Whalesbook
இந்தியாவின் மருந்து மற்றும் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை ஆணையமான மத்திய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (CDSCO), மருத்துவ சாதன மென்பொருளுக்கான ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பில் கூடுதல் தெளிவுபடுத்துவதற்காக ஒரு வரைவு வழிகாட்டுதல் ஆவணத்தை வெளியிட்டுள்ளது. இந்த முயற்சி, உலகளவில் ஒத்திசைக்கப்பட்ட நடைமுறைகளுடன் ஒழுங்குமுறை தேவைகளை சீரமைக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது, மேலும் 2017 மருத்துவ சாதன விதிகள் (MDR) கீழ், இன்-விட்ரோ கண்டறிதல் (IVD) மருத்துவ சாதன மென்பொருள் உட்பட, மருத்துவ சாதன மென்பொருட்களுக்கான உரிமைகளை நாடும் உள்நாட்டு சாதன உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் இறக்குமதியாளர்களுக்கு ஒரு தெளிவான பாதையை வழங்குகிறது.
இந்த வழிகாட்டுதல் ஆவணம், மருத்துவ சாதன மென்பொருட்களுக்கான நோக்கம், வரையறைகள், வகைப்பாடு, பொருந்தக்கூடிய தரநிலைகள், தொழில்நுட்ப ஆவணத் தேவைகள் மற்றும் தர மேலாண்மை அமைப்புகள் ஆகியவற்றை கோடிட்டுக் காட்டுகிறது. இந்தியாவின் மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர் ஜெனரல் (DCGI) ராஜீவ் சிங் ரகுவன்ஷி அவர்களின் கூற்றுப்படி, விண்ணப்பதாரர்கள் இந்தியாவில் விற்பனை மற்றும் விநியோகத்திற்காக அத்தகைய மென்பொருளை உற்பத்தி செய்ய அல்லது இறக்குமதி செய்ய விண்ணப்பங்களைச் சமர்ப்பிக்கும்போது இந்த ஆவணத்தைக் குறிப்பிடலாம்.
CDSCO மருத்துவ சாதன மென்பொருளை இரண்டு முக்கிய வகைகளாகப் பிரிக்கிறது: 'மெடிக்கல் டிவைஸில் மென்பொருள்' (SiMD), இது ஒரு மருத்துவ சாதனத்தின் வன்பொருளின் ஒரு பகுதியாகும் மற்றும் அதன் செயல்பாட்டை பாதிக்கிறது, மற்றும் 'மெடிக்கல் டிவைஸாக மென்பொருள்' (SaMD). SaMD என்பது வன்பொருளில் உட்பொதிக்கப்படாத தனித்த மென்பொருளைக் குறிக்கிறது, அதாவது மொபைல் அப்ளிகேஷன்கள், AI/ML-அடிப்படையிலான மென்பொருட்கள் மற்றும் பிற வன்பொருள் மருத்துவ சாதனத்தை இயக்காத கிளவுட்-அடிப்படையிலான மென்பொருட்கள்.
நிபுணர்களின் கருத்துப்படி, இந்த வழிகாட்டுதல் சுகாதாரம் தொடர்பான தகவல் தொழில்நுட்பம் (healthcare informatics) மற்றும் மொபைல் செயலிகள் தொடர்பான முந்தைய தெளிவின்மைகளை நிவர்த்தி செய்கிறது, இதன் மூலம் இந்தியாவில் இருந்து பாதுகாப்பான, புதுமையான மற்றும் உலகளவில் போட்டித்திறன் வாய்ந்த MedTech மென்பொருள் தீர்வுகளுக்கு ஒரு அடித்தளத்தை உருவாக்குகிறது. இந்தியாவின் MedTech சந்தை, FY24 இல் $12 பில்லியன் என மதிப்பிடப்பட்டது, 2030 க்குள் $50 பில்லியன் ஆக உயரும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
இருப்பினும், AI போன்ற தொழில்நுட்பங்களின் பயன்பாடு அதிகரித்து வருவதால், AI/ML-அடிப்படையிலான மருத்துவ சாதனங்களுக்கான மருத்துவ மதிப்பீட்டு நெறிமுறைகள் மற்றும் அல்காரிதம் மாற்ற மேலாண்மை குறித்து கூடுதல் தெளிவு தேவைப்படும் என்று நிபுணர்கள் தொடர்ந்து புதுப்பித்தலின் அவசியத்தையும் சுட்டிக்காட்டியுள்ளனர்.
தாக்கம்:
இந்த ஒழுங்குமுறை தெளிவு, இந்தியாவின் MedTech சந்தையின் கணிசமான வளர்ச்சிக்கு மிக முக்கியமானது. இது உள்நாட்டு புதுமைகளை ஊக்குவிக்கும், சர்வதேச தரங்களுடன் இணக்கத்தை உறுதி செய்யும், மற்றும் மருத்துவ சாதன மென்பொருள் பிரிவில் முதலீடுகள் மற்றும் ஏற்றுமதி வாய்ப்புகளை அதிகரிக்கக்கூடும். இந்த நடவடிக்கை இந்தத் துறையில் செயல்படும் நிறுவனங்களின் நம்பிக்கையை வலுப்படுத்தும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.