Whalesbook
இந்தியாவில் மருந்துகள் மீதான ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கைகளில் ஒரு முக்கிய கட்டமாக, சிகிச்சைக்கு போதுமான ஆதாரங்கள் இல்லாத 29 வைட்டமின் மற்றும் மினரல் கலவை மருந்துகள் (Fixed-Dose Combination - FDC) தற்போது மத்திய மருந்து கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளின் தீவிர பரிசீலனையில் உள்ளன. இந்த மருந்துகள் 2015 ஆம் ஆண்டிலேயே, CK Kokate தலைமையிலான ஒரு நிபுணர் குழுவால் 'சிகிச்சைக்கான நியாயம் அற்றவை' (irrational) என வகைப்படுத்தப்பட்டவை. இந்த விவகாரம் தற்போது Dr. Nilima Kshirsagar தலைமையிலான டிரக்ஸ் டெக்னிக்கல் அட்வைசரி போர்டு (DTAB)-ன் துணைக்குழுவின் பரிசீலனைக்கு வந்துள்ளது. இந்த மருந்துகளை உற்பத்தி செய்யும் நிறுவனங்களுக்கு தங்கள் தரப்பு வாதங்களை முன்வைக்க வாய்ப்பு வழங்கப்படும். இது இந்திய சந்தையில் மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்வதற்கான ஒரு பரந்த முயற்சியின் ஒரு பகுதியாகும். இதற்கு முன்னர், Dr. Kshirsagar குழுவின் பரிந்துரைகளின்படி 16 FDC மருந்துகளை தடை செய்ய DTAB ஏற்கனவே ஒப்புதல் அளித்துள்ளது.
இந்தியாவில் FDC மருந்துகளுக்கு எதிரான ஒழுங்குமுறைப் போராட்டம் இன்று நேற்று ஆரம்பித்ததல்ல. இது மிகவும் சிக்கலான மற்றும் நீண்ட கால வரலாற்றைக் கொண்டது. 2015-ல் வெளியான நிபுணர் குழுவின் அறிக்கை அடிப்படையில், 2016-ல் 344 FDC மருந்துகள் தடை செய்யப்பட்டன. இந்த நடவடிக்கையை எதிர்த்து மருந்து நிறுவனங்கள் உச்ச நீதிமன்றத்தில் வழக்கு தொடர்ந்தன. 2017 டிசம்பரில், உச்ச நீதிமன்றம் DTAB-க்கு ஒரு புதிய ஆய்வை ஆறு மாதங்களுக்குள் சமர்ப்பிக்க உத்தரவிட்டது, மேலும் முந்தைய தடையின் போது முறையான நடைமுறைகள் பின்பற்றப்படாததையும் சுட்டிக்காட்டியது. சமீபத்தில் கூட, மத்திய மருந்து தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (CDSCO) ஆகஸ்ட் 2024-ல் 156 மருந்துகளையும், ஏப்ரல் 2025-ல் 35 மருந்துகளையும் இதேபோன்ற காரணங்களுக்காக தடை செய்துள்ளது. இருந்தபோதிலும், நீதிமன்ற தற்காலிக உத்தரவுகள் காரணமாக தடை செய்யப்பட்ட பல மருந்துகள் இன்னும் சந்தையில் புழக்கத்தில் உள்ளன. முக்கிய பிரச்சனை என்னவென்றால், பல வருடங்களாக மாநில மருந்து உரிமம் வழங்கும் அதிகாரிகள் மத்திய அரசின் மேற்பார்வை இன்றி ஆயிரக்கணக்கான FDC காம்பினேஷன்களுக்கு அனுமதி வழங்கியுள்ளனர்.
இந்தியாவின் ₹1.3 டிரில்லியன் மருந்து சந்தையில், FDC பிரிவின் பங்கு சுமார் 40-50% ஆகும். குறிப்பாக, வைட்டமின் மற்றும் மினரல் கலவைகள் சந்தை மட்டும் 2033-க்குள் 8.1% CAGR வளர்ச்சி பெற்று $2.4 பில்லியன் டாலர்களை எட்டும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. இது இத்தகைய ஃபார்முலேஷன்களின் வணிக முக்கியத்துவத்தை காட்டுகிறது. இதற்கு முன்னர், 2016-ல் 344 FDC மருந்துகள் தடை செய்யப்பட்ட போது, Marksans Pharma, Wockhardt, Pfizer போன்ற முக்கிய நிறுவனங்களின் பங்குகள் 20% முதல் 55% வரை சரிந்தன. மொத்த FDC சந்தையும் 2016 மே மாதத்தில் 14.6% வீழ்ச்சியைக் கண்டது. எனவே, தற்போது 29 மருந்துகள் மீதான இந்த ஆய்வு, அந்த ஃபார்முலேஷன்களை நம்பி இருக்கும் நிறுவனங்களுக்கு குறிப்பிடத்தக்க தாக்கத்தை ஏற்படுத்தும். இந்த சூழ்நிலை, மருந்துத் துறையில் ஒரு மூலோபாய மாற்றத்தை அவசியமாக்குகிறது. அதிக அளவிலான, நியாயமற்ற காம்பினேஷன்களில் இருந்து, ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டில் (R&D) அதிக முதலீடு மற்றும் ஆதார அடிப்படையிலான புதுமைகளை நோக்கி நகர வேண்டும். Sun Pharma, Cipla, Dr. Reddy's Laboratories, Torrent Pharmaceuticals, Alkem Laboratories மற்றும் FDC Ltd. போன்ற பெரிய நிறுவனங்கள் இந்த மாற்றங்களுக்கு ஏற்ப செயல்பட வேண்டியுள்ளது.
இந்த நீண்டகால FDC ஒழுங்குமுறைச் சூழல், மருந்துத் துறைக்கு தொடர்ந்து இடர்பாடுகளை அளிக்கிறது. ஒழுங்குமுறை நிச்சயமற்ற தன்மை (Regulatory uncertainty) நீடித்திருப்பது, R&D முதலீடுகள் மற்றும் நீண்டகால திட்டமிடலில் குழப்பத்தை ஏற்படுத்துகிறது. மேலும், இந்த FDC மருந்துகள் இறுதியில் தடை செய்யப்பட்டால் அல்லது கட்டுப்படுத்தப்பட்டால், நிறுவனங்களுக்கு வருவாய் இழப்பு (profitability risks) ஏற்படும் அபாயம் உள்ளது. intensified scrutiny, மருந்து தயாரிப்பாளர்கள் வலுவான மருத்துவ ஆதாரங்களையும் சிகிச்சை நன்மைகளையும் வழங்க வேண்டிய இணக்கச் சுமைகளை (compliance burdens) அதிகரிக்கிறது. வைட்டமின் மற்றும் மினரல் FDC-கள் மீது தற்போது கவனம் செலுத்தப்பட்டாலும், ஆண்டிமைக்ரோபியல் ரெசிஸ்டன்ஸ் (AMR) பரவலுக்கும் நியாயமற்ற காம்பினேஷன்களுக்கும் தொடர்பு இருப்பதாகக் கூறப்படுகிறது. சந்தையில் கிடைக்கும் அனைத்து FDC-கள், அவற்றின் விற்பனை மற்றும் பயன்பாட்டு முறைகள் குறித்த துல்லியமான, ஒருங்கிணைந்த சந்தை தரவுத்தளம் இல்லாதது ஒரு தொடர்ச்சியான பிரச்சனையாகும். மாநில மருந்து உரிமம் வழங்கும் அதிகாரிகள் மற்றும் மத்திய CDSCO இடையே உள்ள முரண்பாடுகளும், மத்திய அரசின் ஒப்புதல் இன்றி மாநிலங்கள் உரிமம் வழங்குவதும், இந்த ஒழுங்குமுறையை மேலும் சிக்கலாக்குகிறது.
இந்திய மருந்துத் துறை ஒரு முக்கிய திருப்புமுனையில் உள்ளது. மருந்துகளின் ஒப்புதலுக்கு வலுவான ஆதாரங்கள் தேவைப்படும் மற்றும் சிகிச்சைக்கான நியாயம் அற்ற காம்பினேஷன்களுக்கு எதிரான நடவடிக்கைகள் தீவிரமடைந்து வருகின்றன. இந்த சூழலில், நிறுவனங்கள் தங்கள் R&D உத்திகள் மற்றும் தயாரிப்புப் பட்டியல்களை மறுபரிசீலனை செய்ய வேண்டும். அதிக அளவிலான காம்பினேஷன்களை உற்பத்தி செய்வதிலிருந்து, கடுமையான மருத்துவ தரவுகளால் ஆதரிக்கப்படும் மதிப்பு-உந்துதல், புதுமையான சிகிச்சைகளை நோக்கி மாற வேண்டும். சந்தை ஆய்வாளர்களின் கருத்துப்படி, ஒழுங்குமுறை இணக்கம் (regulatory compliance) மற்றும் புதுமை (innovation) ஆகியவை எதிர்கால வெற்றிக்கு முக்கியமாகும். R&D-யில் தொடர்ச்சியான முதலீடு, உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை தரங்களுக்கு இணங்குதல் மற்றும் கடுமையான ஒப்புதல் நடைமுறைகளுக்கு ஏற்ப தழுவல் ஆகியவை அவசியம். இந்தியாவில் ஒரு முழுமையான பகுத்தறிவுள்ள FDC சந்தையை உருவாக்குவது சிக்கலானது, ஆனால் தற்போதைய ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கைகள் பொது சுகாதாரம் மற்றும் மருந்து பாதுகாப்பிற்கு முன்னுரிமை அளிப்பதில் அரசின் உறுதிப்பாட்டை காட்டுகிறது.