இந்தியா மருந்துச் சோதனை மதிப்பாய்வு நேரத்தை பாதியாகக் குறைத்தது

இந்தியா ஒழுங்குமுறை சீர்திருத்தங்களால் மருந்து வளர்ச்சியை துரிதப்படுத்துகிறது

இந்திய அரசாங்கம் தனது மருந்து ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை கணிசமாக நெறிப்படுத்தி வருகிறது, இதன் மூலம் நாட்டின் மருந்து மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி திறன்களை உலக அரங்கில் வேகமாக முன்னேற்றுவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. மார்ச் 2026 முதல் அமலுக்கு வரும், புதிய மற்றும் சோதனை மருந்துகளின் உற்பத்தி விண்ணப்பங்களுக்கான கட்டாய மதிப்பாய்வு காலம் பாதியாகக் குறைக்கப்பட்டுள்ளது, இது 90 வேலை நாட்களிலிருந்து வெறும் 45 வேலை நாட்களாக உள்ளது. இந்த முக்கிய மாற்றம், மருத்துவ பரிசோதனைகள் அல்லது உயிர் சமநிலை ஆய்வுகளைத் தொடங்குவதற்கு, ஒழுங்குமுறை அனுமதியின் முந்தைய தேவையை ஒரு எளிய, முன்கூட்டியே அறிவிப்பு செயல்முறையுடன் மாற்றுகிறது.

ஒப்புதல்களில் ஒரு வினையூக்க மாற்றம்

திருத்தப்பட்ட புதிய மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனைகள் (திருத்தம்) விதிகள், 2026, மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு மிகவும் சுறுசுறுப்பான அணுகுமுறையை அறிமுகப்படுத்துகின்றன. நீண்ட அனுமதி செயல்முறையை எதிர்கொள்வதற்குப் பதிலாக, நிறுவனங்கள் இப்போது மருந்து ஒழுங்குமுறை ஆணையத்திடம் ஒரு அறிவிப்பை ஏற்றுக்கொண்ட பிறகு, பகுப்பாய்வு மற்றும் மருத்துவமற்ற சோதனை நோக்கங்களுக்காக உற்பத்தியைத் தொடங்கலாம். இந்த நடைமுறை மாற்றம், சந்தைக்கு வருவதற்கான நேரத்தைக் குறைப்பதற்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது, இது மிகவும் போட்டி நிறைந்த உலகளாவிய மருந்துத் துறையில் ஒரு முக்கிய காரணியாகும். சைட்டோடாக்சிக், பீட்டா-லாக்டம், உயிருள்ள நுண்ணுயிரிகளைக் கொண்ட உயிரி மருந்துகள் மற்றும் போதைப்பொருள் உள்ளிட்ட சில உயர்-ஆபத்துள்ள மருந்து வகைகளின் மதிப்பாய்வு கடுமையாக இருந்தாலும், புதிய சிகிச்சைகளை விரைவாக அறிமுகப்படுத்துவதே முக்கிய நோக்கமாகும். இந்திய மருந்துத் துறை, ஏற்கனவே உற்பத்தியின் அளவில் உலகின் மூன்றாவது பெரிய உற்பத்தியாளராக உள்ளது, 2024-25 இல் $30.47 பில்லியன் ஏற்றுமதி செய்தது, இது 9.4% அதிகரிப்பு ஆகும், மேலும் 2030 க்குள் $130 பில்லியன் எட்டும் என கணிக்கப்பட்டுள்ளது, இதனால் விரைவான வளர்ச்சி எதிர்கால வளர்ச்சிக்கு முக்கியமானது.

உலகளாவிய போட்டித்தன்மையை மேம்படுத்துதல்

வரலாற்று ரீதியாக, இந்தியாவின் மருந்து ஒப்புதல் காலக்கெடு உலகளாவிய அளவுகோல்களுடன் ஒப்பிடும்போது ஒரு கருத்தில் கொள்ள வேண்டிய விஷயமாக இருந்துள்ளது. உதாரணமாக, அமெரிக்க FDA புதிய செயலில் உள்ள பொருட்களுக்கு சராசரியாக 200 நாட்களுக்கு மேல் ஒப்புதல் நேரம் எடுக்கலாம், அதே சமயம் மற்ற நாடுகளில் காலக்கெடு மாறுபடும், சில விரைவான பாதைகள் 100 நாட்களுக்கு மேல் ஆகின்றன. முந்தைய 90-நாள் இந்திய காலக்கெடு ஒரு முன்னேற்றத்தைக் குறித்தது, ஆனால் புதிய 45-நாள் வரம்பு, சில ஆய்வுகளுக்கான அறிவிப்பு அடிப்படையிலான அமைப்புடன் இணைந்து, இந்தியா அதிக உலகளாவிய மருத்துவ பரிசோதனைகள் மற்றும் உற்பத்தி முதலீடுகளை ஈர்க்கும் நிலையில் உள்ளது. இந்த சீர்திருத்தங்கள் உள்நாட்டு மருந்து உற்பத்தியை விரைவுபடுத்துவது மட்டுமல்லாமல், மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டிற்கான ஒரு உலகளாவிய மையமாக இந்தியாவின் கவர்ச்சியையும் அதிகரிக்கும் என்று நிபுணர்கள் கருதுகின்றனர், இது உற்பத்தி ஏற்றுமதியை அதிகரிக்கும் பரந்த தேசிய உத்திகளுடன் ஒத்துப்போகிறது. பொது ஆலோசனை மற்றும் மருந்துகள் தொழில்நுட்ப ஆலோசனைக் குழுவின் (DTAB) மதிப்பாய்வுக்குப் பிறகு இறுதி செய்யப்பட்ட திருத்தங்கள், ஒழுங்குமுறை சூழலை நவீனமயமாக்குவதற்கான அர்ப்பணிப்பைக் குறிக்கின்றன.

எதிர்கால நோக்கு: வேகம், அளவு மற்றும் ஏற்றுமதிகள்

விரைவான ஒழுங்குமுறை வழி, கண்டுபிடிப்புகளை ஊக்குவிக்கும் மற்றும் இந்திய மருந்து நிறுவனங்களை சர்வதேச அரங்கில் மிகவும் போட்டித்தன்மை வாய்ந்ததாக மாற்றும் என்று தொழில் ஆய்வாளர்கள் எதிர்பார்க்கின்றனர். நிர்வாகச் சுமை மற்றும் காத்திருப்பு காலங்களைக் குறைப்பதன் மூலம், இந்த சீர்திருத்தங்கள் உலகெங்கிலும் உள்ள நோயாளிகளுக்கு புதிய மருந்துகளை விரைவாக அணுகுவதை எளிதாக்கும் மற்றும் உலகளாவிய சுகாதார விநியோகச் சங்கிலிகளில் இந்தியாவின் வளர்ந்து வரும் பங்கை ஆதரிக்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. செலவு குறைந்த உற்பத்தி மற்றும் பல்வேறு நோயாளி தளங்களில் இந்தியாவின் தற்போதைய பலங்களைப் பயன்படுத்திக் கொள்ளவும், தரமான மருந்துகளின் நம்பகமான உலகளாவிய சப்ளையராக அதன் நிலையை மேலும் வலுப்படுத்தவும் இது ஒரு மூலோபாய படியாக கருதப்படுகிறது.