US FDA-வின் அழைப்பு: இந்திய மருந்து நிறுவனங்களிடம் புற்றுநோய் மருந்து கேட்கும் அமெரிக்கா!

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (US FDA), இந்தியாவில் புற்றுநோய் மருந்துகளுக்கு ஏற்பட்டுள்ள தட்டுப்பாட்டை சமாளிக்க, இந்திய மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்களிடம் உதவி கோரியுள்ளது. இது அமெரிக்க சந்தையில் இந்திய நிறுவனங்களின் முக்கியத்துவத்தை காட்டுகிறது. இது ஒரு நல்ல வாய்ப்பாக இருந்தாலும், அமெரிக்காவின் கடுமையான ஒழுங்குமுறை விதிகளை பின்பற்றுவது அவசியம்.

என்ன நடந்தது?

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (US FDA), தற்போது வட அமெரிக்காவில் தட்டுப்பாடு நிலவும் புற்றுநோய் மருந்துகளின் தேவையை பூர்த்தி செய்ய, இந்திய மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்களிடம் உற்பத்திக்கான சாத்தியக்கூறுகள் குறித்து விசாரணைகளைத் தொடங்கியுள்ளது. அமெரிக்க சுகாதார அமைப்பு, மருந்து தட்டுப்பாட்டைச் சமாளிக்க இந்திய நிறுவனங்களின் உற்பத்தி திறனை எந்த அளவிற்கு சார்ந்துள்ளது என்பதை இந்த சம்பவம் எடுத்துக்காட்டுகிறது.

இது ஏற்றுமதியில் வளர்ச்சிக்கான வாய்ப்புகளை ஏற்படுத்தினாலும், அமெரிக்க மருந்து சந்தையில் ஏற்பட்டுள்ள கட்டமைப்பு மாற்றங்களையும் இது காட்டுகிறது. அமெரிக்க உற்பத்தியாளர்கள் பழைய அல்லது லாபம் குறைவான மருந்துகளை படிப்படியாக நிறுத்தி வருவதால், அந்த வெற்றிடங்களை இந்திய மருந்து நிறுவனங்கள் நிரப்பும் நிலை ஏற்பட்டுள்ளது.

வளர்ச்சிக்கான வாய்ப்பு

தற்போது, அமெரிக்காவில் பரிந்துரைக்கப்படும் ஜெனரிக் மருந்துகளில் கிட்டத்தட்ட பாதிக்கு இந்தியாவே முதன்மை சப்ளையராக உள்ளது. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Lupin Ltd., மற்றும் Cipla Ltd. போன்ற பெரிய இந்திய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு, இந்த தேவை அதிகரிப்பு ஏற்றுமதி அளவை அதிகரிக்க ஒரு நல்ல வாய்ப்பை வழங்குகிறது.

முதலீட்டாளர்களுக்கு இதன் லாஜிக் எளிமையானது: அமெரிக்க உள்நாட்டு விநியோகம் குறையும் போது அல்லது உற்பத்தியாளர்கள் சில தயாரிப்புப் பிரிவுகளில் இருந்து வெளியேறும் போது, அந்த மருந்துகளுக்கான ஒப்புதல்களை ஏற்கனவே வைத்துள்ள இந்திய நிறுவனங்கள் சந்தைப் பங்கை கைப்பற்ற முடியும். இது, அமெரிக்க சந்தைக்கான உற்பத்தி வசதிகளின் பயன்பாட்டு விகிதத்தை மேம்படுத்த உதவியுள்ளது.

ஒழுங்குமுறை மற்றும் இணக்கத்தன்மை சவால்

தேவைக்கான சாத்தியக்கூறுகள் தெளிவாக இருந்தாலும், இந்திய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு மிகப்பெரிய சவால் US FDA-வின் ஒழுங்குமுறை இணக்கத்தன்மை ஆகும். அமெரிக்க சந்தையை அணுக, கடுமையான உற்பத்தி தரநிலைகளை பராமரிப்பது அவசியம். இந்த தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்யத் தவறினால் - இது எச்சரிக்கை கடிதங்கள் (Warning Letters), Form 483s, அல்லது இறக்குமதி தடைகள் (Import Alerts) மூலம் சுட்டிக்காட்டப்படலாம் - நிறுவனம் அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்வதிலிருந்து தடைசெய்யப்படலாம்.

முதலீட்டாளர்களைப் பொறுத்தவரை, விநியோகப் பற்றாக்குறையை பூர்த்தி செய்யும் வாய்ப்பு, இந்த ஒழுங்குமுறை அபாயத்துடன் எப்போதும் சமநிலையில் உள்ளது. ஒரு நிறுவனம் அதிக தேவையுள்ள மருந்தை உற்பத்தி செய்யும் திறன் பெற்றிருந்தாலும், அதன் உற்பத்தி ஆலையில் ஒழுங்குமுறை தணிக்கை சிக்கல்கள் ஏற்பட்டால், அந்த நிறுவனம் தட்டுப்பாட்டை பயன்படுத்தி லாபம் ஈட்ட முடியாது. எனவே, இலாபத்தின் தாக்கம் உறுதி செய்யப்படவில்லை, மேலும் இது நிறுவனத்தின் தொழிற்சாலைகளை இணக்கமாக வைத்திருக்கும் திறனைப் பொறுத்தது.

துறை சார்ந்த போக்குகள் மற்றும் தட்டுப்பாடு பற்றிய தகவல்கள்

American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) தரவுகளின்படி, மருந்து தட்டுப்பாடுகள் ஏற்ற இறக்கமாக இருந்தாலும், கடந்த சில ஆண்டுகளில் இவற்றின் கால அளவு கணிசமாக அதிகரித்துள்ளது. இந்த நீண்ட காலப் போக்கு, அமெரிக்காவில் விநியோகப் பக்க சிக்கல்கள் தற்காலிகமானவை அல்ல, கட்டமைப்பு ரீதியானவை என்பதைக் காட்டுகிறது. அமெரிக்க உற்பத்தியாளர்கள் புதிய அல்லது அதிக லாபம் தரும் சிறப்பு மருந்துகளை நோக்கி நகரும்போது, ஜெனரிக் மற்றும் அத்தியாவசிய புற்றுநோய் மருந்துகளில் ஏற்படும் வெற்றிடம், இந்திய ஏற்றுமதியாளர்களுக்கு ஒரு நிலையான சந்தை வாய்ப்பை உருவாக்குகிறது.

முதலீட்டாளர்கள் கண்காணிக்க வேண்டியவை

வணிகத்தின் தாக்கத்தைப் புரிந்துகொள்ள முதலீட்டாளர்கள் பின்வருவனவற்றைக் கண்காணிக்கலாம்:

• FDA ஆய்வுகளின் முடிவுகள்: US FDA தொழிற்சாலை ஆய்வுகள் மற்றும் ஏதேனும் எச்சரிக்கை கடிதங்கள் அல்லது இறக்குமதி தடைகள் பற்றிய எதிர்கால பரிவர்த்தனை தாக்கல்.
• புதிய தயாரிப்பு ஒப்புதல்கள்: தற்போது தட்டுப்பாட்டில் உள்ள குறிப்பிட்ட மருந்துகளை வழங்குவதற்கான ஒப்புதல்களை இந்திய நிறுவனங்கள் பெறும் வேகம்.
• ஏற்றுமதி வருவாய் கலவை: அமெரிக்க சந்தையில் விலை அழுத்தங்களை ஈடுசெய்யும் வகையில், ஜெனரிக் பிரிவுகளில் ஏற்படும் அளவின் ஆதாயங்கள் குறித்து மேலாண்மை கருத்து.
• மூலப்பொருள் கொள்முதல்: ஆக்டிவ் பார்மாசூட்டிகல் இன்கிரிடியண்ட்ஸ் (API) செலவுகளில் ஏற்படும் மாற்றங்கள், ஏனெனில் ஏற்றுமதி அளவு அதிகரித்தாலும், அதிகரிக்கும் செலவுகள் இலாப வரம்புகளை குறைக்கக்கூடும்.