இந்திய மருந்தாக்க ஆணையம் (IPC) செமாக்ளுடைட் (Semaglutide) மருந்து தயாரிப்புக்கான புதிய தரக்கட்டுப்பாட்டு நெறிமுறைகளை (Monograph) உருவாக்கி வருகிறது. வரும் மார்ச் 2026-ல் காப்புரிமை (Patent) முடிவடையும் நிலையில், பல நிறுவனங்கள் மலிவு விலையில் ஜெனரிக் மருந்துகளை வெளியிட உள்ளதால் இந்த நடவடிக்கை முக்கியத்துவம் பெறுகிறது. இது நோயாளிகளின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.
ஜெனரிக் மருந்துகளுக்கு புதிய தரம்!
இந்திய மருந்தாக்க ஆணையம் (Indian Pharmacopoeia Commission - IPC) தற்போது மிகவும் பிரபலமாக உள்ள நீரிழிவு மற்றும் உடல் எடை குறைப்பு மருந்துகளில் பயன்படுத்தப்படும் செமாக்ளுடைட் (Semaglutide) மருந்தின் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளுக்கு (Active Ingredient) முறையான, சட்டப்பூர்வமான தர நிர்ணய நெறிமுறைகளை (Monograph) உருவாக்கும் பணியைத் தொடங்கியுள்ளது. இந்த புதிய தரக்கட்டுப்பாடுகள், நாட்டின் மருந்து தயாரிப்பாளர்கள் அனைவரும் மருந்தின் அடையாளம், தூய்மை மற்றும் அதன் வீரியம் (Potency) போன்றவற்றை ஒரே மாதிரியான சோதனை முறைகளைப் பயன்படுத்தி உறுதி செய்ய உதவும்.
சந்தையில் ஏற்படும் மாற்றங்கள்
உலகளாவிய ரீதியில் செமாக்ளுடைட் மருந்தின் காப்புரிமை (Patent) வரும் மார்ச் 20, 2026 அன்று முடிவடைகிறது. இதைத் தொடர்ந்து, இந்திய மருந்து சந்தையில் மலிவான விலையில் ஜெனரிக் மருந்துகள் பெருமளவில் வரத் தொடங்கியுள்ளன. சன் பார்மா (Sun Pharma), ஜைடஸ் லைப்சயின்சஸ் (Zydus Lifesciences), டாக்டர் ரெட்டிஸ் லேபரட்டரீஸ் (Dr. Reddy’s Laboratories), மேன்கைண்ட் பார்மா (Mankind Pharma), டோரென்ட் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் (Torrent Pharmaceuticals) மற்றும் க்ளென்மார்க் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் (Glenmark Pharmaceuticals) போன்ற முன்னணி நிறுவனங்கள் இந்த ஜெனரிக் சந்தையில் கால் பதித்துள்ளன. இதனால், இந்த மருந்து பலருக்கும் எளிதாகக் கிடைக்க வழிவகை செய்யப்பட்டுள்ளது.
சந்தை வளர்ச்சி மற்றும் புதிய விதிமுறைகள்
உடல் எடை மேலாண்மை மற்றும் நீரிழிவு நோய்க்கான GLP-1 பிரிவு மருந்துகள் தற்போது அபரிமிதமான வளர்ச்சியை அடைந்துள்ளன. ஜூலை 2026 வரையிலான நிலவரப்படி, இந்த சந்தை சுமார் ₹2,215 கோடி என்ற அளவை எட்டியுள்ளது. இது முந்தைய ஆண்டை விட 235% அதிகரிப்பாகும். இத்தகைய வேகமான வளர்ச்சிக்கு மத்தியில், அனைத்து மருந்து தயாரிப்பாளர்களும் சீரான பாதுகாப்பு மற்றும் தர நிர்ணயங்களைப் பின்பற்ற தேசிய அளவிலான தர நிர்ணய நெறிமுறைகள் அவசியம் என கருதப்படுகிறது.
உற்பத்தி சவால்களும் தீர்வுகளும்
செமாக்ளுடைட் ஒரு சிக்கலான பெப்டைட் மூலக்கூறு (Peptide Molecule) ஆகும். இதனைத் தயாரிக்க அதிநவீன செல் கல்ச்சர் (Cell Culture) போன்ற நுட்பமான உற்பத்தி முறைகள் தேவைப்படுகின்றன. இதுவரை, மருந்து நிறுவனங்கள் பெரும்பாலும் தங்கள் உள்நாட்டு உற்பத்தி முறைகள் அல்லது சர்வதேச தரங்களை மட்டுமே நம்பியிருந்தன. இப்போது, இந்தியாவிலேயே தனித்துவமான தர நிர்ணயங்களை (Indigenous IP Monographs) உருவாக்குவதன் மூலம், மருந்து சோதனைகளுக்கான செலவைக் குறைக்கவும், இந்தியாவில் செயல்படும் உள்நாட்டு மற்றும் பன்னாட்டு நிறுவனங்களுக்கு ஒரு தெளிவான ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை வழங்கவும் அரசு நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.
சவால்களை எதிர்கொள்ளுதல்
சந்தை விரிவடைந்து, மருந்து கிடைப்பது அதிகரித்தாலும், சில சவால்களும் எழுந்துள்ளன. பரிந்துரைக்கப்பட்ட GLP-1 மருந்துகளை மேற்பார்வையின்றி பயன்படுத்துவது மற்றும் தவறான விளம்பரங்கள் குறித்து ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் ஏற்கனவே கவலை தெரிவித்துள்ளன. மேலும், ஊசி மூலம் செலுத்தப்படும் உயிர் மருந்துகளுக்கு (Injectable Biologics) தேவையான குளிர் சங்கிலி (Cold Chain Logistics) பராமரிப்பில் உள்ள சிக்கல்கள், மருந்துகளின் செயல்திறனுக்கு ஒரு நிலையான அச்சுறுத்தலாக இருக்கின்றன. புதிய தர நிர்ணயங்கள், போலியான அல்லது தரம் குறைந்த மருந்துகள் விநியோகச் சங்கிலியில் நுழைவதைத் தடுக்க மாநில ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளுக்கு உதவும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
முதலீட்டாளர்கள் கவனிக்க வேண்டியவை
முதலீட்டாளர்கள் மற்றும் சந்தை ஆய்வாளர்கள், மருந்து நிறுவனங்கள் இந்த புதிய தரக்கட்டுப்பாடுகளுக்கு ஏற்ப தங்கள் உற்பத்தி செயல்முறைகளை எவ்வளவு திறம்பட மாற்றியமைக்கின்றன என்பதைக் கண்காணிக்க வேண்டும். அரசு தனது மேற்பார்வையைத் தொடர்ந்து அதிகரிக்கும் நிலையில், ஜெனரிக் மருந்துகளின் அதிகரித்த கிடைக்கும் தன்மை நோயாளிகளின் பாதுகாப்பு அல்லது மருந்துகளின் செயல்திறனை எந்த வகையிலும் சமரசம் செய்யாமல் இருப்பதை உறுதி செய்வதில் கவனம் செலுத்தப்படும்.