தரக் குறைபாடு கவலைகள் காரணமாக சன் பார்மா, சிப்லா நிறுவனங்களுக்கு அமெரிக்காவில் பொருட்கள் திரும்பப் பெறல்

HEALTHCAREBIOTECH
Whalesbook Logo
AuthorSimran Kaur|Published at:
தரக் குறைபாடு கவலைகள் காரணமாக சன் பார்மா, சிப்லா நிறுவனங்களுக்கு அமெரிக்காவில் பொருட்கள் திரும்பப் பெறல்
Overview

மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்களான சன் பார்மா மற்றும் சிப்லா, அமெரிக்க சந்தையில் தங்கள் தயாரிப்புகளை திரும்பப் பெறுகின்றன. சன் பார்மா தனது அமெரிக்க கிளையில், தூய்மையற்ற தன்மை மற்றும் தரக்குறைபாடு விவரக்குறிப்புகள் காரணமாக பொடுகு மற்றும் முகப்பரு மருந்துகளின் 26,000 பாட்டில்களுக்கு மேல் திரும்பப் பெறுகிறது. சிப்லா யுஎஸ்ஏ, துகள்கள் இருப்பதால் லானரியோடைட் இன்ஜெக்ஷனின் 15,221 சிரிஞ்சுகளை திரும்பப் பெறுகிறது. இந்த நடவடிக்கைகள் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (USFDA) அறிக்கைகளைத் தொடர்ந்து எடுக்கப்பட்டுள்ளன, அவை முறையே வகுப்பு III மற்றும் வகுப்பு II திரும்பப் பெறுதல் என வகைப்படுத்தியுள்ளன.

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் அமலாக்க அறிக்கை, இந்த இந்திய மருந்து நிறுவனங்களின் அமெரிக்காவை தளமாகக் கொண்ட துணை நிறுவனங்களால் எடுக்கப்பட்ட குறிப்பிடத்தக்க நடவடிக்கைகளை விவரிக்கிறது. சன் பார்மாस्युटिकल இண்டஸ்ட்ரீஸ் இன்க்., சன் பார்மாவின் அமெரிக்க பிரிவு, டிசம்பர் 30, 2025 அன்று ஒரு வகுப்பு III நாடு தழுவிய திரும்பப் பெறுதலைத் தொடங்கியது. "தவறான அசுத்தங்கள்/தரக்குறைபாடு விவரக்குறிப்புகள்" (Failed Impurities/Degradation Specifications) காரணமாக, பொடுகுக்கான Fluocinolone Acetonide Solution Topical Solution-ன் 24,600 பாட்டில்களுக்கு மேல் இதில் அடங்கும். முகப்பரு வல்காரிஸ் நோய்க்கான Clindamycin Phosphate USP தொடர்பான இதே நிறுவனத்தால் மற்றொரு திரும்பப் பெறுதல், நவம்பர் 26, 2025 அன்று தொடங்கப்பட்டது, இதற்கும் "தவறான அசுத்தங்கள்/தரக்குறைபாடு: மொத்த அசுத்தங்கள் மற்றும் மதிப்பீட்டிற்கான விவரக்குறிப்புகளுக்கு வெளியே உள்ள முடிவுகள்" (Failed Impurities/Degradation: Out of Specification results for Total Impurities and for Assay) என்ற காரணமே கூறப்பட்டுள்ளது. USFDA ஒரு வகுப்பு III திரும்பப் பெறுதலை, தயாரிப்பின் பயன்பாடு பாதகமான சுகாதார விளைவுகளை ஏற்படுத்த வாய்ப்பில்லை என்று வரையறுக்கிறது.

சிப்லாவின் திரும்பப் பெறுதல் விவரங்கள்

ஒரு தனிப்பட்ட வளர்ச்சியில், நியூ ஜெர்சியின் வாரனில் அமைந்துள்ள சிப்லா யுஎஸ்ஏ, இன்க்., ஜனவரி 2, 2026 அன்று ஒரு வகுப்பு II நாடு தழுவிய திரும்பப் பெறுதலைத் தொடங்கியது. இந்த திரும்பப் பெறுதல், லானரியோடைட் இன்ஜெக்ஷன், 120 mg/0.5 mL-ன் 15,221 சிரிஞ்சுகளை பாதிக்கிறது. USFDA சுட்டிக்காட்டிய காரணம் "துகள்களின் இருப்பு" (presence of particulate matter) ஆகும். ஒரு வகுப்பு II திரும்பப் பெறுதல், தயாரிப்புகளுக்கு வெளிப்பாடு தற்காலிக அல்லது மருத்துவ ரீதியாக மீளக்கூடிய சுகாதார விளைவுகளுக்கு வழிவகுக்கும், அல்லது தீவிரமான பாதகமான சுகாதார விளைவுகளின் நிகழ்தகவு குறைவாக இருக்கும் சந்தர்ப்பங்களில் தொடங்கப்படுகிறது. அமெரிக்கா உலகின் மிகப்பெரிய மருந்து சந்தையாக உள்ளது, எனவே இது போன்ற திரும்பப் பெறுதல்கள் முதலீட்டாளர்கள் மற்றும் துறை சார்ந்தவர்களால் உன்னிப்பாகக் கவனிக்கப்படுகின்றன.

Disclaimer:This content is for educational and informational purposes only and does not constitute investment, financial, or trading advice, nor a recommendation to buy or sell any securities. Readers should consult a SEBI-registered advisor before making investment decisions, as markets involve risk and past performance does not guarantee future results. The publisher and authors accept no liability for any losses. Some content may be AI-generated and may contain errors; accuracy and completeness are not guaranteed. Views expressed do not reflect the publication’s editorial stance.