Zydus Lifesciences-க்கு அமெரிக்காவில் மல்டிபிள் ஸ்களீரோசிஸ் மருந்து அறிமுகத்திற்கு FDA ஒப்புதல்!

Healthcare/Biotech

|

Updated on 13 Nov 2025, 04:21 pm

Zydus Lifesciences, தனது Diroximel Fumarate delayed-release capsules-க்கு அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடமிருந்து (USFDA) இறுதி ஒப்புதலைப் பெற்று ஒரு முக்கிய மைல்கல்லை எட்டியுள்ளது. இந்த மருந்து, 231 mg அளவில் கிடைக்கிறது, இது relapsing forms of multiple sclerosis (MS) உடைய பெரியவர்களுக்கு பரிந்துரைக்கப்படுகிறது மற்றும் Vumerity-ன் generic version ஆகும். இந்த மருந்து இந்தியாவில் உள்ள அகமதாபாத்தில் Zydus-ன் சிறப்பு பொருளாதார மண்டலம் (SEZ) ஆலையில் தயாரிக்கப்படும். அமெரிக்க சந்தை ஒரு குறிப்பிடத்தக்க வாய்ப்பை வழங்குகிறது, செப்டம்பர் 2025 வரையிலான IQVIA MAT தரவுகளின்படி, Diroximel Fumarate capsules ஆண்டுக்கு 999.4 மில்லியன் USD விற்பனையை ஈட்டியுள்ளது. இந்த சமீபத்திய ஒப்புதல், FY2003-04 முதல் 487 Abbreviated New Drug Application (ANDA) தாக்கல் செய்ததிலிருந்து Zydus-ன் மொத்த USFDA ஒப்புதல்களை 426 ஆக உயர்த்தியுள்ளது. இது தொடர்பாக, USFDA சமீபத்தில் அகமதாபாத்தில் உள்ள Zydus-ன் புற்றுநோயியல் injectable உற்பத்தி தளத்தில் ஒரு முன்-ஒப்புதல் ஆய்வை நடத்தியது, இதில் இரண்டு அவதானிப்புகள் கண்டறியப்பட்டன; இருப்பினும், தரவு ஒருமைப்பாடு (data integrity) சிக்கல்கள் எதுவும் இல்லை என நிறுவனம் உறுதிப்படுத்தியுள்ளது மற்றும் அவதானிப்புகளை சரிசெய்யும் பணிகளை மேற்கொள்ளும். இந்த ஒழுங்குமுறை வெற்றி, Zydus-ன் வலுவான Q2 FY26 செயல்திறனைத் தொடர்ந்து வந்துள்ளது, இதில் நிகர லாபம் 39% ஆண்டுக்கு ஆண்டு அதிகரித்து ₹1,259 கோடியாகவும், வருவாய் 17% உயர்ந்து ₹6,123 கோடியாகவும் இருந்தது, இது பெரும்பாலும் அதன் அமெரிக்க மற்றும் இந்திய formulation வணிகங்களால் இயக்கப்பட்டது. Impact: இந்த USFDA ஒப்புதல் Zydus Lifesciences-க்கு ஒரு சக்திவாய்ந்த நேர்மறையான காரணியாக (catalyst) அமைகிறது. இது நிரூபிக்கப்பட்ட விற்பனையை உடைய ஒரு மருந்துக்கு அதிக மதிப்புள்ள சந்தையைத் திறந்து விடுகிறது, இது நேரடியாக வருவாய் வளர்ச்சிக்கு பங்களிக்கும் மற்றும் நிறுவனத்தின் சந்தை நிலையை வலுப்படுத்தும். இந்த செய்திக்கு இணையாக அறிவிக்கப்பட்ட வலுவான நிதி செயல்திறன், முதலீட்டாளர்களின் நம்பிக்கையையும் நிறுவனத்தின் ஒட்டுமொத்த கண்ணோட்டத்தையும் மேலும் மேம்படுத்துகிறது. Impact: 8/10. Definitions: USFDA: United States Food and Drug Administration, மனித மற்றும் கால்நடை மருந்துகள், போன்றவற்றின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதன் மூலம் பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாக்கும் முதன்மை கூட்டாட்சி நிறுவனம். Multiple Sclerosis (MS): மத்திய நரம்பு மண்டலத்தை, மூளை மற்றும் முதுகெலும்பை பாதிக்கும் ஒரு நாள்பட்ட, பெரும்பாலும் குறைபாட்டை ஏற்படுத்தும் நோய். Generic Version: ஒரு பிராண்ட்-பெயர் மருந்துடன் அதே செயலில் உள்ள பொருட்களைக் கொண்ட ஒரு மருந்து தயாரிப்பு மற்றும் bioequivalent ஆக இருக்கும், பொதுவாக காப்புரிமை பாதுகாப்பு காலாவதியான பிறகு உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது. ANDA: Abbreviated New Drug Application, ஒரு generic மருந்தை சந்தைப்படுத்துவதற்கான ஒப்புதலுக்கு USFDA-க்கு செய்யப்படும் சமர்ப்பிப்பு. IQVIA MAT data: IQVIA, ஒரு உலகளாவிய சுகாதார தரவு பகுப்பாய்வு நிறுவனத்தால் தொகுக்கப்பட்ட, கடந்த 12 மாதங்களின் Moving Annual Total விற்பனை தரவு.