இந்திய மருந்து கட்டுப்பாட்டு அதிரடி: 90 அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகள் மீது நடவடிக்கை!

மருந்துத் துறையில் புதிய விதிமுறைகள்!

இந்தியாவின் மருந்துத் துறை தற்போது கடுமையான ஒழுங்குமுறை அழுத்தத்தை எதிர்கொண்டுள்ளது. தேசிய மருந்து கட்டுப்பாட்டு அமைப்பான DCGI, சுமார் 90 அங்கீகரிக்கப்படாத ஃபிக்ஸட்-டோஸ் காம்பினேஷன் (FDC) மருந்துகள் மீது அதிரடி நடவடிக்கை எடுக்க உத்தரவிட்டுள்ளது. இந்த அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகளை தயாரித்தல், சந்தைப்படுத்துதல் மற்றும் விநியோகித்தல் ஆகியவற்றில் ஈடுபடும் அனைத்து நிறுவனங்களுக்கு எதிராக உடனடி மற்றும் கடுமையான நடவடிக்கை எடுக்க மாநில மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர்களுக்கு அறிவுறுத்தப்பட்டுள்ளது.

DCGI ராஜீவ் சிங் ரகுவன்ஷி கூறுகையில், இந்த நடவடிக்கை விதிமுறைகளை மீறுபவர்களுக்கு 'பூஜ்ஜிய சகிப்புத்தன்மை' (zero tolerance) காட்டுவதற்கான உறுதிப்பாட்டை பிரதிபலிக்கிறது என்றார். சமீபத்திய ஆய்வக சோதனை தரவுகளின் பகுப்பாய்விற்குப் பிறகு இந்த நடவடிக்கை எடுக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த தடை செய்யப்பட்ட FDC-கள் நீரிழிவு, மல்டிவைட்டமின்கள் மற்றும் இரும்புச் சத்து மருந்துகள் போன்ற பிரிவுகளில் உள்ளவை. இந்த மருந்துகள் பொது சுகாதாரத்திற்கும் பாதுகாப்பிற்கும் 'கடுமையான அச்சுறுத்தலாக' இருப்பதாகவும், 1940 ஆம் ஆண்டின் மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் சட்டத்தை (Drugs and Cosmetics Act, 1940) மீறுவதாகவும் DCGI வலியுறுத்தினார். மாநில கட்டுப்பாட்டாளர்கள், உள்ளூர் அங்கீகாரங்கள் சரியாக உள்ளதா என சோதித்து, 2019 ஆம் ஆண்டின் NDCT விதிகளின் விதி 83-இன் படி, உற்பத்தி உரிமம் பெறுவதற்கு முன் உற்பத்தியாளர்களுக்கு மத்திய அரசின் அங்கீகாரம் உள்ளதா என்பதை உறுதி செய்ய வேண்டும்.

இந்த நடவடிக்கை ஏற்கனவே இருக்கும் ஒழுங்குமுறை கவலைகளின் தொடர்ச்சியாகும். 2012 இல் ஒரு நாடாளுமன்றக் குழு அறிக்கை, மத்திய அரசின் அங்கீகாரம் இல்லாமல் மாநில அதிகாரிகள் FDC-களுக்கான உரிமங்களை வழங்கியதாகவும், இதன் மூலம் சோதிக்கப்படாத கலவைகள் பரவியதாகவும் குறிப்பிட்டது. இந்தியாவில் பல FDC-கள் நீண்ட காலமாக உள்ளன, ஒரு கட்டத்தில் 6,000 க்கும் மேற்பட்ட தனித்துவமான கலவைகள் இருந்ததாக மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது. 2018 இல் 328 பகுத்தறிவற்ற (irrational) FDC-களுக்கும், 2024 இல் 156 FDC-களுக்கும் விதிக்கப்பட்ட முந்தைய தடைகள், தெளிவான சிகிச்சை நன்மை இல்லாத மற்றும் பாதுகாப்பு அபாயங்களை ஏற்படுத்தக்கூடிய மருந்து கலவைகள் தொடர்பான தொடர்ச்சியான சிக்கல்களைக் காட்டுகின்றன. அங்கீகரிக்கப்படாத FDC-கள் 2020 இல் இந்தியாவில் மனநல மருந்துகளின் விற்பனையில் 60% க்கும் அதிகமாக இருந்தன. சுமார் ₹60.32 பில்லியன் மதிப்புள்ள இந்திய மருந்துச் சந்தை, குறிப்பாக ஜெனரிக் மருந்துகளில் ஒரு முக்கிய உலகளாவிய பங்குதாரராக உள்ளது. இந்த அமலாக்க நடவடிக்கை, ஒட்டுமொத்த துறையிலும் தரம் மற்றும் செயல்திறன் மீது அதிக கவனம் செலுத்துவதைக் குறிக்கிறது.

குறிப்பாக சிறு மற்றும் நடுத்தர நிறுவனங்களுக்கு (SMEs) இந்த அதிகரித்த ஆய்வு கணிசமான சவால்களைக் கொண்டுவருகிறது. பல அங்கீகரிக்கப்படாத அல்லது 'பகுத்தறிவற்ற' FDC-களைக் கொண்ட நிறுவனங்கள் தயாரிப்புகளை திரும்பப் பெறவோ, உற்பத்தியை நிறுத்தவோ அல்லது உரிமங்களை ரத்து செய்யவோ நேரிடும். கடுமையான Good Manufacturing Practices (GMP) தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்ய உற்பத்தி வசதிகளை மேம்படுத்துவதற்கும், புதிய அங்கீகாரங்களைப் பெறுவதற்கும் ஆகும் செலவுகள் சில நிறுவனங்களுக்கு மிக அதிகமாக இருக்கலாம். இந்த ஒழுங்குமுறை இயக்கம் சந்தை ஒருங்கிணைப்பை (market consolidation) துரிதப்படுத்தலாம், பெரிய நிறுவனங்களுக்கு சாதகமாக அமையும்.

இந்திய மருந்துத் தொழில், உள்நாட்டு தேவை மற்றும் ஏற்றுமதிகளால் ஆதரிக்கப்பட்டு, FY2026 இல் 7-9% வளரும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. இந்த ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கை குறுகிய கால இடையூறுகளை ஏற்படுத்தினாலும், இது துறையின் முதிர்ச்சியையும், சர்வதேச தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு தரங்களுடன் சிறந்த சீரமைப்பையும் குறிக்கிறது. இந்தியா ஒரு நம்பகமான உலகளாவிய சப்ளையராக தனது நற்பெயரை வலுப்படுத்தவும், இறக்குமதி செய்யப்படும் மூலப்பொருட்களைச் சார்ந்திருப்பதைக் குறைக்கவும், அதன் ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை மேம்படுத்தவும் முயல்கிறது. அதிக மதிப்புள்ள, இணக்கமான உற்பத்தி மீது கவனம் செலுத்தும், Production Linked Incentive (PLI) திட்டம் போன்ற அரசாங்க முன்முயற்சிகளுடன், அதிக சிக்கலான ஜெனரிக் மற்றும் சிறப்பு தயாரிப்புகளை நோக்கி தொழில் நகர்கிறது. இந்த கடுமையான விதிகளுக்கு ஏற்ப மாறும் நிறுவனங்கள் உலகளவில் வலிமையாகவும் போட்டித்தன்மையுடனும் மாறும்.