அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (USFDA) ஒப்புதல் தாமதங்கள் மற்றும் ஜெனரிக் மருந்துகளின் லாபக் குறைவு ஆகியவற்றைச் சமாளிக்க, இந்திய மருந்து நிறுவனங்கள் பயோசிமிலர்கள் மற்றும் சிறப்பு மருந்துகள் பிரிவில் தங்கள் கவனத்தை செலுத்தி வருகின்றன. Biocon போன்ற நிறுவனங்கள் தங்கள் பயோசிமிலர் வர்த்தகத்தை விரிவுபடுத்தியுள்ளன.
என்ன நடந்தது?
இந்திய மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்கள், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (USFDA) சவாலான சூழலுக்கு மத்தியில், தங்கள் வளர்ச்சி வியூகங்களை தீவிரமாக மாற்றி வருகின்றன. வழக்கமான ஜெனரிக் மருந்துகளிலிருந்து நிலையான வருவாய் வந்தாலும், புதிய, அதிக மதிப்புள்ள ஜெனரிக் மருந்துகளின் ஒப்புதல் செயல்முறை கணிக்க முடியாததாகிவிட்டது. இதனால், நிறுவனங்கள் பயோசிமிலர்கள், நியூட்ராசூட்டிகல்ஸ் மற்றும் சிறப்பு சுகாதாரப் பொருட்கள் போன்ற சிக்கலான பிரிவுகளில் தங்கள் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டை (R&D) மாற்றி வருகின்றன.
வியூக மாற்றம்
பல ஆண்டுகளாக, இந்திய மருந்துத் துறையின் வளர்ச்சி, எளிமையான, அதிக அளவில் விற்பனையாகும் ஜெனரிக் மாத்திரைகளை அடிப்படையாகக் கொண்டிருந்தது. ஆனால், கடுமையான விலை போட்டி மற்றும் அமெரிக்க வாங்குபவர்களின் ஒருங்கிணைப்பு ஆகியவை இந்தப் பிரிவில் லாப வரம்பைக் குறைத்துள்ளன. லாபத்தைப் பாதுகாக்கவும் மேம்படுத்தவும், நிறுவனங்கள் 'ஸ்பெஷாலிட்டி' தயாரிப்புகள் எனப்படும், நகலெடுக்க கடினமான மற்றும் மேம்பட்ட உற்பத்தித் திறன்கள் தேவைப்படும் மருந்துகளின் பக்கம் நகர்கின்றன. குறிப்பாக, அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகளுக்கு இணையான பயோசிமிலர்கள் (Biosimilars) பிரிவில் நுழைவது, ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சந்தைகளில் பெரிய வருவாய் ஈட்ட உதவும்.
பயோசிமிலர்கள் மற்றும் புதுமை
முன்னணி இந்திய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு பயோசிமிலர்கள் முக்கிய இலக்காக மாறி வருகின்றன. Biocon இந்தத் துறையில் ஒரு முன்னோடியாகத் திகழ்கிறது. Dr. Reddy’s Laboratories மற்றும் Lupin போன்ற நிறுவனங்களும் தங்கள் பயோசிமிலர் தயாரிப்பு வரிசையை மேம்படுத்தி வருகின்றன. அடுத்த 4-5 ஆண்டுகளில் இந்தப் பிரிவில் பெரிய வாய்ப்புகள் உருவாகும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
மருந்துகளை நகலெடுப்பதைத் தாண்டி, புதுமைகளிலும் கவனம் செலுத்தப்படுகிறது. Sun Pharmaceutical Industries வலுவான புதுமை தளத்தை உருவாக்கியுள்ளது. Zydus Lifesciences நிறுவனம் புதிய ரசாயன மூலக்கூறுகளில் (NCEs) அதிக கவனம் செலுத்தி, புதிய மருந்து வேட்பாளர்களை அமெரிக்க சந்தைக்கு கொண்டுவர செயல்படுகிறது. இது ஜெனரிக் தயாரிப்புகளுக்குப் பதிலாக சொந்த அறிவியலுக்கு முன்னுரிமை அளிக்கும் மாற்றத்தைக் குறிக்கிறது.
அபாயங்களும் சவால்களும்
அதிக லாப வரம்புக்கான சாத்தியம் இருந்தாலும், முதலீட்டாளர்கள் சில உள்ளார்ந்த அபாயங்களையும் கவனிக்க வேண்டும். வழக்கமான ஜெனரிக் மருந்துகளைப் போலல்லாமல், பயோசிமிலர்கள் மற்றும் புதிய மருந்துகளுக்கு நீண்ட வளர்ச்சி காலம் மற்றும் அதிக மேம்பாட்டுச் செலவுகள் தேவைப்படுகின்றன. இந்த சிக்கலான சிகிச்சைகளுக்கான ஒழுங்குமுறை ஆய்வு தீவிரமானது, மேலும் USFDA ஒப்புதலில் ஏற்படும் தாமதங்கள் முதலீட்டின் மீதான வருவாயைப் பாதிக்கலாம். மேலும், வலுவான தயாரிப்பு வரிசை இருந்தாலும், உற்பத்தித் திறன், காப்புரிமை வழக்குகள் மற்றும் சந்தைப் போட்டி ஆகியவை வணிக வெற்றியை நிர்ணயிக்கும்.
முதலீட்டாளர்கள் எதைக் கவனிக்க வேண்டும்?
துறையைக் கண்காணிக்கும் முதலீட்டாளர்கள், வருவாய் வளர்ச்சியைத் தாண்டி சில முக்கிய காரணிகளைக் கவனிக்க வேண்டும். ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுச் செலவுகள் (R&D Expenditure) வருவாயில் எவ்வளவு சதவீதம், உயர் மதிப்புள்ள சிக்கலான ஜெனரிக் மற்றும் பயோசிமிலர் விண்ணப்பங்களின் முன்னேற்றம், மற்றும் USFDA ஆய்வுகளில் நிறுவனங்களின் வசதிகளின் வெற்றி விகிதம் ஆகியவை முக்கியமானவை. லாபம் தரும் ஜெனரிக் வணிகத்திற்கும், அதிக முதலீடு தேவைப்படும் சிறப்பு வணிகத்திற்கும் இடையே ஒரு சமநிலையை நிர்வகிப்பது குறித்த நிறுவனங்களின் மேலாண்மை கருத்துக்கள், நீண்ட கால வருவாய் நிலைத்தன்மையை மதிப்பிடுவதற்கு முக்கியமாக இருக்கும்.