தரமற்ற மருந்துகள் தயாரிக்கும் நிறுவனங்களின் லைசென்ஸை உடனடியாக ரத்து செய்ய இந்திய சுகாதார அமைச்சகம் புதிய வரைவு விதிகளை கொண்டுவந்துள்ளது. இனி 'ஷோ-காஸ்' நோட்டீஸ் காலம் கிடையாது என்பதால், பார்மா நிறுவனங்களின் செயல்பாட்டு ரிஸ்க் அதிகரித்துள்ளது.
புதிய வரைவு விதிகள் சொல்வது என்ன?
மத்திய சுகாதார அமைச்சகம், 1945-ம் ஆண்டு கொண்டுவரப்பட்ட மருந்து விதிகளில் (Drugs Rules) முக்கிய மாற்றங்களை செய்ய முன்மொழிந்துள்ளது. இதன்படி, ஒரு மருந்து அதன் தரம், ஸ்டெரிலிட்டி (Sterility) அல்லது அசுத்தங்கள் (Impurity) தொடர்பான சோதனைகளில் தோல்வியுற்றால், அந்த நிறுவனத்தின் உற்பத்தி உரிமம் உடனடியாக நிறுத்தி வைக்கப்படும்.
ஏன் இந்த அதிரடி மாற்றம்?
தற்போதைய நடைமுறையில், ஏதேனும் தவறு நடந்தால் நிறுவனத்திற்கு 'ஷோ-காஸ்' (Show-cause notice) நோட்டீஸ் கொடுக்கப்பட்டு விளக்கம் கேட்கப்படும். இந்த கால அவகாசத்தில், தரம் குறைந்த மருந்துகள் சந்தையில் புழக்கத்தில் இருப்பதை அரசு கவனித்துள்ளது. இனி, இந்த இடைக்கால தாமதத்தை தவிர்த்து, 'Zero-tolerance' கொள்கையை பின்பற்ற அரசு முடிவு செய்துள்ளது.
முதலீட்டாளர்களுக்கு இது ஏன் முக்கியம்?
பார்மா துறையில் உள்ள முதலீட்டாளர்கள் கவனத்திற்கு: இந்த புதிய விதிமுறை அமலுக்கு வந்தால், ஒரு பேட்ச் (Batch) மருந்து தரமற்றது என தெரிந்தால் போதும், அந்த குறிப்பிட்ட தயாரிப்பு வரிசையின் (Product line) உற்பத்தி உடனடியாக நிறுத்தப்படும். மீண்டும் உற்பத்தியைத் தொடங்க, நிறுவனம் கடுமையான தர சோதனைகளை மேற்கொள்ள வேண்டும். இது நிறுவனங்களின் வருவாயில் எதிர்பாராத சரிவை ஏற்படுத்த வாய்ப்புள்ளது.
அடுத்த கட்டம் என்ன?
தற்போது இந்த வரைவு அறிக்கை பொதுமக்களின் கருத்துக்காக 30 நாட்கள் கால அவகாசத்தில் வைக்கப்பட்டுள்ளது. தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளை பலவீனமாக வைத்திருக்கும் பார்மா நிறுவனங்களுக்கு இது பெரும் சவாலாக இருக்கும். எனவே, வலுவான இன்டர்னல் ப்ராசஸ் கொண்ட நிறுவனங்களை மட்டும் கவனிப்பது முதலீட்டாளர்களுக்கு பாதுகாப்பானது.