மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்கள் கவனத்திற்கு: CDSCO திடீர் தணிக்கை தீவிரம்!

இந்திய மருத்துவ சாதனங்கள் சந்தையில் ஒரு பெரிய மாற்றம் வந்துள்ளது. மத்திய அரசு, மருந்துகள் மற்றும் தரக்கட்டுப்பாட்டு அமைப்பான CDSCO (Central Drugs Standard Control Organisation), இனி லைசென்ஸ் கொடுப்பதை விட, உற்பத்தியாளர்களை தீவிரமாக தணிக்கை செய்யப் போகிறது.

கடந்த 2 ஆண்டுகளாக சுமார் 40,000க்கும் மேற்பட்ட லைசென்ஸ்களை வழங்கிய பிறகு, இந்த அமைப்பு இப்போது ஆய்வு மற்றும் தணிக்கை முறைகளில் அதிக கவனம் செலுத்த உள்ளது. இதற்காக, CDSCO-வில் 1,500க்கும் மேற்பட்ட புதிய பதவிகளுக்கு அரசு ஒப்புதல் அளித்துள்ளது. இது அமைப்பின் திறனை வலுப்படுத்தும்.

முதலீட்டாளர்கள் கவனத்திற்கு

இந்த மாற்றம், லைசென்ஸ் பெறும் கட்டத்தில் இருந்து, விதிகளுக்கு இணங்கும் ('Compliance') கட்டத்திற்கு நகர்வதாக கருதப்படுகிறது. புதிய அதிகாரிகள் மற்றும் சிறப்பு நிபுணர்கள் வருவதால், மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் தொழிற்சாலைகள், ஆவணங்கள் மற்றும் தர மேலாண்மை அமைப்புகள் மீது அடிக்கடி மற்றும் விரிவான ஆய்வுகளை எதிர்பார்க்க வேண்டும். இந்திய மருத்துவ சாதன சந்தை ஏற்கனவே சுமார் 16 பில்லியன் டாலர் மதிப்புடையது. இந்த வளர்ச்சிக்கேற்ப, பொருட்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதே இதன் நோக்கம்.

புதிய கவனம்

மேலும், குறைந்த ஆபத்துள்ள, அதிக அளவில் உற்பத்தி செய்யப்படும் சாதனங்களில் இருந்து, மேம்பட்ட மற்றும் அதிக ஆபத்துள்ள (Class C மற்றும் D) சாதனங்கள், மற்றும் இன்-விட்ரோ கண்டறியும் கருவிகள் (in-vitro diagnostics) போன்ற உயர் தொழில்நுட்ப மருத்துவ தீர்வுகளை நோக்கி நகர வேண்டும் என CDSCO வலியுறுத்துகிறது. புதுமையான கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் மேம்பட்ட உற்பத்தி திறன்களில் முதலீடு செய்யும் நிறுவனங்களின் எதிர்கால வளர்ச்சிக்கு இது முக்கியமாக இருக்கும்.

சட்ட மசோதா சர்ச்சை

அதே சமயம், 'டிரக்ஸ், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் அழகுசாதன மசோதா, 2026' (Drugs, Medical Devices & Cosmetics Bill, 2026) குறித்த விவாதங்களும் நடந்து வருகின்றன. இந்த மசோதா, மருத்துவ சாதனங்களை மருந்துகளுக்கு இணையானதாக கருதுவதாக பலரும் கவலை தெரிவித்துள்ளனர். இதனால், சிறிய மற்றும் நடுத்தர நிறுவனங்களுக்கு (MSMEs) இணக்கச் செலவுகள் (compliance costs) அதிகரிக்கக்கூடும் என அச்சம் நிலவுகிறது.

முதலீட்டாளர்கள் என்ன செய்ய வேண்டும்?

எனவே, முதலீட்டாளர்கள் ஒவ்வொரு நிறுவனமும் இந்த கடுமையான தணிக்கை தேவைகளுக்கு எப்படி இணங்குகிறது என்பதைக் கண்காணிக்க வேண்டும். ஏற்கனவே உயர்தர தரநிலைகளைப் பின்பற்றும் நிறுவனங்களுக்கு இது எளிதாக இருக்கலாம். ஆனால், உள் செயல்முறைகளில் குறைபாடுகள் உள்ள நிறுவனங்களுக்கு செயல்பாட்டுச் செலவுகள் அதிகரிக்கலாம் அல்லது தற்காலிக உற்பத்தி தடங்கல்கள் ஏற்படலாம். அடுத்த காலாண்டுகளில், ஒழுங்குமுறை இணக்கச் செலவுகள், 2026 மசோதாவின் இறுதி வடிவம், மற்றும் உயர் மதிப்புள்ள சாதனங்களை நோக்கி நிறுவனங்கள் முன்னேறுவது ஆகியவை முக்கியமாக கண்காணிக்கப்பட வேண்டியவை.