ராஜஸ்தானில் போலியான ஆக்சிடோசின் ஊசி செலுத்தியதால் 5 பெண்கள் இறந்த சம்பவத்தைத் தொடர்ந்து, Jackson Laboratories நிறுவனத்தின் உரிமங்களை பஞ்சாப் மற்றும் மத்திய அரசுகள் ரத்து செய்துள்ளன. தரக்கட்டுப்பாட்டு பதிவேடுகளை போலியாக தயாரித்ததும், தொடர்ச்சியான விதிமீறல்களும் விசாரணையில் அம்பலமாகியுள்ளன.
என்ன நடந்தது?
ராஜஸ்தானில் நடந்த சோகமான சம்பவத்தைத் தொடர்ந்து, Jackson Laboratories நிறுவனத்தின் உற்பத்தி உரிமங்களை பஞ்சாப் உணவு மற்றும் மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (Punjab Food and Drugs Administration) மற்றும் மத்திய மருந்துகள் தரக்கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (CDSCO) ரத்து செய்துள்ளன. மே 5 முதல் மே 17 வரை சிசேரியன் பிரசவத்தின்போது இந்த நிறுவனத்தின் 'Tocin' பிராண்ட் ஆக்சிடோசின் ஊசிகள் பயன்படுத்தப்பட்டதாகவும், அதில் தண்ணீர் மட்டுமே இருந்து, மருந்துக்கான முக்கிய மூலப்பொருள் (active pharmaceutical ingredient) இல்லை என்றும் தெரிய வந்துள்ளது. இதனால் 5 பெண்கள் உயிரிழந்தனர்.
தொழிற்சாலையில் கண்டறியப்பட்டவை
நிறுவனத்தின் அமிர்தசரஸ் யூனிட்டில் நடந்த ஆய்வில், உற்பத்தி செயல்முறைகளில் கடுமையான குறைபாடுகள் கண்டறியப்பட்டுள்ளன. பயன்படுத்தப்பட்ட கருவிகள் சரியாக அளவீடு செய்யப்படாததும், தரக்கட்டுப்பாட்டு பதிவேடுகளை (quality control records) வேண்டுமென்றே போலியாக தயாரித்ததும் தெரியவந்துள்ளது. நிறுவனத்தின் உள் சோதனைப் பதிவேடுகளுக்கும், உண்மையில் பயன்படுத்தப்பட்ட முறைகளுக்கும் இடையே பெரிய வேறுபாடுகள் இருந்ததாக அதிகாரிகள் கூறியுள்ளனர். இதனால், இந்த மருந்து 'தரமற்றது' (Not of Standard Quality) என ராஜஸ்தான் மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர் வகைப்படுத்தியுள்ளார்.
கடந்த கால பிரச்சனைகள்
Jackson Laboratories நிறுவனம் இதற்கு முன்பும் பலமுறை ஆய்வுக்கு உட்படுத்தப்பட்டுள்ளது. நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (GMP) மற்றும் நல்ல ஆய்வக நடைமுறைகளை (GLP) பின்பற்றாதது ஒரு தொடர்கதையாக இருந்துள்ளது. 2023 ஆம் ஆண்டிலேயே, புதிதாகப் பிறந்த குழந்தைகளைப் பாதித்த கலப்படமான ஊசிகள் குறித்த புகார்களுக்குப் பிறகு, 'உற்பத்தியை நிறுத்து' (stop production) என்ற உத்தரவுகள் வழங்கப்பட்டதாகவும் பதிவுகள் தெரிவிக்கின்றன. இருப்பினும், நிறுவனம் தொடர்ந்து உற்பத்தி செய்ததற்கான ஆதாரங்கள் இருப்பதால், இப்பகுதியில் மருந்து தரக்கட்டுப்பாட்டின் செயல்திறன் குறித்து பரவலான கேள்விகள் எழுந்துள்ளன.
வணிக மற்றும் சட்ட சூழல்
இந்தியாவில் ஆக்சிடோசின் சந்தை சுமார் ₹42 கோடி என மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது. இது மருந்துத் துறையில் ஒரு சிறிய பிரிவு என்றாலும், கடுமையான தர மேற்பார்வைக்கு வெளியே செயல்படும் சாத்தியமான இணையான விநியோகச் சங்கிலிகளால் ஏற்படும் சவால்களை தற்போதைய சூழ்நிலை எடுத்துக்காட்டுகிறது. Jackson Laboratories நிறுவனம் தங்கள் உற்பத்தி உரிமங்கள் ரத்து செய்யப்பட்டதை எதிர்த்து நீதிமன்றத்தில் வழக்கு தொடர்ந்துள்ளதாகக் கூறப்படுகிறது. இதனால், நிறுவனத்தின் செயல்பாடுகளின் சட்டப்பூர்வ நிலை பங்குதாரர்களுக்கு ஒரு முக்கிய கவலையாக மாறியுள்ளது.
முதலீட்டாளர்கள் கவனிக்க வேண்டியவை
முதலீட்டாளர்கள் மற்றும் பங்குதாரர்கள் கவனிக்க வேண்டிய முக்கிய விஷயம், உரிமம் ரத்து செய்வது தொடர்பான தற்போதைய நீதிமன்ற வழக்கு ஆகும். மேலும், ராஜஸ்தான் அதிகாரிகளின் சுயாதீனமான தொகுதி சோதனைகளின் (independent batch testing) முடிவுகள், மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதனச் சட்டத்தின் (Drugs and Cosmetics Act) கீழ் தயாரிப்பு ரீகால் (product recall) மற்றும் சாத்தியமான பொறுப்புகளின் அளவைத் தீர்மானிக்கும். இந்தச் சட்டம் போலியான மருந்துகளை விநியோகிப்பதற்கு கடுமையான தண்டனைகளை வழங்குகிறது. இதே போன்ற உற்பத்தி நிறுவனங்களுக்கு எதிரான அமலாக்கம் குறித்து CDSCO-விடமிருந்து எதிர்கால ஒழுங்குமுறை அறிவிப்புகளும், தொழில்துறையின் தர இணக்கச் சூழலில் ஏற்படும் மாற்றங்களைக் கண்காணிக்க முக்கியமானதாக இருக்கும்.