மருத்துவ சாதனங்கள் துறையைச் சேர்ந்த பல அமைப்புகள், 2026-ல் வரவிருக்கும் மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் மசோதாவில், மருந்துத் துறைக்கு அதிக முக்கியத்துவம் கொடுக்கப்பட்டுள்ளதாகக் கூறி, தங்களுக்கு என ஒரு தனி சுதந்திரமான ஒழுங்குமுறை ஆணையத்தை (Independent Regulator) அமைக்க வேண்டும் என மத்திய அரசிடம் கோரிக்கை விடுத்துள்ளன. சிறிய தொழில்நுட்ப தவறுகளையும் குற்றச் செயல்களாகக் கருதினால், அது முதலீடுகளையும் உள்நாட்டு உற்பத்தியையும் பாதிக்கும் என எச்சரித்துள்ளன.
தனி ஒழுங்குமுறை ஆணையம் ஏன்?
மத்திய சுகாதார அமைச்சகத்திடம், மருத்துவ சாதனங்கள் துறையைப் பிரதிநிதித்துவப்படுத்தும் பல்வேறு அமைப்புகள், 2026-ஆம் ஆண்டிற்கான முன்மொழியப்பட்ட மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் மசோதாவின் கட்டமைப்பை மறுபரிசீலனை செய்யுமாறு வலியுறுத்தியுள்ளன. இந்த அமைப்புகள், தற்போதைய மசோதாவில் பொறியியல் சார்ந்த தயாரிப்புகளுக்கு மருந்துத் துறையின் பார்வையில் அணுகுமுறை இருப்பதாகக் கூறி, இந்தத் துறைக்கென ஒரு பிரத்யேக, சுதந்திரமான ஒழுங்குமுறை ஆணையத்தை (Autonomous Regulatory Authority) உருவாக்க வேண்டும் என்று கோருகின்றன.
குற்றவியல் சட்டங்களின் மீதான அச்சம்
இந்த மசோதாவில் உள்ள தண்டனை விதிமுறைகளே இத்துறையின் முக்கிய ஆட்சேபனைக்குக் காரணம். பிரதிநிதிகள் சுட்டிக்காட்டியபடி, இந்த மசோதா மருந்துத் துறைக்கு ஏற்ற வரையறைகளையும், அபராத அமைப்புகளையும் கொண்டுள்ளது. ஆனால் மருத்துவ சாதனங்களைப் பொறுத்தவரை, சிறிய தொழில்நுட்ப அல்லது ஆவணப் பிழைகள், உதாரணமாக லேபிளிங் தவறுகள் அல்லது உற்பத்தி முறைகளில் ஏற்படும் சிறு மாற்றங்கள் கூட குற்றவியல் குற்றங்களாகக் கருதப்படலாம்.
இந்த விதிகளின்படி, உற்பத்தியாளர்கள் 1 முதல் 7 ஆண்டுகள் வரை சிறைத்தண்டனையை எதிர்கொள்ள நேரிடும். இத்தகைய அணுகுமுறை, ஒழுங்குமுறை தொடர்பான அச்சத்தை உருவாக்கி, முதலீடு மற்றும் புதிய கண்டுபிடிப்புகளைத் தடுக்கும் என்று இத்துறை கருதுகிறது. உலகச் சந்தைகளில், குறிப்பாக இந்தியா போட்டியிட விரும்பும் பல நாடுகளில், இதுபோன்ற நிர்வாக அல்லது தொழில்நுட்ப தவறுகள் குற்றவியல் நடவடிக்கைகளுக்குப் பதிலாக, திருத்த நடவடிக்கைகளின் மூலம் கையாளப்படுகின்றன.
பிரத்யேக ஒழுங்குமுறை ஆணையத்தின் தேவை
மருந்துத் துறையின் செயல்பாடு, பாதுகாப்புத் தரநிலைகள் மற்றும் புதிய கண்டுபிடிப்புகளின் சுழற்சி ஆகியவை மருத்துவ சாதனங்கள் துறையிலிருந்து முற்றிலும் வேறுபட்டவை என இத்துறை நீண்ட காலமாக வாதிட்டு வருகிறது. இந்த இரண்டு துறைகளையும் ஒரே ஒழுங்குமுறை குடையின் கீழ் கொண்டு வருவதன் மூலம், மருத்துவ சாதனங்கள் உற்பத்தியின் தனித்துவமான தேவைகள் புறக்கணிக்கப்படலாம் என்று இத்துறை அஞ்சுகிறது. இதற்கு தீர்வாக, இந்திய தொலைத்தொடர்பு ஒழுங்குமுறை ஆணையம் (TRAI) அல்லது இந்திய காப்பீட்டு ஒழுங்குமுறை மற்றும் மேம்பாட்டு ஆணையம் (IRDAI) போன்ற அமைப்புகளுக்கு இணையான சுயாட்சி கொண்ட ஒரு தேசிய மருத்துவ சாதனங்கள் ஒழுங்குமுறை ஆணையத்தை (National Medical Devices Regulatory Authority) அமைக்க வேண்டும் என்பதே அவர்களின் கோரிக்கை.
இந்த சிறப்பு வாய்ந்த அமைப்பு, இந்தியாவின் உற்பத்தி இலக்குகளை அடைய அவசியம் என்று இத்துறை பங்கேற்பாளர்கள் நம்புகின்றனர். தெளிவான, பொறியியல் சார்ந்த கட்டமைப்பு இல்லாமல், இறக்குமதியைச் சார்ந்திருப்பதைக் குறைக்கவும், ஏற்றுமதியில் குறிப்பிடத்தக்க மைல்கற்களை அடையவும் நாட்டின் இலக்கு பாதிக்கப்படலாம் என்று அவர்கள் வாதிடுகின்றனர். மேலும், கடந்த கால நாடாளுமன்ற குழு அறிக்கைகள் இந்தத் துறைக்கு ஒரு தனி சட்டம் மற்றும் துறையை பரிந்துரைத்துள்ளன என்றும், நவீன, ஆபத்து-விகிதாச்சார ஒழுங்குமுறைகளின் தேவையை இது வலியுறுத்துகிறது என்றும் இந்த அமைப்பு குறிப்பிட்டுள்ளது.
அடுத்தகட்ட நடவடிக்கைகள்
தற்போது இந்த மசோதா பங்குதாரர்களின் ஆலோசனை கட்டத்தில் (Stakeholder Consultation Phase) உள்ளது. அதாவது, இதன் விதிகள் இன்னும் இறுதிச் சட்டம் ஆகவில்லை. உயிர்மருத்துவம், பொறியியல் மற்றும் மருத்துவப் பின்னணி கொண்ட நிபுணர்களை உள்ளடக்கிய ஒரு நிபுணர் குழுவை அமைத்து மசோதாவை மதிப்பாய்வு செய்ய இத்துறை பரிந்துரைத்துள்ளது. முதலீட்டாளர்கள் மற்றும் தொழில்துறையினர் கவனிக்க வேண்டிய முக்கிய வளர்ச்சி என்னவென்றால், தொழில்நுட்ப இணக்கமின்மையை குற்றமற்றதாக்குவது மற்றும் ஒரு தனி ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பிற்கான சாத்தியக்கூறுகள் குறித்து அரசாங்கம் இந்த ஆலோசனைகளை மசோதாவின் இறுதிப் பதிப்பில் இணைக்குமா என்பதுதான். உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு உற்பத்தி முதலீடுகளுக்கான கவர்ச்சிகரமான சூழலைப் பராமரிக்கும் அதே வேளையில், பாதுகாப்பு மேற்பார்வையை அரசாங்கம் எவ்வாறு சமநிலைப்படுத்தும் என்பதையும் முதலீட்டாளர்கள் கண்காணிக்கலாம்.