CDSCO புதிய உத்தரவு: வெளிநாட்டு மருந்துகள் இந்தியாவில் முழு ஆய்வுடன் மட்டுமே அனுமதி!

இந்திய மருந்து கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (CDSCO) புதிய மருந்துகளுக்கான விதிமுறைகளை கடுமையாக்கியுள்ளது. அந்த வகையில், இதுவரை வெளிநாட்டு ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளால் அங்கீகரிக்கப்படாத எந்தவொரு மருந்தும், இந்தியாவில் விற்பனைக்கு வருவதற்கு முன்பு இங்கு முழுமையான உள்நாட்டு ஆய்வுக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும் என அறிவுறுத்தியுள்ளது.

இந்த உத்தரவு, இந்திய நோயாளிகள் வெளிநாட்டு மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பங்கேற்றிருந்தாலும், அந்த மருந்துகள் இந்திய சந்தையில் நுழைய கடுமையான ஆய்வுகளை எதிர்கொள்ள வேண்டும் என்பதை தெளிவுபடுத்துகிறது. முன்பு, சில நிறுவனங்கள் இந்திய நோயாளிகள் வெளிநாட்டு ஆய்வுகளில் பங்கேற்றால், அதற்கு விரைவான அனுமதி கிடைக்கும் என எதிர்பார்த்தன. ஆனால், CDSCO தற்போது அந்த சந்தேகங்களுக்கு முற்றுப்புள்ளி வைத்து, புதிய மருந்துகளுக்கு கடுமையான சோதனை அவசியம் என்பதை வலியுறுத்தியுள்ளது.

மருந்து பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்தில் ஒரு திருப்புமுனை

இந்த நடவடிக்கை, மருந்துகளின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதில் இந்திய சுகாதார அதிகாரிகள் எடுத்துள்ள ஒரு தீவிரமான படியாக பார்க்கப்படுகிறது. ஆகஸ்ட் 6, 2026 அன்று, சுகாதாரம் மற்றும் குடும்ப நல அமைச்சகம், 'மருந்துகள் (பதினொன்றாவது திருத்தம்) விதிகள், 2026' ஐ அறிவித்தது. இதன் மூலம், விண்ணப்பங்களில் போலியான அல்லது தயாரிக்கப்பட்ட தகவல்களை சமர்ப்பிக்கும் விண்ணப்பதாரர்களுக்கு கடுமையான அபராதங்கள் விதிக்கப்படும். மேலும், ஜூலை 2026 இன் பிற்பகுதியில், ஏற்றுமதிக்கான NOC (No Objection Certificate) விதிகளையும் CDSCO மாற்றியமைத்தது. ஏற்றுமதிக்காக அனுப்பப்படும் அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகள், இறக்குமதி செய்யும் நாடு அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்ட கடுமையான ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளிடமிருந்து (SRAs) அனுமதி பெற வேண்டும்.

மருந்து நிறுவனங்களுக்கு என்ன தாக்கம்?

இந்த புதிய விதிமுறைகளால், மருந்து நிறுவனங்கள் புதிய மருந்துகளை அங்கீகாரம் பெறுவதிலும், சர்வதேச வர்த்தகத்திலும் அதிக சவால்களை எதிர்கொள்ள நேரிடும். வெளிநாட்டு மருத்துவ பரிசோதனை தரவுகளை மட்டும் நம்பி, இந்திய சந்தையில் விரைவாக நுழைய முடியாது. இதனால், புதிய தயாரிப்புகளை வெளியிடுவதற்கான கால அவகாசம் அதிகரிக்கும். மேலும், இந்த விதிமுறைகள், உலகளாவிய சோதனைத் தரவுகளை நம்பி விரைவாக உள்ளூர் வெளியீடுகளை நம்பியிருக்கும் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுத் திட்டங்களைக் கொண்ட நிறுவனங்களைப் பெரிதும் பாதிக்கும்.

முதலீட்டாளர்கள் கவனிக்க வேண்டியவை:

• ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு காலக்கெடுவை இந்த ஒழுங்குமுறை தடைகளுக்கு ஏற்ப மருந்து நிறுவனங்கள் எவ்வாறு மாற்றியமைக்கின்றன?
• அதிகரித்த இணக்கச் சுமை, புதிய மருந்து வெளியீடுகளின் வேகத்தை பாதிக்குமா?
• தயாரிப்பு ஒப்புமையில் தாமதங்கள் மற்றும் இணக்க உள்கட்டமைப்பு குறித்த நிர்வாகத்தின் கருத்துக்கள்.