பல ஆண்டுகளாக சந்தையில் இருக்கும், ஆனால் மத்திய அரசின் ஒப்புதல் பெறாத 'லெகசி' மருந்துகளுக்கு அங்கீகாரம் பெற்றுத் தர இந்திய மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் சங்கம் (IPA) முயற்சி மேற்கொண்டுள்ளது. இது அத்தியாவசிய மருந்துகளின் ஆவணப் பதிவுகளை சரிசெய்யும் ஒரு முக்கிய நடவடிக்கை. முதலீட்டாளர்கள், இந்த செயல்முறை எந்த அளவுக்கு இணக்கச் செலவுகளை (Compliance Costs) பாதிக்கும் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆய்வுகளை (Regulatory Scrutiny) எப்படி எதிர்கொள்ளும் என்பதைக் கண்காணிக்க வேண்டும்.
இந்தியாவின் முன்னணி மருந்து நிறுவனங்களில் 23 நிறுவனங்களைப் பிரதிநிதித்துவப்படுத்தும் இந்திய மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் சங்கம் (Indian Pharmaceutical Alliance - IPA), மத்திய மருந்து தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பான CDSCO உடன் இணைந்து, பல ஆண்டுகளாக சந்தையில் விற்பனை செய்யப்படும் ஆனால் மத்திய ஒழுங்குமுறை அமைப்பின் அதிகாரப்பூர்வ ஒப்புதல் அல்லது பதிவைப் பெறாத "லெகசி" எனப்படும் பழைய மருந்துகளின் நீண்டகாலப் பிரச்சினையைத் தீர்க்க தீவிரமாகச் செயல்பட்டு வருகிறது.
வரலாற்று உரிமம் குறித்த இடைவெளிகளே அடிப்படைக் காரணம்
இந்தியாவில் மருந்துகளுக்கான உரிமம் வழங்கும் முறை வரலாற்று ரீதியாக இருந்த விதமே இந்தப் பிரச்சினைக்குக் காரணம். பல ஆண்டுகளாக, மாநில அளவிலான மருந்து அதிகாரிகளே தயாரிப்புகளுக்கு உரிமம் மற்றும் ஒப்புதல் அளித்து வந்தனர். காலப்போக்கில், இந்த பதிவுகள் அனைத்தும் மத்திய CDSCO பதிவேட்டில் முழுமையாக ஒருங்கிணைக்கப்படவில்லை. இதன் விளைவாக, பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் பல ஒற்றை மூலக்கூறு மருந்துகள் தற்போது ஆவணப் பதிவுகளில் இடைவெளியைச் சந்தித்துள்ளன. மாநில ஒப்புதல்களின் அடிப்படையில் இந்த மருந்துகள் சட்டப்பூர்வமாக விற்கப்பட்டாலும், தற்போதைய ஒழுங்குமுறைகள் கோரும் மத்திய பதிவின்றி இருக்கின்றன.
இந்த முயற்சியில் அடையாளம் காணப்பட்ட முக்கிய மருந்துகளில், வலிப்பு மற்றும் இருமுனைக் கோளாறுக்கு (Bipolar Disorder) பயன்படுத்தப்படும் சோடியம் வால்ப்ரோயேட் (Sodium Valproate) மற்றும் மற்றொரு பொதுவான வலிப்பு எதிர்ப்பு மருந்தான கார்பமாசெபைன் (Carbamazepine) ஆகியவை அடங்கும். இவை இரண்டும் அத்தியாவசிய மருந்துகளின் தேசிய பட்டியலில் (National List of Essential Medicines - NLEM) உள்ளன. மேலும், மனநிலை சீராக்கியான லித்தியம் கார்பனேட்டின் (Lithium Carbonate) சில அளவுகளும் இதேபோன்ற பதிவு முரண்பாடுகளை எதிர்கொள்கின்றன. சந்தையில் கிடைக்கும் முழு அளவுகள் குறித்த பதிவுகள் மத்திய பதிவேட்டில் பிரதிபலிக்காமல் இருக்கலாம்.
ஒழுங்குமுறைச் சூழலும் முதலீட்டாளர் பார்வையும்
தேசிய மருந்து பதிவேட்டைச் சீரமைக்கும் இந்த முயற்சி, இந்தியாவில் அதிகரித்து வரும் கடுமையான ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கைகளுக்கு மத்தியில் நடைபெறுகிறது. CDSCO வெளிப்படைத்தன்மை மற்றும் மேற்பார்வையை மேம்படுத்தும் பணிகளில் ஈடுபட்டுள்ளது. இதில், ஜூலை 2026 இல் அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட 'ஒரு பிராண்ட் – ஒரு ஃபார்முலேஷன்' (One Brand – One Formulation) விதி போன்ற கட்டாயங்களும் அடங்கும். மேலும், டெல்லி உயர் நீதிமன்றத்தின் 'ஒப்புதல் இல்லை என்றால், சந்தை இல்லை' (No Approval, No Market) கொள்கைகள் குறித்த வலியுறுத்தல்கள் போன்ற நீதித்துறை தலையீடுகள், மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் ஒவ்வொரு தயாரிப்புக்கும் புதுப்பிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை கோப்புகளை வைத்திருப்பதை உறுதிசெய்யும் அழுத்தத்தை அதிகரித்துள்ளன.
முதலீட்டாளர்களுக்கு, இந்த ஒழுங்குபடுத்தும் உந்துதலில் இரண்டு முக்கிய தாக்கங்கள் உள்ளன. முதலாவதாக, இணக்கச் செலவுகள் (Compliance Costs). மருந்து நிறுவனங்கள் மத்தியத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய, கடந்த கால மருத்துவத் தரவுகளை உருவாக்க அல்லது மீட்டெடுக்க வளங்களையும் நேரத்தையும் ஒதுக்க வேண்டியிருக்கும். இது தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் ஒழுங்குமுறைத் துறைகளில் தற்காலிக செலவு அதிகரிப்புக்கு வழிவகுக்கும்.
இரண்டாவதாக, சந்தை சீர்குலைவுக்கான ஆபத்து. இவை அத்தியாவசிய மருந்துகள் என்றாலும், ஒரு உற்பத்தியாளர் ஆவண இடைவெளியை வெற்றிகரமாக நிரப்பத் தவறினால், அந்த குறிப்பிட்ட தயாரிப்புகளை சந்தையில் இருந்து திரும்பப் பெற ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் கோரக்கூடும். இருப்பினும், இவை அத்தியாவசிய மருந்துகள் என்பதால், தொழில்துறைக்கும் ஒழுங்குமுறை அமைப்புக்கும் இடையே ஒரு ஒத்துழைப்பு அணுகுமுறையே பெரும்பாலும் சாத்தியமான வழியாகத் தெரிகிறது.
இந்த ஒழுங்குபடுத்தலுக்கான செயல்முறையை அரசாங்கம் எவ்வாறு வரையறுக்கிறது என்பதையும், நிறுவனங்கள் இணங்க தெளிவான காலக்கெடுவை இது ஏற்படுத்துமா என்பதையும் முதலீட்டாளர்கள் கண்காணிக்க வேண்டும். தயாரிப்புத் தடைகள் அல்லது குறிப்பிடத்தக்க அபராதங்களை எதிர்கொள்ளாமல், தொழில்துறை இந்த லெகசி தயாரிப்புகளை மத்திய அமைப்பில் எவ்வளவு சீராக ஒருங்கிணைக்க முடியும் என்பதே முக்கியமாக இருக்கும்.