இந்தியாவில் உள்ள சிறு மற்றும் நடுத்தர மருந்து நிறுவனங்களின் சங்கமான லகு உத்யோக் பாரதி (Laghu Udyog Bharati), ஏற்கனவே பயன்பாட்டில் உள்ள மருந்துகளுக்கான புதிய பயோ-ஈக்குவலன்ஸ் (bio-equivalence) ஆய்வு விதிகளை தளர்த்த கோரிக்கை விடுத்துள்ளது. ஒரு தயாரிப்புக்கு ₹25 லட்சம் முதல் ₹50 லட்சம் வரை செலவாகும் என்பதால், இது சிறு நிறுவனங்களின் லாப வரம்பில் தாக்கத்தை ஏற்படுத்தக்கூடும்.
இந்தியாவில் உள்ள சிறு மற்றும் நடுத்தர மருந்து உற்பத்தி நிறுவனங்களின் முக்கிய சங்கமான லகு உத்யோக் பாரதி, மத்திய அரசிடம் மருந்து சோதனை தொடர்பான புதிய விதிமுறைகளை மறுபரிசீலனை செய்ய கோரிக்கை விடுத்துள்ளது. இந்த சங்கம் 1,260 க்கும் மேற்பட்ட சிறு மற்றும் நடுத்தர மருந்து உற்பத்தியாளர்களின் நலன்களைப் பிரதிநிதித்துவப்படுத்துகிறது.
சிறு நிறுவனங்களுக்கு இணக்கச் செலவுகளின் தாக்கம்
ஒரு மருந்து, அதன் அசல் பிராண்டட் பதிப்பைப் போலவே செயல்படுகிறதா என்பதை உறுதிப்படுத்த பயோ-ஈக்குவலன்ஸ் ஆய்வுகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. இந்த ஆய்வுகள் தர உத்தரவாதத்திற்கு முக்கியமானவை என்றாலும், தற்போதைய விதிமுறைகள் அதிக நிதிச் சுமையை ஏற்படுத்துவதாக சங்கம் கூறுகிறது. ஒவ்வொரு தயாரிப்புக்கும் இந்த ஆய்வுகளை நடத்துவதற்கு ₹25 லட்சம் முதல் ₹50 லட்சம் வரை செலவாகும் என மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது. ஏற்கனவே பல ஆண்டுகளாக பயன்பாட்டில் உள்ள மருந்துகளுக்கு இந்த கடுமையான தேவைகளைப் பயன்படுத்துவது நடைமுறைக்கு சாத்தியமற்றது என்றும் LUB வாதிடுகிறது.
முன்மொழியப்பட்ட ஒழுங்குமுறை சரிசெய்தல்கள்
இந்த பயோ-ஈக்குவலன்ஸ் விதிமுறைகளை, எதிர்காலத்தில் சந்தைக்கு வரும் புதிய மருந்துகளுக்கு மட்டுமே பொருந்தச் செய்யுமாறு அரசுக்கு பரிந்துரைத்துள்ளது. இதனால், உற்பத்தியாளர்கள் புதிய தயாரிப்புகளுக்கான கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் ஆராய்ச்சியில் தங்கள் வளங்களை கவனம் செலுத்த முடியும் என நம்புகின்றனர். மேலும், இந்தத் துறை விநியோகச் சங்கிலிகளை சீர்குலைக்காமல் படிப்படியாக உயர்ந்த தரங்களுடன் இணங்க 10 ஆண்டுகள் கால அவகாசம் வழங்க வேண்டும் எனவும் கோரியுள்ளது.
ஏற்றுமதி கவலைகள் மற்றும் சந்தை நற்பெயர்
சோதனை ஆணைகளைத் தவிர, சர்வதேச வர்த்தகத்திற்கான ஒரு திறமையான அமைப்பையும் சங்கம் கோருகிறது. முக்கிய ஏற்றுமதி சந்தைகளில் தடைசெய்யப்பட்ட அல்லது கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மருந்துகளின் அதிகாரப்பூர்வ பட்டியலை அரசு தொகுத்து வெளியிட வேண்டும் என உற்பத்தியாளர்கள் கோருகின்றனர். இத்தகைய பட்டியல், தடைசெய்யப்பட்ட தயாரிப்புகளை அனுப்புவதன் அபாயத்தைத் தவிர்க்க உதவும்.
மேலும், மருந்து தர அறிக்கைகள் எவ்வாறு வெளியிடப்படுகின்றன என்பது குறித்தும் கவலைகள் எழுப்பப்பட்டுள்ளன. தற்போது, தரமற்றவை என வகைப்படுத்தப்பட்ட மருந்துகளின் பட்டியலை கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மாதந்தோறும் வெளியிடுகின்றனர். இந்த நடைமுறை சில சமயங்களில் உண்மையான உற்பத்தியாளர்கள் மீது நியாயமற்ற ஆய்வுக்கு வழிவகுக்கும் என்று சங்கம் வாதிடுகிறது. இதை சமநிலைப்படுத்த, தரமான தரத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் நிறுவனங்களின் பட்டியலையும் அரசு தவறாமல் வெளியிட வேண்டும் என முன்மொழிந்துள்ளது. முதலீட்டாளர்கள் மத்திய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பிலிருந்து (Central Drugs Standard Control Organisation) இந்த ஆய்வு காலக்கெடு அல்லது இணக்க விலக்குகள் குறித்து வரும் அதிகாரப்பூர்வ அறிவிப்புகளை கண்காணிக்க வேண்டும்.