Whalesbook
CDSCO-வின் புதிய 30 நாட்கள் காலக்கெடு!
இந்தியாவின் மருந்து ஒழுங்குமுறை ஆணையமான Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), மருந்து ஒப்புதல் விண்ணப்பங்கள் தொடர்பாக நிறுவனங்கள் எழுப்பப்படும் கேள்விகளுக்குப் பதிலளிக்க 30 நாட்கள் மட்டுமே அவகாசம் அளிக்கும் புதிய விதியை அறிவித்துள்ளது. வரும் மே 4 ஆம் தேதி முதல் அமலுக்கு வரும் இந்த அறிவிக்கை, குறிப்பாக ஜீன் சிகிச்சை (Gene Therapy) மற்றும் மருத்துவ ஆய்வுகள் (Clinical Studies) போன்ற துறைகளில் தேங்கியுள்ள விண்ணப்பங்களை விரைவாகச் செயல்படுத்தும் நோக்கில் வெளியிடப்பட்டுள்ளது. இதற்கு முன்னர், CDSCO ஒப்புதல்கள் ஒரு வருடம் அல்லது அதற்கும் மேலாக நீடித்தது, இது அமெரிக்காவின் US FDA அல்லது ஐரோப்பாவின் EMA-வை விட மிக அதிகம். தற்போது, இரண்டு வருடங்களுக்கு மேல் நிலுவையில் உள்ள விண்ணப்பங்களில், எழுப்பப்பட்ட கேள்விகளுக்கு 30 நாட்களுக்குள் பதிலளிக்கப்படாவிட்டால் அவை நிராகரிக்கப்படும்.
உலகளாவிய தரத்தை நோக்கி இந்திய மருந்துத் துறை!
இந்த வேகமான செயல்முறை, இந்தியாவின் ஒழுங்குமுறை அமைப்பை உலகளாவிய செயல்திறன் தரங்களுக்கு நெருக்கமாகக் கொண்டுவரும் நோக்கம் கொண்டது. CDSCO-வின் முந்தைய ஆய்வு காலங்கள் சீரற்றதாக இருந்த நிலையில், இந்தக் கேள்விகளுக்கு விரைவாகப் பதிலளிக்கும் புதிய விதி, சர்வதேச எதிர்பார்ப்புகளுடன் ஒத்துப்போகிறது. மேலும், இந்தியாவின் மருந்து உற்பத்தித் துறையின் நிலையை இது வலுப்படுத்தும். US FDA மற்றும் EMA போன்ற அமைப்புகள் மிகவும் கணிக்கக்கூடிய மற்றும் சில சமயங்களில் விரைவான ஒப்புதல் செயல்முறைகளைக் கொண்டுள்ளன. இந்தக் காலக்கெடுவை அமல்படுத்துவதன் மூலம், CDSCO அதன் செயல்பாடுகளை மேம்படுத்தி, சிறந்த மருந்துகள் சந்தைக்கு விரைவாக வருவதை உறுதிசெய்யும். இது இந்தியாவின் உலகளாவிய போட்டித்தன்மையை அதிகரிக்கும். இந்திய மருந்துச் சந்தை, 2025-ல் சுமார் $42.9 பில்லியன் ஆகவும், 2033-ல் $79.5 பில்லியன் ஆகவும் வளரும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. இந்த வளர்ச்சிக்குத் திறமையான ஒழுங்குமுறை அவசியம்.
நிறுவனங்கள் R&D-யில் கவனம் செலுத்த வேண்டும்!
அதிகரித்து வரும் இந்த ஒழுங்குமுறை அழுத்தம், இந்திய மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்கள் தங்கள் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு (R&D) உத்திகளை மறுபரிசீலனை செய்ய வேண்டிய கட்டாயத்தை ஏற்படுத்தியுள்ளது. நிறுவனங்கள் இப்போது தங்கள் R&D திட்டங்களை இன்னும் துரிதமாக நிர்வகிக்க வேண்டும். தெளிவாக ஒப்புதல் பெறக்கூடிய மற்றும் சந்தைக்கு விரைவாக வரக்கூடிய திட்டங்களில் அதிக கவனம் செலுத்த வேண்டும். இந்தக் காலகட்டத்தில், ஒழுங்குமுறை தாமதங்களை அதிகம் பொறுத்துக்கொண்டிருந்த அதிக ரிஸ்க் உள்ள, நீண்ட கால கண்டுபிடிப்புகளில் முதலீடு செய்வது குறையக்கூடும். அதிக அளவு உற்பத்தி செய்யும் தேசமாக இருந்த இந்திய மருந்துத் துறை, புதுமைகளை மையமாகக் கொண்ட ஒரு துறையாக மாறி வருவதால், சிக்கலான மூலக்கூறுகள் (complex molecule) மற்றும் சிறப்பு சிகிச்சைகளின் (specialty therapy) மேம்பாட்டில் செயல்திறன் மிகவும் முக்கியமாகிறது. ஆரம்பக் கட்ட, அதிக ரிஸ்க் உள்ள ஆராய்ச்சிகளுக்கான நிதி, குறிப்பாகச் சிறிய நிறுவனங்களுக்கு இது ஒரு சவாலாக இருக்கலாம்.
விதிமுறைகளுக்கு இணங்காத நிறுவனங்களுக்கு ஏற்படும் விளைவுகள்!
காலக்கெடுவைச் சந்திக்கத் தவறினால், விண்ணப்பங்கள் நிராகரிக்கப்படுவதோடு, செலுத்திய கட்டணமும் இழக்கப்படும். மெதுவான அல்லது காலாவதியான உள் செயல்முறைகளைக் கொண்ட நிறுவனங்களுக்கு இது பெரிய ஆபத்தாக அமையும். சிறிய மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்கள் அல்லது பல பழைய விண்ணப்பங்களைக் கொண்ட நிறுவனங்கள் இந்த வேகமான மாற்றத்திற்கு ஏற்ப தங்களைத் தகவமைத்துக் கொள்வது கடினமாக இருக்கலாம். அமெரிக்காவின் USFDA-வின் ஆய்வுகள் அல்லது உள்நாட்டு விலைக்கட்டுப்பாடுகள் போன்ற முந்தைய ஒழுங்குமுறைப் பிரச்சினைகள் ஏற்கனவே லாபம் மற்றும் உத்திகளைப் பாதித்துள்ளன. உள்நாட்டு விலை கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் ICH போன்ற சர்வதேச தரநிலைகளுக்கு இணங்க CDSCO சீர்திருத்தங்களைச் செய்துவந்தாலும், இந்தக் கேள்விகளுக்கான காலக்கெடுவை அமல்படுத்துவது ஒரு புதிய செயல்பாட்டுத் தேவையாகும். தகவமைத்துக் கொள்ளத் தவறும் நிறுவனங்கள், வேகமாக மாறிவரும் உலகச் சந்தையில் போட்டியாளர்களிடம் பின்தங்கக்கூடும்.
துறையின் எதிர்காலம்: ஆய்வாளர்களின் கணிப்பு!
ஆய்வாளர்களின் கணிப்பின்படி, இந்திய மருந்துத் துறை தொடர்ந்து வளரும். வலுவான உள்நாட்டுத் தேவை மற்றும் ஐரோப்பாவிற்கான நிலையான ஏற்றுமதி காரணமாக, FY2026-ல் வருவாய் 7-9% வரை அதிகரிக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. இருப்பினும், அமெரிக்கச் சந்தையில் தற்போதைய விலை ஏற்றத்தாழ்வுகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆய்வுகள் காரணமாக வளர்ச்சி குறையக்கூடும். நிஃப்டி பார்மா குறியீட்டின் (Nifty Pharma Index) P/E விகிதம் சுமார் 35.3 ஆக உள்ளது. இது துறையின் நீண்ட கால எதிர்காலம் குறித்த முதலீட்டாளர் நம்பிக்கையைக் காட்டுகிறது. இருப்பினும், இது தொழில்துறையின் சராசரி P/E விகிதமான 33.77-ஐ விடச் சற்று அதிகமாகும். CDSCO-வின் புதிய விதி, அதிக ஒழுக்கம் மற்றும் செயல்திறனை ஊக்குவிக்கும் என்றும், இது இறுதியில் ஒரு சீரான மற்றும் உலகளவில் போட்டித்தன்மை வாய்ந்த தொழில்துறைக்கு வழிவகுக்கும் என்றும் ஆய்வாளர்கள் நம்புகின்றனர். இந்தக் கடுமையான ஒழுங்குமுறை, விரைவான தகவமைப்பைத் கோருகிறது. ஆனால் இது இறுதியில், அதிக மதிப்புள்ள தயாரிப்புகள் மற்றும் புதுமைகளை நோக்கித் துறை நகர்வதற்கு உதவும்.