இந்தியாவில் மெடிக்கல் டிவைஸ் பாதுகாப்பு குறித்து Indian Pharmacopoeia Commission புதிய விதிகளை (Version 1.3) கொண்டு வந்துள்ளது. இனி எந்தவொரு பாதிப்பையும் டிஜிட்டல் முறையில் மட்டுமே புகாரளிக்க வேண்டும்.
இந்திய அரசு மெடிக்கல் டிவைஸ் பாதுகாப்பு கட்டமைப்பை பலப்படுத்தும் நோக்கில், Materiovigilance Programme of India (MvPI) கீழ் புதிய வழிகாட்டுதல்களை வெளியிட்டுள்ளது. பழைய காகித முறைகளை ஒழித்து, இனி Adverse Drug Reactions Monitoring System (ADRMS) போர்டல் மூலம் அனைத்து புகார்ப்பதிவுகளும் டிஜிட்டல் மயமாக மாற்றப்பட்டுள்ளன.
புதிய விதிமுறைகள் மற்றும் கெடு
மருத்துவமனைகள் மற்றும் சுகாதார நிறுவனங்களுக்கு இனி கடும் கட்டுப்பாடுகள் விதிக்கப்பட்டுள்ளன. தீவிரமான பாதிப்புகளை இனி 15 நாட்களுக்குள் பதிவு செய்ய வேண்டும். சிறிய பாதிப்புகள் அல்லது 'near-miss' நிகழ்வுகளுக்கு 30 நாட்கள் கால அவகாசம் அளிக்கப்பட்டுள்ளது. இதற்காக ஒவ்வொரு மருத்துவமனையும் 'Materiovigilance Expert Committees' அமைப்பதை அரசு கட்டாயமாக்கியுள்ளது. இந்த கமிட்டிகள் ஒவ்வொரு பாதிப்பையும் ஆய்வு செய்து ரிப்போர்ட் செய்ய வேண்டும்.
AI மற்றும் மென்பொருள் பாதுகாப்பு
தற்போது மருத்துவத் துறையில் AI மற்றும் மென்பொருள் பயன்பாடு அதிகரித்துள்ளதால், அந்த தொழில்நுட்ப சாதனங்களையும் இந்த கண்காணிப்பு வளையத்திற்குள் கொண்டு வந்துள்ளது அரசு. சைபர் பாதுகாப்பு மற்றும் சாஃப்ட்வேர் கோளாறுகள் குறித்து உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் இறக்குமதியாளர்கள் இனி அதிக கவனம் செலுத்த வேண்டும்.
உற்பத்தியாளர்களுக்கு என்ன பாதிப்பு?
Association of Indian Manufacturers of Medical Devices (AiMeD) இந்த டிஜிட்டல் மாற்றத்தை வரவேற்றுள்ளது. இருப்பினும், இந்த கடுமையான கெடுமுறைகள் உற்பத்தியாளர்களின் தரக்கட்டுப்பாட்டு செலவுகளை (Quality Control Costs) அதிகரிக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. சிறிய நிறுவனங்கள் இந்த மாற்றத்திற்கு ஏற்ப தங்களை தயார்படுத்திக்கொள்ள வேண்டிய கட்டாயத்தில் உள்ளன. முதலீட்டாளர்கள் பொறுத்தவரை, சிறிய நிறுவனங்களின் லாப வரம்புகளில் இந்த கூடுதல் செலவுகள் எந்த அளவிற்கு தாக்கத்தை ஏற்படுத்துகிறது என்பதை கவனிக்க வேண்டும்.