இந்திய மருந்துகள் ஒழுங்குமுறை ஆணையமான CDSCO, அங்கீகரிக்கப்படாத Enclomiphene என்ற மருந்தை தயாரித்து விற்பனை செய்வதை உடனடியாக நிறுத்த மாநில அதிகாரிகளுக்கு உத்தரவிட்டுள்ளது. இதனால், உரிய அனுமதி பெறாத மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்களின் உரிமம் ரத்து செய்யப்படவும், சரக்குகள் பறிமுதல் செய்யப்படவும் வாய்ப்புள்ளது. இது சம்பந்தப்பட்ட மருந்து நிறுவனங்களுக்கு பெரும் சிக்கலை ஏற்படுத்தும்.
புதிய மருந்து விதிமுறைகள் அமல்!
இந்தியாவின் மத்திய மருந்து தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (CDSCO), நாடு முழுவதும் உள்ள மாநில மற்றும் யூனியன் பிரதேசங்களின் மருந்து கட்டுப்பாட்டு அதிகாரிகளுக்கு ஒரு முக்கிய உத்தரவை பிறப்பித்துள்ளது. இதன் மூலம், 'Enclomiphene' என்ற மருந்தை அங்கீகரிக்கப்படாத முறையில் தயாரிப்பது, சந்தைப்படுத்துவது மற்றும் விநியோகிப்பது ஆகியவற்றுக்கு எதிராக உடனடி நடவடிக்கை எடுக்க அறிவுறுத்தப்பட்டுள்ளது.
இந்த Enclomiphene மருந்து, 'புதிய மருந்து' (New Drug) என வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளது. 2019 ஆம் ஆண்டின் புதிய மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனைகள் விதிகளின்படி, எந்தவொரு மருந்தும் சந்தையில் சட்டப்பூர்வமாக விற்பனை செய்யப்படுவதற்கு முன்பு, மத்திய உரிமம் வழங்கும் அதிகாரியிடம் (Central Licensing Authority) இருந்து முறையான முன் அனுமதி பெறுவது கட்டாயமாகும்.
விதிமீறலும், அதன் மீதான நடவடிக்கையும்
CDSCO நடத்திய விசாரணையில், பல மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்கள் தேவையான மத்திய அனுமதிகளைப் பெறாமல் Enclomiphene கொண்ட மருந்துகளை தயாரித்து விநியோகித்தது தெரியவந்துள்ளது. இது புதிய சிகிச்சை முகவர்களுக்கான சுகாதார விதிமுறைகளை நேரடியாக மீறும் செயல் என கருதப்படுகிறது. இதன் காரணமாக, இந்த அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகளின் விநியோக சங்கிலியில் ஈடுபட்டுள்ள அனைத்து உற்பத்தியாளர்கள், விநியோகஸ்தர்கள் மற்றும் சில்லறை விற்பனையாளர்களை கண்டறிய மாநில அதிகாரிகளுக்கு அறிவுறுத்தப்பட்டுள்ளது.
இந்த உத்தரவு, மாநில கட்டுப்பாட்டாளர்களுக்கு மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் சட்டம், 1940-ன் கீழ் கடுமையான அமலாக்க நடவடிக்கைகளை மேற்கொள்ள அதிகாரம் அளிக்கிறது. இதில், உற்பத்தி உரிமங்களை தற்காலிகமாக நிறுத்தி வைப்பது அல்லது ரத்து செய்வது, தற்போது கையிருப்பில் உள்ள சரக்குகளை பறிமுதல் செய்வது மற்றும் சந்தைப்படுத்தும் அனைத்து நடவடிக்கைகளையும் உடனடியாக நிறுத்துவது ஆகியவை அடங்கும். விதிமீறலில் ஈடுபடும் நிறுவனங்கள், மேலும் சட்டரீதியான தண்டனைகளைத் தவிர்ப்பதற்காக, இந்த குறிப்பிட்ட மருந்து தொடர்பான செயல்பாடுகளை நிறுத்த வேண்டும்.
வணிக மற்றும் செயல்பாட்டுத் தாக்கம்
இந்த மருந்தை தயாரிப்பில் ஈடுபட்டுள்ள மருந்து நிறுவனங்களுக்கு, CDSCO-வின் இந்த உத்தரவு உடனடி செயல்பாட்டு மற்றும் நிதி சவால்களை ஏற்படுத்துகிறது. இந்த மருந்துகளிலிருந்து கிடைக்கும் வருவாய் இழப்புக்கு அப்பால், பாதிக்கப்பட்ட நிறுவனங்கள் கணிசமான சரக்கு மதிப்பிழப்புகளையும் (inventory write-offs) சந்திக்க நேரிடும். ஏனெனில், விநியோகத்தில் தற்போது உள்ள எந்தவொரு சரக்கும் திரும்பப் பெறப்படவோ அல்லது அழிக்கப்படவோ வாய்ப்புள்ளது.
மேலும், இந்த நடவடிக்கை உள்நாட்டு மருந்துத் துறைக்கான கடுமையான ஒழுங்குமுறை சூழலைக் குறிக்கிறது. 'புதிய மருந்து' வகைப்பாடுகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்யும் CDSCO-வின் முயற்சியானது, வழக்கமான சூத்திரங்களுக்கு வெளியே விழும் தயாரிப்புகளை அறிமுகப்படுத்தும் போது, உற்பத்தியாளர்கள் இப்போது அதிக எச்சரிக்கையுடன் செயல்பட வேண்டும் என்பதாகும். இணங்கத் தவறும் நிறுவனங்கள் அல்லது அவற்றின் விண்ணப்ப செயல்முறைகளின் போது தவறான தரவை சமர்ப்பித்ததாக கண்டறியப்பட்டவை, கூடுதல் ஆய்வை எதிர்கொள்ள நேரிடும். இது நீண்ட கால நற்பெயருக்கு சேதத்தை ஏற்படுத்தலாம் அல்லது எதிர்கால தயாரிப்பு விண்ணப்பங்களை தாக்கல் செய்வதில் இருந்து விலக்கப்படவும் வழிவகுக்கும்.
எதிர்கால இணக்கத்தைக் கண்காணித்தல்
மாநில மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர்கள் இப்போது எடுக்கப்பட்ட நடவடிக்கைகள் குறித்த அறிக்கைகளை CDSCO-க்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டும். முதலீட்டாளர்கள் மற்றும் பங்குதாரர்கள் இந்த முன்னேற்றங்களைக் கண்காணிக்க வேண்டும், குறிப்பாக ஒழுங்கு நடவடிக்கைகளை எதிர்கொள்ளும் நிறுவனங்களின் பட்டியல் மற்றும் இந்த தயாரிப்பு வரிசைகளை நிறுத்துவதற்கான காலக்கெடு ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்த வேண்டும். Enclomiphene அடிப்படையிலான தயாரிப்புகளை தீவிரமாக சந்தைப்படுத்திய நிறுவனங்களின் லாப வரம்புகள் மற்றும் வருவாய் ஓட்டங்கள் மீதான தாக்கம் முதன்மையாக கவனிக்கப்பட வேண்டியதாகும். ஏனெனில், ஒழுங்குமுறை தலையீடு காரணமாக இந்த சிகிச்சைகளுக்கான சந்தை திடீரென சுருங்கும்.