அமெரிக்க FDA, பயோசிமிலர் மருந்துகளுக்கு வேகமான, மலிவான பாதையை முன்மொழிகிறது, இந்திய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு நன்மை

Healthcare/Biotech

30th October 2025, 3:18 AM

அமெரிக்க FDA, பயோசிமிலர் மருந்துகளுக்கு வேகமான, மலிவான பாதையை முன்மொழிகிறது, இந்திய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு நன்மை

▶

Stocks Mentioned :

Biocon Limited

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Short Description :

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (USFDA) அமெரிக்காவில் பயோசிமிலர் மருந்துகளின் மேம்பாடு மற்றும் ஒப்புதலை விரைவுபடுத்துவதற்கான வரைவு வழிகாட்டுதல்களை வெளியிட்டுள்ளது. இது பயோசிமிலர்களை மிகவும் மலிவு விலையில் மற்றும் சந்தைக்கு வேகமாக கொண்டு வருவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது, இது பயோகான், டாக்டர் ரெட்டிஸ் லேபரட்டரீஸ், லுபின் மற்றும் சன் பார்மா போன்ற இந்திய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு ஒரு குறிப்பிடத்தக்க நேர்மறையாகும். முன்மொழியப்பட்ட மாற்றங்கள் விரிவான மருத்துவ பரிசோதனைகள் மற்றும் விலையுயர்ந்த செயல்திறன் ஆய்வுகளின் தேவையை குறைக்கின்றன, பகுப்பாய்வு சோதனைக்கு (analytical testing) முன்னுரிமை அளிக்கின்றன.

Detailed Coverage :

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (USFDA) பயோசிமிலர் மருந்துகளின் மேம்பாடு மற்றும் ஒப்புதல் செயல்முறையை சீரமைக்கும் நோக்கில் புதிய வரைவு வழிகாட்டுதல்களை முன்வைத்துள்ளது. இந்த முயற்சியின் முதன்மையான நோக்கம், பயோசிமிலர்களை விலையுயர்ந்த உயிரியல் மருந்துகளுக்கு (biologic medications) ஒரு செலவு குறைந்த மாற்றாக ஊக்குவிப்பதாகும், இதனால் அவை விரைவாகவும் குறைந்த விலையிலும் கிடைக்கச் செய்ய முடியும். இந்த ஒழுங்குமுறை மாற்றம், பயோகான் லிமிடெட், டாக்டர் ரெட்டிஸ் லேபரட்டரீஸ் லிமிடெட், லுபின் லிமிடெட் மற்றும் சன் பார்மாசூட்டிகல் இண்டஸ்ட்ரீஸ் லிமிடெட் போன்ற முக்கிய இந்திய மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு மிகவும் பயனளிக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது, இவர்களுக்கு அமெரிக்க பயோசிமிலர் சந்தையில் கணிசமான இருப்பு உள்ளது.

இந்த வரைவு விதிமுறைகள், விலையுயர்ந்த மற்றும் பெரும்பாலும் குறைந்த வருவாய் தரும் ஒப்பீட்டு செயல்திறன் ஆய்வுகளின் (comparative efficacy studies) தேவையை குறைக்க முன்மொழிகின்றன. இதற்கு பதிலாக, USFDA மேம்பட்ட பகுப்பாய்வு சோதனைக்கு (advanced analytical testing) அதிக நம்பகத்தன்மையை அனுமதிக்கிறது மற்றும் பெரிய, விலையுயர்ந்த மருத்துவ பரிசோதனைகளின் (clinical trials) சுமையைக் குறைக்கலாம். மேலும், வரைவு வழிகாட்டுதல்கள் பரிமாற்றக்கூடிய பயோசிமிலர்களுக்கான (interchangeable biosimilars) 'மாற்று ஆய்வுகளின்' (Switching studies) தேவையை கைவிட பரிந்துரைக்கின்றன. உயிரியல் மருந்துகள், அமெரிக்க மருந்துச்சீட்டுகளில் 5% மட்டுமே பிரதிநிதித்துவப்படுத்தினாலும், 2024 இல் மொத்த மருந்து செலவினங்களில் 51% ஆக இருந்தன. USFDA ஆல் 76 பயோசிமிலர்கள் அங்கீகரிக்கப்பட்டிருந்தாலும், அவற்றின் சந்தைப் பங்கு 20% க்கும் குறைவாகவே உள்ளது. இந்த நடவடிக்கை பயோசிமிலர்களின் மேம்பாடு மற்றும் தத்தெடுப்பை கணிசமாக அதிகரிக்கும்.

தாக்கம் இந்த வளர்ச்சி, பயோசிமிலர் உற்பத்தியில் ஈடுபட்டுள்ள இந்திய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு மிகவும் நேர்மறையானது, இது இலாபகரமான அமெரிக்க சந்தையிலிருந்து அவர்களின் சந்தைப் பங்கு மற்றும் வருவாயை அதிகரிக்கக்கூடும். மேம்பாட்டு தடைகள் குறையும்போது, விரைவான தயாரிப்பு வெளியீடுகள் மற்றும் மேம்பட்ட இலாபகரமான நிலைக்கு வழிவகுக்கும். மதிப்பீடு: 9/10.