Whalesbook
மருந்து ஒப்புதலில் ஒரு புதிய சகாப்தம்
இந்தியாவின் மருந்து ஒழுங்குமுறை அமைப்பான மத்திய மருந்து தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (CDSCO), மருந்து ஒப்புதல் செயல்முறைகளில் ஒரு பெரிய புரட்சியை ஏற்படுத்த தயாராகி வருகிறது. தற்போதுள்ள தாமதங்களை சரிசெய்து, உலகளாவிய தரத்திற்கு இணையாக செயல்படுவதற்காக, 1,500 பேரைக்கொண்ட ஒரு பெரிய விஞ்ஞானிக் குழுவை (scientific cadre) நியமிக்க திட்டமிட்டுள்ளது. இந்த புதிய குழுவில் சுமார் 40% பேர் ஒப்பந்த அடிப்படையில் (contract roles) நியமிக்கப்படுவார்கள். இதில் வெளிநாட்டு நிபுணர்களும் இடம்பெற வாய்ப்புள்ளது. இதன் முக்கிய நோக்கம், அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகமான US FDA-வின் ஒப்புதல் வேகத்தை அடைவது மட்டுமல்லாமல், அதை மிஞ்சுவதும் ஆகும். குறிப்பாக, செல் மற்றும் மரபணு சிகிச்சைகள் (cell and gene therapies) போன்ற அதிநவீன மருத்துவ முறைகளுக்கான ஒப்புதல்களை எளிதாக்குவதில் இந்த நடவடிக்கை முக்கிய பங்கு வகிக்கும்.
வரலாற்றை மாற்றி எழுதும் முயற்சி
வரலாற்று ரீதியாக, இந்திய மருந்து ஒப்புதல் செயல்முறைகள் மிக நீண்ட கால தாமதங்களுக்கு பெயர் பெற்றவை. 2004 முதல் 2018 வரையிலான ஒரு ஆய்வின்படி, CDSCO-வின் ஒப்புதல் கால தாமதம் US FDA-வை விட சுமார் 43.2 மாதங்கள் அதிகமாக இருந்தது. சமீபத்திய ஆய்வுகளும், CDSCO-வில் புதிய மருந்து ஒப்புதல்களுக்கு பொதுவாக 12 மாதங்களுக்கு மேல் ஆவதாக காட்டுகின்றன. நாடாளுமன்ற குழுக்களும் CDSCO-வின் தாமதங்கள், வெளிப்படைத்தன்மை இல்லாமை மற்றும் குழப்பமான விசாரணை முறைகள் குறித்து கவலை தெரிவித்துள்ளன.
வேகமும், சவால்களும்
இந்த சீர்திருத்தங்கள் இந்திய மருந்துத் துறைக்கு மிகவும் முக்கியமானவை. இந்திய மருந்துத் துறை 2030-க்குள் 120 முதல் 130 பில்லியன் டாலர் மதிப்பை எட்டும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. தற்போதைய நிலவரப்படி, Nifty Pharma index 22,578.55 என்ற அளவில் வர்த்தகமாகி வருகிறது. Sun Pharmaceutical Industries கடந்த ஒரு வருடத்தில் 4.91% வளர்ச்சியையும், Dr. Reddy's Laboratories 10.93% வளர்ச்சியையும் கண்டுள்ளன. ஆனால், Cipla மட்டும் -9.19% சரிவை சந்தித்துள்ளது. இந்த விரிவான நியமனங்களில், குறிப்பாக 40% ஒப்பந்த பணியாளர்கள் இருப்பதால், சில சவால்களும் உள்ளன. நிரந்தர ஊழியர்களின் அனுபவமும், நீண்டகால அர்ப்பணிப்பும் ஒப்பந்த பணியாளர்களிடம் குறையலாம். மேலும், கடந்த காலங்களில், CDSCO அனுமதித்த சில மருந்துகள் பின்னர் அவை தோன்றிய நாடுகளிலேயே தடை செய்யப்பட்டது (உதாரணமாக Deanxit, Buclizine) முறையான ஆய்வுகளில் ஓட்டைகள் இருந்ததைக் காட்டுகிறது.
எதிர்கால நோக்கு
US FDA சராசரியாக 10 மாதங்களில் (முன்னுரிமை ஆய்வு என்றால் 6 மாதங்கள்) அல்லது EMA சுமார் 210 வேலை நாட்களில் ஒப்புதல் அளிப்பதை CDSCO-வும் அடைய இலக்கு வைத்துள்ளது. செல் மற்றும் மரபணு சிகிச்சை துறையில், இந்திய நிறுவனங்கள் NexCAR19 போன்ற ஆராய்ச்சிகளை மேற்கொண்டாலும், இன்னும் வணிக ரீதியான மருந்துகள் FDA மற்றும் EMA-வை போல் அங்கீகரிக்கப்படவில்லை. இருப்பினும், இந்திய மருந்துத் துறை 2030-க்குள் 120-130 பில்லியன் டாலர் வளர்ச்சியை அடையும் என்றும், குறிப்பாக ஆசிய-பசிபிக் பிராந்தியத்தில் செல் மற்றும் மரபணு சிகிச்சை துறை 15.10% கூட்டு ஆண்டு வளர்ச்சி விகிதத்தில் (CAGR) வளரும் என்றும் கணிக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த சீர்திருத்தங்களின் வெற்றி, நோய்களை குணப்படுத்தும் மருந்துகளுக்கான சந்தை அணுகலை விரைவுபடுத்துவதற்கும், அதே நேரத்தில் கடுமையான ஒழுங்குமுறை தரத்தை உறுதி செய்வதற்கும் இடையே ஒரு சமநிலையை உருவாக்கும்.