மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனமான Lupin-க்கு அமெரிக்காவில் அதன் புதிய ப்ரோஸ்டேட் புற்றுநோய் மருந்தான Enzalutamide மாத்திரைகளுக்கு தற்காலிக அனுமதி (Tentative Approval) கிடைத்துள்ளது. இதன் மூலம், இந்நிறுவனம் **40 mg, 80 mg, 120 mg, மற்றும் 160 mg** அளவுகளில் மருந்துகளை தயாரிக்கலாம். ஆனால், காப்புரிமை (Patent) பிரச்சனைகள் இருப்பதால், அமெரிக்காவில் உடனடியாக இதை விற்க முடியாது.
என்ன நடந்தது?
இந்தியாவின் முன்னணி மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்களில் ஒன்றான Lupin Limited, தற்போது அமெரிக்காவில் அதன் புதிய ஜெனரிக் (Generic) Enzalutamide மாத்திரைகளுக்கான தற்காலிக அனுமதியைப் பெற்றுள்ளது. இந்த அனுமதியானது 40 mg, 80 mg, 120 mg, மற்றும் 160 mg ஆகிய நான்கு டோஸ் அளவுகளுக்கும் வழங்கப்பட்டுள்ளது.
Lupin நிறுவனத்தின் 40 mg மற்றும் 80 mg மாத்திரைகள், Astellas Pharma தயாரிக்கும் Xtandi என்ற மருந்துக்கு சமமானவை (bioequivalent) என கண்டறியப்பட்டுள்ளது. மேலும், Xtandi-யில் இல்லாத 120 mg மற்றும் 160 mg போன்ற கூடுதல் அளவுகளுக்கும் அனுமதி கிடைத்துள்ளது. இது மருந்தின் தரம் மற்றும் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்தும் ஒரு முக்கிய படியாகும். ஆனாலும், அமெரிக்காவில் உள்ள தற்போதைய காப்புரிமை சட்டங்கள் காரணமாக, Lupin நிறுவனம் இந்த மருந்தை உடனடியாக சந்தையில் விற்பனை செய்ய முடியாது.
தற்காலிக அனுமதி ஏன் முக்கியம்?
முதலீட்டாளர்களைப் பொறுத்தவரை, "தற்காலிக அனுமதி" என்பது ஒரு குறிப்பிட்ட ஒழுங்குமுறை நிலையாகும். இதன் பொருள், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (US FDA) அதன் அறிவியல் ஆய்வை முடித்து, மருந்தானது பாதுகாப்பானது, பயனுள்ளது மற்றும் உயர் தரத்தில் தயாரிக்கப்பட்டுள்ளது என்பதை உறுதிப்படுத்தியுள்ளது. இருப்பினும், அசல் மருந்தான Xtandi-க்கு இன்னும் அமெரிக்காவில் காப்புரிமை அல்லது பிரத்யேக சந்தை உரிமைகள் இருப்பதால், இறுதி அனுமதி நிறுத்தி வைக்கப்பட்டுள்ளது.
இந்த நிலை, Lupin நிறுவனத்தை வரிசையில் நிற்க வைக்கிறது. சட்ட தடைகள் நீங்கியவுடன், நிறுவனம் விரைவாக சந்தையில் நுழைய முடியும். இது FDA-வின் ஆய்வு செயல்முறையில் உள்ள நிச்சயமற்ற தன்மையை நீக்குகிறது, ஆனால் வருவாய் ஈட்ட இது இன்னும் உதவவில்லை.
சந்தை வாய்ப்பு என்ன?
Enzalutamide (Xtandi என்ற பெயரில் விற்பனை செய்யப்படுகிறது) மருந்து, ஆன்காலஜி (Oncology) துறையில், குறிப்பாக ப்ரோஸ்டேட் புற்றுநோய் சிகிச்சையில் ஒரு முக்கிய மருந்தாகும். இந்த மருந்திற்கான அமெரிக்க சந்தை மிகப் பெரியது. அசல் மருந்தான Xtandi ஆண்டுக்கு பல பில்லியன் டாலர்கள் வருவாய் ஈட்டுகிறது. Astellas Pharma-வின் Xtandi மீதான காப்புரிமை, அமெரிக்காவில் 2027 வரை அமலில் இருக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
தற்காலிக அனுமதியை இப்போது பெறுவதன் மூலம், Lupin நிறுவனம் அந்த காப்புரிமை காலாவதியானவுடன் சந்தையில் போட்டியிட தன்னைத் தயார்படுத்திக் கொள்கிறது. மேலும், அதிக டோஸ் மாத்திரைகள் (120 mg மற்றும் 160 mg) கிடைப்பது, நோயாளிகளுக்கு பாரம்பரிய 40 mg மற்றும் 80 mg பதிப்புகளுடன் ஒப்பிடும்போது, மருந்தை உட்கொள்ளும் வசதியை அதிகரிக்கக்கூடும்.
ஜெனரிக் போட்டியில் உள்ள அபாயங்கள்
இந்த அனுமதி ஒரு நேர்மறையான படியாக இருந்தாலும், ஜெனரிக் மருந்து வணிகம் பல சவால்களை எதிர்கொள்கிறது.
முதலாவதாக, காப்புரிமை வழக்குகள் பொதுவானவை. மற்ற ஜெனரிக் உற்பத்தியாளர்களும் இந்த மருந்தை குறிவைக்க வாய்ப்புள்ளது. காப்புரிமை தீர்வுகள் அல்லது கூடுதல் சட்டரீதியான தடைகள், சந்தையில் நுழையும் காலக்கெடுவை மாற்றலாம்.
இரண்டாவதாக, அமெரிக்க ஜெனரிக் சந்தை மிகவும் போட்டித்தன்மை வாய்ந்தது. ஒரு ஜெனரிக் மருந்து அறிமுகமாகும் நேரத்தில், பல நிறுவனங்கள் இதேபோன்ற அனுமதிகளைப் பெற்றிருக்கலாம். இது விலைகளில் விரைவான வீழ்ச்சிக்கும், லாப வரம்புகளில் அழுத்தத்திற்கும் வழிவகுக்கும்.
மூன்றாவதாக, உற்பத்தித் தரம் என்பது ஒரு முக்கியமான கண்காணிப்பு அம்சமாகும். தற்காலிக அனுமதி கிடைத்தாலும், ஒழுங்குமுறை அமைப்பிடமிருந்து இறுதி ஒப்புதலைப் பெற, நிறுவனம் தனது உற்பத்தி தளங்களில் இணக்கத்தைப் பராமரிக்க வேண்டும்.
முதலீட்டாளர்கள் கவனிக்க வேண்டியவை:
முதலீட்டாளர்கள் பின்வரும் தகவல்களை எதிர்பார்க்கலாம்:
- சட்ட மற்றும் காப்புரிமை நிலை: Xtandi-க்கான காப்புரிமை தீர்வுகள் அல்லது காப்புரிமை காலாவதி காலக்கெடுவில் ஏற்படும் மாற்றங்கள் குறித்த எந்தவொரு செய்தியையும்.
- இறுதி ஒப்புதல் காலக்கெடு: தற்காலிக ஒப்புதலிலிருந்து இறுதி ஒப்புதலுக்கு மாறுவது, வணிக ரீதியான வெளியீட்டிற்கான பச்சை சிக்னலைக் குறிக்கும்.
- போட்டி: எத்தனை ஜெனரிக் நிறுவனங்கள் இதேபோன்ற ஒப்புதல்களைப் பெறுகின்றன என்பதைக் கண்காணிப்பது, இந்த குறிப்பிட்ட தயாரிப்பு வெளியீட்டின் எதிர்கால லாபத்தை பாதிக்கும்.