நாடு முழுவதும் தயாரிக்கப்படும் அனைத்து ஸ்டெரைல் (Sterile) மருந்துகளையும் இனி மத்திய அரசின் 'Central Licence Approving Authority' (CLAA) கட்டுப்பாட்டுக்குள் கொண்டுவர மத்திய அரசு திட்டமிட்டுள்ளது. உச்ச நீதிமன்றத் தீர்ப்பைத் தொடர்ந்து எடுக்கப்படும் இந்த நடவடிக்கை, மருந்து நிறுவனங்களின் செயல்பாடுகளில் முக்கிய மாற்றங்களை ஏற்படுத்தும்.
மருந்து தயாரிப்புத் துறையில் தரக்கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்ய, மத்திய அரசு புதிய திட்டத்தை கையில் எடுத்துள்ளது. இதுவரை மாநில அரசுகளின் கட்டுப்பாட்டில் இருந்த ஸ்டெரைல் மருந்து தயாரிப்பு உரிமங்களை, இனி மத்திய அரசின் CLAA நேரடி கண்காணிப்பில் கொண்டு வர திட்டமிடப்பட்டுள்ளது. உச்ச நீதிமன்றம் மற்றும் ஹிமாச்சல பிரதேச உயர் நீதிமன்றத்தின் முந்தைய தீர்ப்புகளைத் தொடர்ந்து, CDSCO ஆய்வாளர்களின் அதிகார வரம்புகளை தெளிவுபடுத்தும் விதமாக இந்த நடவடிக்கை அமைகிறது.
தற்போதைய சூழல் என்ன?
தற்போது தடுப்பூசிகள் போன்ற குறிப்பிட்ட மருந்துகள் மட்டுமே மத்திய அரசின் கட்டுப்பாட்டில் உள்ளன. இன்ஜெக்ஷன்கள் மற்றும் கண் சொட்டு மருந்துகள் போன்ற பல பொருட்கள் மாநில அரசின் உரிமத்தின் கீழ் வருகின்றன. இந்த பிரிவினையால், தரக்கட்டுப்பாட்டில் மாறுபாடுகள் ஏற்படுவதாக அரசு கருதுகிறது. குறிப்பாக, 2025-26 நிதியாண்டில் மட்டும் சுமார் 240 இன்ஜெக்ஷன் மாதிரிகள் தரமற்றவை (Not of Standard Quality) என கண்டறியப்பட்டுள்ளது, இதுவே இந்த மாற்றத்திற்கு முக்கிய காரணமாக அமைந்தது.
முதலீட்டாளர்கள் கவனத்திற்கு!
இந்த மாற்றத்தால் மருந்து நிறுவனங்களுக்கு என்ன பாதிப்பு?
- கடுமையான விதிமுறைகள்: மத்திய அரசின் உரிம முறையைப் பின்பற்றுவது மாநில முறையை விட கூடுதல் ஆவணங்கள் மற்றும் அதிக Compliance தேவைகளைக் கொண்டிருக்கும்.
- கூடுதல் செலவு: சிறிய மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்கள், சர்வதேச தரத்திற்கு ஏற்ப தங்கள் ஆலைகளை தரம் உயர்த்த வேண்டிய கட்டாயத்திற்கு தள்ளப்படலாம். இதனால் ஆரம்பகட்ட முதலீட்டுச் செலவு அதிகரிக்க வாய்ப்புள்ளது.
- நிர்வாக தாமதம்: புதிய விதிகள் அமலுக்கு வரும்போது, உரிமம் புதுப்பித்தல் அல்லது புதிய தயாரிப்புகளுக்கான அனுமதியில் தற்காலிக காலதாமதம் ஏற்படலாம்.
தற்போது, அரசு இது குறித்த சட்டப்பூர்வ சாத்தியக்கூறுகளை ஆராய 'Drugs Consultative Committee' கீழ் ஒரு துணைக்குழுவை அமைத்துள்ளது. மத்திய-மாநில அதிகாரங்களுக்கு இடையே மோதல் ஏற்படாமல் இருக்க, சட்ட நிபுணர்களின் கருத்துக்களை அரசு பெற்று வருகிறது. இந்த செயல்முறை முடிவுக்கு வரும்போது, ஒட்டுமொத்த பார்மா துறைக்கும் ஒரு தெளிவான வழிகாட்டுதல் கிடைக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.