இந்தியாவின் மருந்து ஒழுங்குமுறை ஆணையம் (CDSCO), Dr. Reddy’s Laboratories மற்றும் Emcure Pharmaceuticals நிறுவனங்கள் தயாரிக்க உள்ள எச்.ஐ.வி தடுப்பு ஊசியான lenacapavir-க்கு அனுமதி அளித்துள்ளது. இதன் மூலம், இந்த மருந்து பரவலாக கிடைக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. எனினும், இந்த நிறுவனங்கள் கட்டாயமாக சந்தைக்குப் பிந்தைய (post-marketing) செயல்திறன் ஆய்வுகளை மேற்கொள்ள வேண்டும்.
இந்தியாவின் மத்திய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (CDSCO) எச்.ஐ.வி தடுப்புக்காக பயன்படுத்தப்படும், வருடத்திற்கு இருமுறை செலுத்தப்படும் lenacapavir ஊசியின் உள்நாட்டு உற்பத்திக்கு வழிவகுத்துள்ளது. Dr. Reddy's Laboratories மற்றும் Emcure Pharmaceuticals தயாரிக்கும் இந்த மருந்துக்கான உள்ளூர் Phase III மற்றும் bioequivalence சோதனைகளைத் தவிர்க்கலாம் என ஒழுங்குமுறை அமைப்பின் நிபுணர் குழு பரிந்துரைத்துள்ளது. இது, எச்.ஐ.வி தொற்று ஏற்படும் அபாயத்தில் உள்ளவர்களுக்கு வழங்கப்படும் தடுப்பு சிகிச்சையான pre-exposure prophylaxis (PrEP) கிடைப்பதை அதிகரிப்பதற்கான ஒரு முக்கிய படியாகும்.
ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல் விவரங்கள்
இந்த ஒப்புதல், குறிப்பிட்ட 463.5 mg/1.5 ml ஊசியை இந்த நிறுவனங்கள் தயாரிக்க அனுமதிக்கிறது. அமெரிக்கா, இங்கிலாந்து மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் போன்ற முக்கிய சந்தைகளில் ஏற்கனவே அங்கீகரிக்கப்பட்டிருப்பதால், வழக்கமான உள்ளூர் மருத்துவ சோதனைத் தேவைகளைத் தவிர்ப்பதன் மூலம், மருந்து அறிமுகத்தை விரைவுபடுத்த ஒழுங்குமுறை ஆணையம் நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. இருப்பினும், இந்த ஒப்புதல் நிபந்தனைகளுக்கு உட்பட்டது. Dr. Reddy's மற்றும் Emcure ஆகிய இரு நிறுவனங்களும் இந்தியாவில் Phase IV சந்தைக்குப் பிந்தைய ஆய்வை மேற்கொள்ள வேண்டும். அதாவது, மருந்து அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட பிறகு, இந்திய மக்களிடையே அதன் செயல்திறனை நிறுவனங்கள் தொடர்ந்து கண்காணிக்க வேண்டும் மற்றும் சந்தை அங்கீகாரம் பெற்ற மூன்று மாதங்களுக்குள் தங்கள் ஆய்வுத் திட்டங்களை ஒழுங்குமுறை ஆணையத்திடம் சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.
இந்த சோதனைத் தவிர்ப்புகள் அனைத்து நோயாளிகளுக்கும் பொருந்தாது என்பதைக் கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும். குறிப்பாக, அதிக சிகிச்சை அனுபவம் வாய்ந்த மற்றும் பல மருந்து-எதிர்ப்பு எச்.ஐ.வி நோயாளிகளுக்கு மருந்தின் பயன்பாட்டிற்கான சோதனைகளைத் தவிர்க்க பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. வெவ்வேறு இனக்குழுக்கள் மற்றும் மருந்தாக்கவியல் (pharmacokinetics) ஆகியவற்றில் மருந்து எவ்வாறு செயல்படுகிறது என்பது குறித்த போதுமான தரவுகள் இல்லாததே இதற்குக் காரணம். இதனால், இந்த உயர்-சிக்கலான சிகிச்சைகளுக்கான சந்தை தனியாகவே இருக்கும்.
வியாபார சூழல் மற்றும் செயலாக்கம்
இந்த நடவடிக்கை, 2024 இல் Gilead Sciences (lenacapavir-ன் அசல் உருவாக்குநர்) மற்றும் பல இந்திய மருந்து நிறுவனங்களுக்கு இடையே கையெழுத்தான தன்னார்வ உரிம ஒப்பந்தங்களுடன் ஒத்துப்போகிறது. இந்த ஒப்பந்தங்கள், 120 குறைந்த மற்றும் நடுத்தர வருவாய் நாடுகளில் ராயல்டி இல்லாத அடிப்படையில் மருந்தின் பொதுவான பதிப்புகளைத் தயாரிக்கவும் சந்தைப்படுத்தவும் அனுமதிக்கின்றன. Dr. Reddy's மற்றும் Emcure-க்கு, இந்த வணிக மாதிரி அதிக லாபம் தரும் பிரீமியம் விலை விற்பனையை விட, வளர்ந்து வரும் சந்தைகளில் அதிக அளவில் விநியோகிப்பதன் மூலம் இயக்கப்படுகிறது.
முதலீட்டாளர்களைப் பொறுத்தவரை, இந்தத் தயாரிப்பின் வெற்றி, நிறுவனங்கள் தங்கள் உற்பத்தி செயல்முறைகளை எவ்வளவு திறமையாக அதிகரிக்க முடியும் என்பதைப் பொறுத்தது. இது அந்த 120 நாடுகளில் உள்ள இலக்கு மக்களைச் சென்றடைவதற்கு அவசியம். நிலையான உற்பத்தி மற்றும் விநியோக வலையமைப்புகளைப் பராமரிக்கும் திறன், அதே நேரத்தில் கட்டாய Phase IV ஆய்வின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வது, அடுத்த முக்கிய மைல்கல்லாக இருக்கும். தயாரிப்பு சந்தையில் நுழையத் தொடங்கும் போது, உற்பத்தி காலக்கெடு, ஒழுங்குமுறை இணக்க அறிவிப்புகள் மற்றும் தேவையான சந்தைக்குப் பிந்தைய ஆய்வுகளிலிருந்து வரும் எந்தவொரு பின்னூட்டம் குறித்த எதிர்கால வெளிப்படுத்தல்களை முதலீட்டாளர்கள் கண்காணிக்கலாம்.