான சுகாதார மற்றும் மனித சேவைகள் துறையின் ஒரு கூட்டாட்சி நிறுவனம். USP (United States Pharmacopeia): அமெரிக்காவில் செயல்படுத்தக்கூடிய மருந்துகளின் அடையாளம், வலிமை, தரம் மற்றும் தூய்மைக்கான தரநிலைகளின் ஒரு தொகுப்பு. இது ஒரு மருந்துக்கு பயன்படுத்தப்படும்போது, ​​அந்த மருந்து இந்த அதிகாரப்பூர்வ தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்கிறது என்று அர்த்தம். ஆஞ்சினா (Angina): உங்கள் இதயத் தசைக்கு போதுமான ஆக்ஸிஜன் நிறைந்த இரத்தம் கிடைக்காதபோது ஏற்படும் நெஞ்சு வலி அல்லது அசௌகரியம். சிகிச்சை ரீதியாக சமமானவை (Therapeutically Equivalent): மருந்துப் பொருட்கள் சிகிச்சை ரீதியாக சமமானதாகக் கருதப்படுகின்றன, அவை மருந்து ரீதியாக சமமானதாக இருந்தால், மற்றும் உயிர் சமநிலை நிரூபிக்கப்பட்டால், அவை ஒரே மருத்துவ விளைவையும் பாதுகாப்பையும் வழங்கும்.