அகமதாபாத் SEZ II ஆலையில் நடைபெற்ற USFDA ஆய்வை Zydus Lifesciences வெற்றிகரமாக முடித்துள்ளது. இதில் ஒரே ஒரு சிறிய குறைகூறல் மட்டுமே பதிவாகியுள்ளது, இது அமெரிக்க ஏற்றுமதி வணிகத்திற்குப் பெரிய பாதுகாப்பு அளிக்கிறது.
அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து கட்டுப்பாட்டு ஆணையமான USFDA, அகமதாபாத் சிறப்பு பொருளாதார மண்டலத்தில் (SEZ II) உள்ள Zydus Lifesciences நிறுவனத்தின் உற்பத்தி ஆலையில் கடந்த செப்டம்பர் 21 முதல் 28 வரை 8 நாட்கள் விரிவான ஆய்வை மேற்கொண்டது.
ஆய்வின் முக்கியத்துவம்
மருந்து நிறுவனங்களைப் பொறுத்தவரை USFDA ஆய்வுகள் மிகவும் சவாலானவை. இந்த ஆய்வில் 'cGMP' தரநிலைகள் சரியாகப் பின்பற்றப்படுகின்றனவா என்பது உன்னிப்பாகக் கண்காணிக்கப்படும். பெரிய குறைகள் கண்டறியப்பட்டால் உற்பத்தி நிறுத்தப்படும் அல்லது அமெரிக்காவிற்கு மருந்து ஏற்றுமதி செய்யத் தடை விதிக்கப்படும் அபாயம் உண்டு. ஆனால், Zydus இந்த ஆய்வில் ஒரே ஒரு சிறிய கண்காணிப்பை (Observation) மட்டுமே பெற்று, பெரிய சிக்கல்களைத் தவிர்த்துள்ளது.
முதலீட்டாளர்களுக்கு ஏன் முக்கியம்?
மிகவும் கவனிக்கத்தக்க விஷயம் என்னவென்றால், இந்த ஆய்வில் தரவு நம்பகத்தன்மை (Data Integrity) தொடர்பான எந்தப் புகாரும் இல்லை. பொதுவாக ஆய்வின் போது இதுபோன்ற சிக்கல்கள் வந்தால் அதனைச் சரிசெய்ய லட்சக்கணக்கான டாலர்கள் செலவாகும், நீண்ட காலத் தாமதமும் ஏற்படும். ஆனால், இங்கு ஆவணங்கள் அனைத்தும் மிகச் சரியாகப் பராமரிக்கப்பட்டிருப்பது உறுதியாகியுள்ளது.
அகமதாபாத் SEZ II ஆலை அமெரிக்காவிற்கான மருந்து தயாரிப்பில் மிக முக்கியப் பங்கு வகிக்கிறது. தற்போது கண்டறியப்பட்டுள்ள அந்த ஒரு சிறிய குறைபாட்டையும் விரைவாகச் சரிசெய்துவிடுவதாக நிறுவனம் உறுதியளித்துள்ளது. இந்த ஆய்வின் வெற்றி, அமெரிக்காவிற்கான மருந்து விநியோகத்தில் எந்தப் பாதிப்பும் இருக்காது என்பதை உறுதிப்படுத்துவதால், பங்குதாரர்களுக்கு இது ஒரு நேர்மறையான செய்தியாகப் பார்க்கப்படுகிறது.