புதிய மருந்து கண்டுபிடிப்பில் Shilpa Medicare-ன் புதிய அத்தியாயம்!
இந்தியாவின் முன்னணி மருந்து உற்பத்தி நிறுவனமான Shilpa Medicare Limited, உலகளாவிய CDMO சந்தையில் தனது நிலையை மேலும் பலப்படுத்தியுள்ளது. சுவிட்சர்லாந்தைச் சேர்ந்த NXI Therapeutics AG நிறுவனத்துடன் ஒரு பிணைப்பு ஒப்பந்தத்தில் (binding agreement) கையெழுத்திட்டுள்ளது. இந்த ஒப்பந்தம், ஆட்டோ இம்யூன் மற்றும் ஆல்லோ இம்யூன் போன்ற சிக்கலான நோய்களுக்கான புதிய ரசாயன மூலக்கூறை (NCE) கண்டறிந்து, அதனை உற்பத்தி செய்யும் பணியில் Shilpa-வை ஈடுபடுத்தும்.
புதுமை மற்றும் CDMO-வில் கவனம்
இந்தக் கூட்டணி, Shilpa Medicare-ன் CDMO பிரிவின் எதிர்கால வளர்ச்சிக்கு ஒரு முக்கிய உந்துசக்தியாக அமையும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. ஏற்கனவே உள்ள ஒருங்கிணைந்த உற்பத்தி மற்றும் மேம்பாட்டுத் திறன்களைப் பயன்படுத்தி, உயர்மதிப்பு வாய்ந்த சிகிச்சைப் பிரிவுகளில் (high-value therapeutics) தனது சேவைகளை விரிவுபடுத்த நிறுவனம் இலக்கு வைத்துள்ளது. புதுமையான மருந்து கண்டுபிடிப்புகளின் (innovation-driven pipelines) ஆரம்ப கட்டங்களிலேயே பங்கேற்பதன் மூலம், அதன் CDMO தளத்திற்கான நீண்டகால வளர்ச்சி வாய்ப்புகள் மேம்படும்.
ஒப்பந்தத்தின் முக்கியத்துவம்
இந்த NCE, அதிக மருத்துவத் தேவைகள் உள்ள மற்றும் சிகிச்சை மதிப்புமிக்க (therapeutic value) ஆட்டோ இம்யூன் மற்றும் ஆல்லோ இம்யூன் நிலைகளை குறிவைக்கிறது. Shilpa Medicare-க்கு, இது உலகளாவிய பங்குதாரரின் (global partner) புதுமையான மருந்துக் கண்டுபிடிப்புகளில் ஆழமாக ஈடுபடவும், எதிர்காலத்தில் பெரிய அளவில் உற்பத்தி செய்யவும் வாய்ப்பளிக்கிறது. இது நிறுவனத்தின் சிறப்புத் தயாரிப்புகள் (differentiated products) மற்றும் அதிவேகமாக வளர்ந்து வரும் சந்தைகளில் (high-growth markets) அதன் பங்கை அதிகரிக்கும் உத்தியுடன் ஒத்துப்போகிறது.
Shilpa Medicare-ன் பலம்
1987-ல் தொடங்கப்பட்ட Shilpa Medicare, ஆக்டிவ் பார்மாசூட்டிகல் இன்கிரிடியண்ட்ஸ் (API), ஃபார்முலேஷன்ஸ் (formulations), பயோலாஜிக்ஸ் (biologics) மற்றும் CDMO சேவைகள் எனப் பல பிரிவுகளில் வலுவான அடித்தளத்தைக் கொண்டுள்ளது. சமீபத்திய நிதி அறிக்கைகள், ஃபார்முலேஷன்ஸ் மற்றும் பயோலாஜிக்ஸ் போன்ற முக்கியப் பிரிவுகளில் வருவாய் மற்றும் EBITDA மார்ஜின்களில் நிலையான வளர்ச்சியை காட்டுகின்றன. உலகளாவிய மருந்து வெளி ஆதாரத் தேவைகளை (pharmaceutical outsourcing trends) பூர்த்தி செய்யவும், 'China Plus One' போன்ற உத்திகளைப் பயன்படுத்தவும் நிறுவனம் தனது உற்பத்தித் திறன்களையும் ஆராய்ச்சி மேம்பாட்டு வசதிகளையும் (R&D capabilities) விரிவுபடுத்தி வருகிறது.
ஒழுங்குமுறைச் சவால்கள் (Regulatory Challenges)
Shilpa Medicare, MHRA-UK மற்றும் TGA Australia போன்ற பல்வேறு சர்வதேச ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளிடமிருந்து ஒப்புதல்களைப் பெற்றிருந்தாலும், கடந்த காலங்களில் சில ஒழுங்குமுறைச் சிக்கல்களையும் எதிர்கொண்டுள்ளது. 2020 நவம்பரில், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (USFDA), தெலங்கானாவில் உள்ள அதன் Unit-IV ஆலையில் தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (CGMP) விதிமீறல்கள் தொடர்பாக ஒரு எச்சரிக்கை கடிதத்தை (warning letter) வெளியிட்டது. சமீபத்தில், அக்டோபர் 2024-ல், அதன் பெங்களூரு ஆலையில் நடந்த ஆய்வில் நான்கு நடைமுறை சார்ந்த அவதானிப்புகள் (procedural observations on Form 483) கண்டறியப்பட்டன. நிறுவனம் இவை நடைமுறை சார்ந்தவை எனக் கூறியுள்ளது. உலகளாவிய விரிவாக்கத்தைத் தொடரும் அதே வேளையில், இந்த ஒழுங்குமுறை இணக்கத் தேவைகளை Shilpa Medicare எவ்வாறு கையாள்கிறது என்பதை முதலீட்டாளர்கள் உன்னிப்பாகக் கவனிப்பார்கள்.
போட்டிச் சூழல்
இந்திய CDMO சந்தையில் Syngene International, Piramal Pharma Solutions, Divi's Laboratories, Dr. Reddy's Laboratories போன்ற பல நிறுவனங்கள் போட்டியிடுகின்றன. Shilpa Medicare, NCE மேம்பாடு, பயோலாஜிக்ஸ் மற்றும் சிறப்பு சிகிச்சை முறைகளில் கவனம் செலுத்துதல், அத்துடன் பாரம்பரிய வெளி ஆதார சேவைகள் மற்றும் புதுமையான ஃபார்முலேஷன்கள் என தனது தனித்துவமான மாதிரியின் மூலம் சந்தையில் ஒரு குறிப்பிட்ட இடத்தைப் பிடிக்க முயல்கிறது. NXI Therapeutics உடனான சமீபத்திய ஒப்பந்தம், உயர்மதிப்புப் பிரிவில் (high-value segment) போட்டியை தீவிரப்படுத்த உதவும்.