இந்தியாவில் மருத்துவ உபகரணங்கள் தயாரிக்கும் நிறுவனங்களுக்கு ஒரு முக்கிய செய்தி. வெளி நிறுவனங்களிடம் இருந்து ஸ்டெரிலைசேஷன் (Sterilization) செய்யும் போது, முன்பு இருந்த 'லோன் லைசென்ஸ்' (Loan Licence) தேவையை மத்திய அரசு நீக்கியுள்ளது. இது வியாபாரத்தை எளிதாக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. ஆனாலும், ஸ்டெரிலைசேஷன் செய்யும் நிறுவனத்தின் லைசென்ஸ் எண்ணை தயாரிப்பு பேக்கேஜிங்கில் குறிப்பிட வேண்டும் என்ற புதிய விதி, சப்ளை செயின் (Supply Chain) நெகிழ்வுத்தன்மையில் சிக்கலை ஏற்படுத்தும் என கவலை எழுந்துள்ளது.
விதிமுறைகளை எளிதாக்கிய மத்திய அரசு
சுகாதாரம் மற்றும் குடும்ப நல அமைச்சகம், மருத்துவ சாதனங்கள் விதிகள், 2017-ல் ஒரு திருத்தத்தை கொண்டு வந்துள்ளது. இதன் மூலம், மருத்துவ உபகரண உற்பத்தியாளர்கள், ஏற்கனவே லைசென்ஸ் வைத்திருக்கும் வெளி நிறுவனங்கள் மூலம் ஸ்டெரிலைசேஷன் செய்யும்போது, தனி 'லோன் லைசென்ஸ்' பெற வேண்டிய அவசியம் இல்லை. இந்த மாற்றம், நிர்வாக பணிகளைக் குறைத்து, உள்நாட்டு நிறுவனங்களுக்கான இணக்கச் சுமையைக் குறைக்கும் நோக்கில் கொண்டுவரப்பட்டது.
புதிய லேபிளிங் விதி - தொழில் துறையின் கவலை
ஆனால், இந்த புதிய விதிமுறைகளில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள லேபிளிங் (Labelling) கட்டாயமானது, தொழில் துறையில் பெரும் எதிர்ப்பை சந்தித்துள்ளது. உற்பத்தியாளர்கள், ஸ்டெரிலைசேஷன் செய்யும் நிறுவனத்தின் லைசென்ஸ் எண்ணை நேரடியாக தங்கள் தயாரிப்பு பேக்கேஜிங்கில் அச்சிட வேண்டும். இது, கண்டறிதலை (Traceability) மேம்படுத்தும் என்றாலும், பல நிறுவனங்களுக்கு ஒரு பெரிய செயல்பாட்டுத் தடையாக மாறியுள்ளது.
இந்திய மருத்துவ சாதனங்கள் தொழில் சங்கம் (AiMeD), இந்த விதி, சப்ளை செயின் நெகிழ்வுத்தன்மையை குறைப்பதாக கவலை தெரிவித்துள்ளது. உற்பத்தியாளர்கள், தங்கள் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய அல்லது வேகத்தை அதிகரிக்க வெவ்வேறு ஸ்டெரிலைசேஷன் வழங்குநர்களை அடிக்கடி மாற்றுவார்கள். ஆனால், பேக்கேஜிங்கில் குறிப்பிட்ட லைசென்ஸ் எண்ணை அச்சிடுவது, அந்த தொகுதிக்கு ஒரு குறிப்பிட்ட வழங்குநருடன் உற்பத்தியாளரை பிணைக்கிறது. அந்த வசதி நெரிசலாக இருந்தாலோ அல்லது தொழில்நுட்ப சிக்கல்களை சந்தித்தாலோ, பேக்கேஜிங்கை மாற்றாமல் வேறு வழங்குநருக்கு எளிதாக மாற முடியாது. இது மிகவும் செலவு மிகுந்த மற்றும் நேரத்தை எடுத்துக்கொள்ளும் செயல்முறையாகும்.
ஏற்றுமதியில் தாக்கம்
இந்தக் கட்டுப்பாடு, ஏற்றுமதியாளர்களுக்கு சவாலாக அமையலாம். தொழிற்சாலைகளின் கருத்துப்படி, மாற்று சேவை வழங்குநர்களைப் பயன்படுத்த முடியாததால், ஸ்டெரிலைசேஷனுக்கான கால அவகாசம் ஒரு வாரத்திற்கும் குறைவாக இருந்து, இரண்டு அல்லது மூன்று வாரங்கள் வரை அதிகரிக்கக்கூடும். போட்டி நிறைந்த உலக சந்தைகளில் செயல்படும் நிறுவனங்களுக்கு, இந்த தாமதங்கள் ஏற்றுமதி மற்றும் உற்பத்தி நேரத்தை பாதிக்கலாம், மேலும் சரக்கு இருப்பு செலவுகளையும் அதிகரிக்கக்கூடும்.
நேர்மறை அம்சங்கள் மற்றும் முதலீட்டாளர் பார்வை
மகிழ்ச்சியான செய்தி என்னவென்றால், ஐரோப்பிய யூனியனை (European Union) ஒரு கடுமையான ஒழுங்குமுறை அதிகார வரம்பாக அங்கீகரிக்கும் வகையில் விதி 63-ம் திருத்தப்பட்டுள்ளது. இது, ஏற்கனவே ஐரோப்பிய யூனியனில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களுக்கு, மருத்துவ பரிசோதனை விலக்குகளை (Clinical investigation waivers) அனுமதிக்கிறது. இந்த ஒழுங்குமுறை சீரமைப்பு, இந்திய சந்தையில் மேம்பட்ட மருத்துவ தொழில்நுட்பங்களின் வருகையை துரிதப்படுத்தும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
முதலீட்டாளர்களைப் பொறுத்தவரை, புதிய லேபிளிங் விதி தொடர்பான தொழில்துறையின் கவலைகளை அரசாங்கம் ஆறு மாத காலக்கெடுவிற்குள் எவ்வாறு கையாள்கிறது என்பதைக் கண்காணிப்பது முக்கியம். ஏதேனும் தெளிவுபடுத்தல்கள் அல்லது மாற்றங்கள் செய்யப்பட்டால், செயல்பாட்டு அழுத்தம் குறையக்கூடும். மேலும், உள்நாட்டு ஸ்டெரிலைசேஷன் வசதிகள் அல்லது இந்த தேவைகளை நிர்வகிக்கும் அளவுக்கு பெரிய அளவில் உள்ள நிறுவனங்கள், வெளி சேவைகளை அதிகம் நம்பியிருக்கும் சிறிய உற்பத்தியாளர்களை விட ஒப்பீட்டளவில் சாதகமான நிலையை பெறுமா என்பதையும் கவனிக்கலாம்.