Dr. Reddy’s Laboratories நிறுவனத்தின் ஆந்திர மாநிலம் பைதிபிம்மாவரம் தொழிற்சாலையில் USFDA நடத்திய ஆய்வில் **2** முக்கிய குறைகளைச் சுட்டிக்காட்டியுள்ளது. இதனால் முதலீட்டாளர்கள் மத்தியில் ஏற்பட்ட அச்சத்தால் ஷேர் விலை **1.86%** வீழ்ச்சியடைந்தது.
என்ன நடந்தது?
அமெரிக்காவின் மருந்து ஒழுங்குமுறை ஆணையமான USFDA, அக்டோபர் 5 முதல் 7 வரை Dr. Reddy’s நிறுவனத்தின் பைதிபிம்மாவரம் (Pydibhimavaram) தொழிற்சாலையில் ஆய்வு மேற்கொண்டது. இந்த 'Pre-Approval Inspection' ஆய்வின் முடிவில் 2 முக்கிய கண்காணிப்புகளை (Observations) அந்த ஆணையம் வழங்கியுள்ளது.
முதலீட்டாளர்கள் ஏன் கவலைப்படுகிறார்கள்?
இந்தத் தகவல் வெளியானதும், அக்டோபர் 8 அன்று BSE-யில் நிறுவனத்தின் ஷேர் விலை 1.86% சரிவைச் சந்தித்தது. பொதுவாக, ஒரு மருந்து நிறுவனத்தின் தொழிற்சாலைகளில் இத்தகைய குறைபாடுகள் கண்டறியப்படும்போது, அமெரிக்க சந்தைக்கு புதிய மருந்துகளை ஏற்றுமதி செய்வதில் சிக்கல்கள் எழலாம் என்பதால் முதலீட்டாளர்கள் விழிப்புடன் உள்ளனர்.
Form 483 என்றால் என்ன?
USFDA வழங்கியுள்ள இந்த 'Form 483' என்பது ஒரு தடையோ அல்லது அபராதமோ அல்ல. மாறாக, தொழிற்சாலையில் உள்ள சில நடைமுறைகளைச் சரிசெய்ய வேண்டும் என ஆய்வாளர்கள் வழங்கும் எச்சரிக்கையே இது. நிறுவனம் இந்த குறைகளைச் சரிசெய்து, அதற்கான விளக்கத்தை முறையாகச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.
அடுத்து என்ன?
தற்போது, நிறுவனம் இந்த சிக்கல்களை நிர்ணயிக்கப்பட்ட காலக்கெடுவுக்குள் சரிசெய்யத் திட்டமிட்டுள்ளது. முதலீட்டாளர்களின் முக்கிய கவனமெல்லாம், நிறுவனம் சமர்ப்பிக்கும் விளக்கத்தை USFDA ஏற்றுக்கொள்கிறதா என்பதில் தான் உள்ளது. இந்த செயல்முறை தாமதமானால், புதிய மருந்துகள் அமெரிக்க சந்தைக்கு வருவதில் சிக்கல் ஏற்படலாம் மற்றும் நிறுவனத்தின் செயல்பாட்டுச் செலவுகள் (Compliance Costs) அதிகரிக்க வாய்ப்புள்ளது.