டெல்லி உயர் நீதிமன்றம் ஜெனரிக் ஓசெம்பிக்கை அனுமதித்தது: டாக்டர் ரெட்டிக்கு ஏற்றுமதிக்கு பச்சைக்கொடி!

டெல்லி உயர் நீதிமன்றம் டாக்டர் ரெட்டிஸின் ஜெனரிக் செமாக்ளுடைடு ஏற்றுமதிக்கு அனுமதி அளித்தது

டாக்டர் ரெட்டிஸ் லேபரட்டரீஸ் டெல்லி உயர் நீதிமன்றத்தில் ஒரு குறிப்பிடத்தக்க சட்ட வெற்றியைப் பெற்றுள்ளது, இது இந்திய மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனத்திற்கு செமாக்ளுடைடின் ஜெனரிக் பதிப்பை உற்பத்தி செய்து ஏற்றுமதி செய்ய அனுமதித்துள்ளது. இந்த முக்கிய சேர்மம், நோவோ நோர்டிஸ்கின் மிகவும் வெற்றிகரமான எடை குறைப்பு மருந்துகளான ஓசெம்பிக் மற்றும் வெகோவி ஆகியவற்றின் பின்னணியில் உள்ளது. நீதிமன்றத்தின் இந்த முடிவு, நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனத்தின் காப்புரிமைகள் தீவிரமாகப் பாதுகாக்கப்படாத சர்வதேச சந்தைகளில் டாக்டர் ரெட்டிஸ் நுழைய அனுமதிக்கிறது, இது இந்தியாவின் ஜெனரிக் மருந்துத் துறைக்கு ஒரு முக்கிய படியாகும்.

நீதிமன்ற தீர்ப்பின் விவரங்கள்

நீதிபதி மன்மீத் சிங் அரோரா தலைமையிலான ஒரு-நீதிபதி அமர்வு செவ்வாய்க்கிழமை தீர்ப்பை வழங்கியது, டாக்டர் ரெட்டிஸ் ஜெனரிக் செமாக்ளுடைடை உள்நாட்டிலேயே உற்பத்தி செய்யவும் ஏற்றுமதி செய்யவும் அனுமதித்தது.

செமாக்ளுடைடுக்கான நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனத்தின் காப்புரிமையின் செல்லுபடியை எதிர்த்து டாக்டர் ரெட்டிஸ் தொடுத்த வழக்கில், நீதிமன்றம் முதல் பார்வையில் (prima facie) தகுதியைக் கண்டறிந்தது.

டாக்டர் ரெட்டிஸ், நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனத்திற்கு காப்புரிமை பாதுகாப்பு இல்லாத நாடுகளுக்கு ஏற்றுமதி செய்ய அனுமதிக்கப்பட்டுள்ளது.

இருப்பினும், டாக்டர் ரெட்டிஸ் இந்தியாவில் மார்ச் 2026 வரை மருந்தை விற்பனை செய்வதிலிருந்து தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது, அப்போது நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனத்தின் ஃபார்முலேஷன் காப்புரிமை உள்ளூரில் காலாவதியாகும்.

இந்த தீர்ப்பு தொடர்ச்சியான சட்ட நடவடிக்கைகளுக்குப் பிறகு வந்துள்ளது, இதில் மே மாதம் வழங்கப்பட்ட முந்தைய உத்தரவும் அடங்கும், இது டாக்டர் ரெட்டிஸை இந்தியாவில் விற்பனை செய்வதிலிருந்து தடுத்தது ஆனால் உற்பத்தி மற்றும் ஏற்றுமதிக்கு அனுமதித்தது.

காப்புரிமை தகராறின் பின்னணி

இந்த தகராறு செமாக்ளுடைடை மையமாகக் கொண்டது, இது முதலில் நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனத்தால் வகை-2 நீரிழிவு நோய்க்காக உருவாக்கப்பட்டு பின்னர் உடல் பருமன் சிகிச்சைக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

செமாக்ளுடைடுக்கான நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனத்தின் முதன்மை கலவை காப்புரிமை செப்டம்பர் 2024 இல் காலாவதியானது.

இருப்பினும், நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனம் மார்ச் 2026 வரை செல்லுபடியாகும் ஒரு பிந்தைய ஃபார்முலேஷன் காப்புரிமையைக் கொண்டுள்ளது, இது மருந்தின் நிலைத்தன்மையை மேம்படுத்த வடிவமைக்கப்பட்ட விநியோக வழிமுறைகளை உள்ளடக்கியது.

டாக்டர் ரெட்டிஸ் இந்த இரண்டாவது காப்புரிமையை சவால் செய்தது, இது "எவர்கிரீனிங்" (evergreening) என்று வாதிட்டது - அதாவது அசல் காப்புரிமையின் காலாவதிக்குப் பிறகு சட்டவிரோதமாக ஏகபோக பாதுகாப்பை நீட்டிக்கும் முயற்சி.

இந்தியாவின் போலார் விலக்கு (காப்புரிமைச் சட்டத்தின் பிரிவு 107ஏ) இன் கீழ் ஏற்றுமதி செய்வதற்கான தனது உரிமையை டாக்டர் ரெட்டிஸ் வலியுறுத்துகிறது, இது காப்புரிமைகள் காலாவதியான அல்லது நடைமுறையில் இல்லாத நாடுகளுக்கு காப்புரிமை பெற்ற மருந்துகளை உற்பத்தி செய்ய உற்பத்தியாளர்களை அனுமதிக்கிறது.

நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனம், காப்புரிமைச் சட்டத்தின் பிரிவு 48 ஐக் குறிப்பிட்டு இதை எதிர்க்கிறது, இது காப்புரிமைதாரர்களுக்கு அவர்களின் கண்டுபிடிப்புகளை உருவாக்குவதற்கும், பயன்படுத்துவதற்கும், ஏற்றுமதி செய்வதற்கும் பிரத்தியேக உரிமைகளை வழங்குகிறது, மேலும் ஏற்றுமதி செயலில் உள்ள காப்புரிமையைத் தவிர்க்க முடியாது என்று வாதிடுகிறது.

சந்தை தாக்கங்கள்

இந்த தீர்ப்பு இந்தியாவின் ஜெனரிக் மருந்து தயாரிப்பாளர்களுக்கு குறிப்பிடத்தக்க தாக்கங்களை ஏற்படுத்தும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது, அவர்கள் வேகமாக விரிவடைந்து வரும் உலகளாவிய உடல் பருமன் எதிர்ப்பு மருந்து சந்தையில் நுழைய ஆர்வமாக உள்ளனர்.

இந்தியாவில் உடல் பருமன் எதிர்ப்பு மருந்து சந்தை குறிப்பிடத்தக்க வளர்ச்சியை கண்டுள்ளது, இது மார்ச் 2021 இல் ₹133 கோடியிலிருந்து மார்ச் 2025 க்குள் ₹576 கோடியாக உயரும் என்று கணிக்கப்பட்டுள்ளது. செமாக்ளுடைடு தற்போது இந்த சந்தையில் கணிசமான பங்கைக் கொண்டுள்ளது.

காப்புரிமை காலாவதியான பிறகு, சன் பார்மா, மேன்கைண்ட் பார்மா மற்றும் நட்கோ பார்மா உட்பட பல இந்திய நிறுவனங்கள் செமாக்ளுடைடின் மலிவு விலை ஜெனரிக் பதிப்புகளை அறிமுகப்படுத்த திட்டமிட்டுள்ளதாகத் தெரிவித்துள்ளன.

ஜெனரிக் மருந்துகளின் வருகை போட்டியை அதிகரிக்கும் மற்றும் மருந்துகளின் விலைகளைக் குறைக்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது, இதனால் சிகிச்சைகள் மிகவும் அணுகக்கூடியதாக மாறும்.

பிற வீரர்கள் மற்றும் உத்திகள்

நட்கோ பார்மா ஒரு காப்புரிமை மீறல் அல்லாத வழக்கை (non-infringement suit) தாக்கல் செய்துள்ளது, அதன் செமாக்ளுடைடு பதிப்பு நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனத்தின் காப்புரிமைகளை மீறவில்லை என்றும், சந்தையில் நுழைய அனுமதிக்கப்பட வேண்டும் என்றும் வலியுறுத்துகிறது. இந்த வழக்கு தற்போது மத்தியஸ்தத்தில் (mediation) உள்ளது.

இந்தியாவில், நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனம் எம்क्यூர் பார்மாசூட்டிகல்ஸுடன் இணைந்து தனது மருந்தை போவிஸ்ட்ரா (Poviztra) என்ற பிராண்ட் பெயரில் விநியோகிக்க கூட்டு சேர்ந்துள்ளது, இது பரந்த சந்தை வரம்பை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.

சந்தை போட்டித்தன்மை வாய்ந்தது, எலி லிலியின் டிரஸெப்டைட் (tirzepatide) (மௌன்ஜாரோ - Mounjaro) இந்தியாவில் வேகமாக முன்னேறி வெகோவியின் விற்பனையையும் மிஞ்சியுள்ளது.

போட்டி அழுத்தத்தை சமாளிக்க நோவோ நோர்டிஸ்க் சமீபத்தில் இந்தியாவில் வெகோவி விலைகளை 37% குறைத்துள்ளது.

தாக்கம்

இந்த தீர்ப்பு செமாக்ளுடைடு அடிப்படையிலான சிகிச்சைகளுக்கான போட்டி மற்றும் விலைகளைக் குறைக்க வழிவகுக்கும், இது உலக அளவிலும் இந்தியாவிலும் உள்ள நோயாளிகளுக்கு பயனளிக்கும்.

இது டாக்டர் ரெட்டிஸ் லேபரட்டரீஸ் மற்றும் பிற இந்திய ஜெனரிக் உற்பத்தியாளர்களுக்கு இலாபகரமான உடல் பருமன் மருந்து சந்தையில் தங்கள் உலகளாவிய தடத்தைப் (global footprint) பெருக்க ஒரு குறிப்பிடத்தக்க வாய்ப்பை வழங்குகிறது.

ஜெனரிக் பதிப்புகள் கிடைக்கும் சந்தைகளில் நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனம் அதிகரித்த போட்டி மற்றும் வருவாய் இழப்பை சந்திக்க நேரிடலாம்.

இந்த முடிவு மலிவு விலை ஜெனரிக் மருந்துகளின் முக்கிய உலகளாவிய சப்ளையர்களாக இந்திய மருந்து நிறுவனங்களின் பங்கை வலுப்படுத்துகிறது.

தாக்க மதிப்பீடு: 8

கடினமான சொற்களின் விளக்கம்

செமாக்ளுடைடு (Semaglutide): GLP-1 ரிசெப்டர் அகோனிஸ்ட் வகுப்பைச் சேர்ந்த ஒரு மருந்து, இது முக்கியமாக வகை-2 நீரிழிவு நோய்க்கு சிகிச்சையளிக்கவும் எடை இழப்பை ஊக்குவிக்கவும் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

ஓசெம்பிக் (Ozempic), வெகோவி (Wegovy), ரைபெல்சஸ் (Rybelsus): நோவோ நோர்டிஸ்க் செமாக்ளுடைடை விற்கும் பிராண்ட் பெயர்கள். ஓசெம்பிக் மற்றும் வெகோவி ஊசி மூலம் செலுத்தப்படுபவை, அதேசமயம் ரைபெல்சஸ் வாய்வழி வடிவமாகும்.

GLP-1 ரிசெப்டர் அகோனிஸ்ட் (GLP-1 Receptor Agonist): இயற்கையாக நிகழும் ஹார்மோன் GLP-1 இன் செயலைப் பிரதிபலிக்கும் மருந்துகளின் வகுப்பு, இரத்த சர்க்கரை மற்றும் பசியைக் கட்டுப்படுத்த உதவுகிறது.

முதல் பார்வை (Prima Facie): முதல் பார்வையில்; ஆரம்ப பரிசோதனையின் அடிப்படையில். ஒரு வழக்கு தொடர அல்லது தற்காலிக உத்தரவைப் பிறப்பிக்க போதுமான ஆதாரம் உள்ளது என்ற சட்டரீதியான கண்டுபிடிப்பு.

காப்புரிமை பாதுகாப்பு (Patent Protection): ஒரு கண்டுபிடிப்பாளருக்கு ஒரு குறிப்பிட்ட காலத்திற்கு வழங்கப்படும் பிரத்தியேக உரிமைகள், மற்றவர்கள் அனுமதியின்றி கண்டுபிடிப்பை உருவாக்கவோ, பயன்படுத்தவோ அல்லது விற்கவோ தடுக்கின்றன.

எவர்கிரீனிங் (Evergreening): ஒரு காப்புரிமைதாரர் அசல் காப்புரிமையின் காலாவதிக்குப் பிறகு தனது ஏகபோக காலத்தை நீட்டிப்பதற்காக, ஏற்கனவே உள்ள மருந்தின் சிறிய மாற்றங்கள் அல்லது புதிய பயன்பாடுகளுக்கு புதிய காப்புரிமைகளைப் பெறும் ஒரு நடைமுறை.

போலார் விலக்கு (Bolar Exemption) (காப்புரிமைச் சட்டத்தின் பிரிவு 107ஏ): ஆராய்ச்சி அல்லது ஒழுங்குமுறை நோக்கங்களுக்காக காப்புரிமை பெற்ற கண்டுபிடிப்புகள் தொடர்பான சில செயல்பாடுகளை அனுமதிக்கும் சட்டப்பூர்வ விதி, காப்புரிமை நடைமுறையில் இல்லாத அல்லது காலாவதியான நாடுகளுக்கு காப்புரிமை பெற்ற மருந்துகளின் உற்பத்தி மற்றும் ஏற்றுமதியை உள்ளடக்கியது.

காப்புரிமை மீறல் (Patent Infringement): காப்புரிமை பெற்ற கண்டுபிடிப்பை அங்கீகரிக்கப்படாத தயாரிப்பு, பயன்பாடு, விற்பனை அல்லது இறக்குமதி மூலம் காப்புரிமைதாரரின் பிரத்தியேக உரிமைகளை மீறுதல்.

புதிமை (Novelty): ஒரு கண்டுபிடிப்பு காப்புரிமை பெறத் தகுதியுடையதாக இருப்பதற்கான ஒரு தேவை; இது புதியதாக இருக்க வேண்டும் மற்றும் இதற்கு முன்பு அறியப்படாததாகவோ அல்லது வெளியிடப்படாததாகவோ இருக்க வேண்டும்.

ஒரு-நீதிபதி அமர்வு (Single-judge bench): ஒரு நீதிபதியால் தலைமை தாங்கப்படும் ஒரு நீதிமன்றம் அல்லது நீதிமன்றத்தின் பிரிவு.

அமர்வு நீதிபதி (Division bench): இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட நீதிபதிகள் கொண்ட அமர்வு, பொதுவாக ஒரு மேல்முறையீட்டு நீதிமன்றம், ஒரு-நீதிபதி அமர்வுகளிலிருந்து மேல்முறையீடுகளை விசாரிக்கும்.