Whalesbook
பாதுகாப்பு அறிக்கை தாக்கல் முறையில் முக்கிய மாற்றம்
இந்தியாவின் மத்திய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாடு அமைப்பான CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation), மருந்து பாதுகாப்பு அறிக்கைகள் தாக்கல் செய்யும் முறையில் முக்கிய மாற்றங்களைச் செய்துள்ளது. அதன்படி, மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்கள் மற்றும் இறக்குமதியாளர்கள் இனி தங்களது மருந்துகளுக்கான காலமுறை பாதுகாப்பு புதுப்பிப்பு அறிக்கைகளை (Periodic Safety Update Reports - PSURs), அந்த மருந்து ஒழுங்குமுறை அமைப்பால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தேதியிலிருந்து அல்லாமல், சந்தையில் உண்மையில் அறிமுகப்படுத்திய தேதியிலிருந்து சமர்ப்பிக்கத் தொடங்க வேண்டும். ஒரு மருந்து அங்கீகரிக்கப்பட்டு, சந்தைக்கு வர தாமதமாகும் காலங்களில், முக்கியமான நிஜ-உலக பாதுகாப்பு தரவுகள் சேகரிக்கப்படாமல் இருக்கும் ஒரு சிக்கலை சரிசெய்ய இந்த புதிய விதி கொண்டுவரப்பட்டுள்ளது. PSUR சமர்ப்பிப்பை சந்தை அறிமுகத்துடன் இணைப்பதன் மூலம், நோயாளிகள் மருந்துகளைப் பயன்படுத்தத் தொடங்கும் தருணத்திலிருந்தே பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு தீவிரப்படுத்தப்படும்.
உலகளாவிய தரங்களுடன் இணையும் இந்தியா
உலகளவில், PSUR-கள் மருந்து பாதுகாப்பு கண்காணிப்பின் முக்கிய அங்கமாகும். இது ஒரு மருந்தின் நீண்டகால நன்மை தீமைகளை (risk versus benefit) மதிப்பீடு செய்ய உதவுகிறது. உதாரணத்திற்கு, ஐரோப்பிய மருந்துகள் முகமை (EMA) ஒரு மருந்து அங்கீகரிக்கப்பட்ட குறிப்பிட்ட காலங்களுக்குப் பிறகு PSUR-களை சமர்ப்பிக்க வேண்டும் என வலியுறுத்துகிறது. அமெரிக்காவில், சில சாதனங்களுக்கு முறையான PSUR-கள் தேவையில்லை என்றாலும், சந்தைக்குப் பிந்தைய வலுவான கண்காணிப்பு மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகள் குறித்த அறிக்கைகள் கட்டாயமாகும். PSUR-களை சந்தை அறிமுகத்துடன் இணைப்பதன் மூலம், நிஜ-உலக தரவுகளை ஆரம்பத்திலிருந்தே சேகரிப்பதை வலியுறுத்தும் உலகளாவிய தரநிலைகளுக்கு இந்தியா நெருக்கமாக நகர்கிறது. 'மருந்துகளின் மருந்தகம்' என்று அழைக்கப்படும் இந்திய மருந்துத் துறை, ஏற்கனவே சிக்கலான ஒழுங்குமுறைச் சூழலில் செயல்படுகிறது. PSUR-களுக்கு மேலதிகமாக, நிறுவனங்கள் புதிய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (GMP), உயிர் சமநிலை சோதனைகள் (bio-equivalence tests) மற்றும் கண்டறியும் தன்மை (traceability) தொடர்பான புதிய விதிகளுக்கும் இணங்க வேண்டும். இவை அனைத்தும் இணக்கச் செலவுகளை (compliance costs) அதிகரிக்கின்றன. இந்திய மருந்து சந்தை தற்போது 65 பில்லியன் டாலர் அளவில் உள்ளது, மேலும் இது 2030-க்குள் 130 பில்லியன் டாலர் ஆக உயரும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. உலகளவில் கடுமையான சந்தைகளுக்குச் செல்லும் சுமார் 70% ஏற்றுமதிகள் இந்த வளர்ச்சியைத் தூண்டுகின்றன. CDSCO-வின் இந்த புதிய விதி, இந்த சிக்கலான தேவைகளுக்கு மேலும் ஒரு படிநிலையைச் சேர்க்கிறது.
மருந்து நிறுவனங்களுக்கான சவால்கள்
CDSCO-வின் இந்த விதி நோயாளிகளின் பாதுகாப்பை நோக்கமாகக் கொண்டிருந்தாலும், குறிப்பாக சிறு நிறுவனங்கள் கூடுதல் செயல்பாட்டு மற்றும் நிதிச் செலவுகளை எதிர்கொள்ள நேரிடும். சந்தை அறிமுக தேதியிலிருந்தே PSUR காலக்கெடுவைக் கடைப்பிடிப்பது என்பது, நிறுவனங்களுக்கு திறமையான உள் செயல்முறைகள், வலுவான தரவு மேலாண்மை மற்றும் பாதுகாப்பு கண்காணிப்பில் முன்கூட்டியே முதலீடு செய்ய வேண்டியதன் அவசியத்தை உணர்த்துகிறது. நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (GMP) மீதான கடுமையான விதிகள் மற்றும் டிஜிட்டல் அறிக்கை தேவைகள் போன்ற பிற ஒழுங்குமுறை மாற்றங்களும் ஏற்கனவே இணக்க வரவுசெலவுத் திட்டங்களில் (compliance budgets) அழுத்தத்தை ஏற்படுத்துகின்றன. சந்தை நுழைவை தயார் நிலையில் உள்ள பார்மகோவிஜிலன்ஸ் அமைப்புகளுடன் (pharmacovigilance systems) சீரமைக்கத் தவறும் நிறுவனங்கள், அபராதங்களை எதிர்கொள்ள நேரிடலாம் அல்லது தங்களது தயாரிப்புகளை நிர்வகிப்பதில் தாமதத்தை சந்திக்க நேரிடலாம். மேலும், முழுமையான பாதுகாப்புத் தரவுகளுக்கான தேவை, நிறுவனங்கள் தங்களது கண்காணிப்பு அமைப்புகள் முழுமையாகச் செயல்படும் வரை வெளியீட்டை தாமதப்படுத்தினால், சந்தை நுழைவை மெதுவாக்கக்கூடும்.
புதிய விதிமுறைகளுக்கு ஏற்ப மாற்றி அமைத்தல்
இந்தியாவின் வளர்ந்து வரும் ஒழுங்குமுறைச் சூழல், அதிக பொறுப்புக்கூறல் மற்றும் முன்கூட்டிய பாதுகாப்பு கண்காணிப்பை வலியுறுத்துகிறது. மருந்து நிறுவனங்கள் இப்போது PSUR திட்டமிடலை, ஒப்புதலுக்குப் பிந்தைய ஒரு எளிய நிர்வாகப் பணியாகக் கருதாமல், சந்தைக்கு முந்தைய உத்திகளில் (pre-launch strategies) சேர்க்க வேண்டும். இதற்கு ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள் (Regulatory Affairs), ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு (R&D) மற்றும் வணிகப் பிரிவுகளுக்கு இடையே சிறந்த குழுப்பணி தேவைப்படும். உலகின் முக்கிய மருந்து வழங்குநராக இந்தியா வளர்ந்து வருவதால், ஒழுங்குமுறைகளுடன் சுறுசுறுப்பாக இருப்பது வெற்றிக்கு முக்கியமாகும். வெளியீடு மற்றும் பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு செயல்முறைகளை இந்த உயர்ந்த தரநிலைகளுக்கு விரைவாக மாற்றியமைக்கும் நிறுவனங்கள், இந்திய சந்தையில் வெற்றிபெறவும், போட்டித்தன்மையுடன் இருக்கவும் சிறந்த நிலையில் இருக்கும்.