மெக்சிகோவில் உள்ள Dr. Reddy’s Laboratories நிறுவனத்தின் API ஆலையில், USFDA அதிகாரிகள் நடத்திய ஆய்வில் **2** குறைபாடுகள் கண்டறியப்பட்டுள்ளன. இதற்கான விளக்கத்தை அளிக்க நிறுவனம் தயாராகி வருகிறது.
மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனமான Dr. Reddy’s Laboratories-க்கு ஒரு முக்கியமான அப்டேட் கிடைத்துள்ளது. மெக்சிகோவில் செயல்பட்டு வரும் நிறுவனத்தின் API (Active Pharmaceutical Ingredient) உற்பத்தி ஆலைக்கு, அமெரிக்க மருந்து கட்டுப்பாட்டு அமைப்பான USFDA-விடமிருந்து 2 அப்சர்வேஷன்ஸ் (Observations) கிடைத்துள்ளன.
என்ன நடந்தது?
கடந்த ஜூலை 17 முதல் செப்டம்பர் 8 வரை, இந்த ஆலையில் உள்ள ஆவணங்களை (Records assessment) USFDA தீவிரமாக ஆய்வு செய்தது. இதன் முடிவில், 'Form FDA 483' படி 2 குறைபாடுகளை அவர்கள் சுட்டிக்காட்டியுள்ளனர். வழக்கமான தொழிற்சாலை ஆய்வுகளைப் போலன்றி, இது ஆவணங்களைச் சரிபார்க்கும் ஒரு முறையாகும்.
நிர்வாகத்தின் அடுத்த கட்டம் என்ன?
இந்த ஆய்வுக் குறிப்புகளைப் பெற்றுக்கொண்டதை நிறுவனம் உறுதிப்படுத்தியுள்ளது. இந்த குறைபாடுகளுக்கு உரிய விளக்கத்தையும், எடுக்கப்படும் திருத்த நடவடிக்கைகளையும் (Corrective actions) சமர்ப்பிக்க நிறுவனம் இப்போதே வேலைகளைத் தொடங்கிவிட்டது. எனினும், அந்த 2 குறைபாடுகள் எதைக் குறிக்கின்றன என்பது குறித்த விவரங்களை நிறுவனம் இன்னும் வெளியிடவில்லை.
முதலீட்டாளர்கள் கவனத்திற்கு...
API உற்பத்தி ஆலைகள் மருந்து நிறுவனங்களின் முதுகெலும்பாகக் கருதப்படுகின்றன. ஒருவேளை இந்தச் சிக்கல் சரியாகத் தீர்க்கப்படாவிட்டால், அமெரிக்கச் சந்தைக்கு மருந்துகளை ஏற்றுமதி செய்வதில் தடைகள் வரலாம். தற்போது வரை இது ஒரு வழக்கமான ஆய்வுக் குறிப்புதான் என்றாலும், இதைச் சரியாகக் கையாண்டு USFDA-வின் திருப்தியைப் பெறுவதே Dr. Reddy’s-ன் உடனடி இலக்காக இருக்கும். முன்னதாக, இதுபோன்ற விஷயங்கள் நிறுவனத்தின் பங்குகளின் விலையில் தற்காலிக சரிவை ஏற்படுத்திய வரலாறு உண்டு என்பதால், சந்தை நிபுணர்கள் இதன் அடுத்தகட்ட நகர்வுகளை உன்னிப்பாகக் கவனித்து வருகின்றனர்.