USFDA ஆய்வுகளால் எச்சரிக்கை: லூபின், ஷில்பா, நட்கோ பார்மா பங்குகள் விசாரணை வளையத்தில்!

லூபின் லிமிடெட், ஷில்பா மெடிகேர் லிமிடெட் மற்றும் நட்கோ பார்மா லிமிடெட் உள்ளிட்ட பல இந்திய மருந்து நிறுவனங்கள், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (USFDA) ஆய்வுகளைத் தொடர்ந்து முதலீட்டாளர்களின் அதிக கவனத்தைப் பெற்று வருகின்றன. நவம்பர் 10-21 வரை ஆய்வு செய்யப்பட்ட லூபினின் கோவா தொழிற்சாலைக்கு, படிவம் 483 இன் கீழ் ஏழு அவதானிப்புகள் கிடைத்துள்ளன. ஷில்பா மெடிகேரின் யூனிட் IV ஜட்ஷேர்லா தொழிற்சாலை, நவம்பர் 21 அன்று எட்டு அவதானிப்புகளுடன் தனது ஆய்வை முடித்தது. இதில் மீண்டும் வந்த அவதானிப்புகள் எதுவும் இல்லை; இந்த தொழிற்சாலை அமெரிக்க விற்பனையில் 1% க்கும் குறைவாகவும், நிறுவனத்தின் மொத்த வருவாயில் 5% க்கும் குறைவாகவும் பங்களிக்கிறது. நட்கோ பார்மாவின் சென்னையைச் சேர்ந்த API உற்பத்தி தொழிற்சாலைக்கு, நவம்பர் 17-21 வரையிலான ஆய்வுக்குப் பிறகு ஏழு நடைமுறை அவதானிப்புகள் வழங்கப்பட்டுள்ளன. அல்கெம் லேபரட்டரீஸ், ஆர்மேனியாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தால் நவம்பர் 22 அன்று நடத்தப்பட்ட அதன் சிக்கிம் உற்பத்தி தொழிற்சாலையின் ஜிஎம்பி ஆய்வு, எந்த முக்கிய அல்லது பெரிய அவதானிப்புகளும் இல்லாமல் முடிவடைந்ததாகத் தெரிவித்துள்ளது. நிறுவனங்கள், அவதானிப்புகளை உடனடியாக நிவர்த்தி செய்வதற்கும், CGMP தரநிலைகளைப் பராமரிப்பதற்கும் தங்கள் உறுதிப்பாட்டைத் தெரிவித்துள்ளன. இந்த ஒழுங்குமுறை ஆய்வுகள் பங்குச் செயல்திறனைப் பாதிக்கலாம், ஏனெனில் இவை தயாரிப்பு ஒப்புதல்களில் தாமதத்தை ஏற்படுத்தலாம் அல்லது திருப்திகரமாகத் தீர்க்கப்படாவிட்டால் உற்பத்தி செயல்பாடுகளை பாதிக்கலாம்.
தாக்கம்
இந்தச் செய்தி, பாதிக்கப்பட்ட மருந்து நிறுவனங்களின் பங்கு விலைகள் மற்றும் முதலீட்டாளர் மனநிலையை கணிசமாகப் பாதிக்கலாம். USFDA அவதானிப்புகள், நடைமுறையானவையாக இருந்தாலும், இணக்கம் மற்றும் செயல்பாட்டுத் திறனைப் பற்றிய கவலைகளை எழுப்பலாம், இது பங்கு விலையில் ஏற்ற இறக்கத்திற்கு வழிவகுக்கும். எந்தவொரு எதிர்மறை விளைவுகளையும் தணிக்க, நிறுவனங்களிடமிருந்து சரியான நேரத்தில் மற்றும் பயனுள்ள பதில்களைச் சந்தை எதிர்பார்க்கும்.
மதிப்பீடு: 7/10.
விதிமுறைகள் விளக்கம்:
USFDA: அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் என்பது ஒரு கூட்டாட்சி நிறுவனம் ஆகும். இது மனித மற்றும் கால்நடை மருந்துகள், உயிரியல் தயாரிப்புகள், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் உணவுப் பொருட்கள் ஆகியவற்றின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதன் மூலம் பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாக்கிறது.
படிவம் 483: ஒரு தொழிற்சாலையின் ஆய்வின் போது FDA ஆய்வாளரால் கவனிக்கப்பட்ட ஆட்சேபனைக்குரிய நிலைமைகள் அல்லது நடைமுறைகளின் பட்டியல். இது ஒரு முறையான உத்தரவு அல்ல, ஆனால் கண்டுபிடிப்புகளின் முறைசாரா அறிவிப்பு ஆகும்.
CGMP: தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை. இவை, தயாரிப்பு தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்த மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியில் ஒரு உற்பத்தியாளர் பூர்த்தி செய்ய வேண்டிய குறைந்தபட்ச தரநிலைகள் ஆகும்.