Whalesbook
தீவிர கண்காணிப்பை நோக்கிய ஒழுங்குமுறை மாற்றம்
மத்திய மருந்து தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (CDSCO), அனைத்து மருந்து உற்பத்தியாளர்கள், சந்தைப்படுத்துபவர்கள் மற்றும் இறக்குமதியாளர்கள் முழுமையான ஃபார்மகோவிஜிலன்ஸ் (PV) அமைப்புகளை நிறுவ வேண்டும் என்ற முக்கிய உத்தரவை இறுதி செய்துள்ளது. இது, இதுவரை இருந்தது போன்ற செயலற்ற கண்காணிப்பு முறையிலிருந்து, நவீன மற்றும் தீவிரமான பாதுகாப்பு கட்டமைப்பிற்கு மாறும் ஒரு மாற்றமாகும். மருந்து மற்றும் அழகுசாதனச் சட்டத்தின் (Drugs and Cosmetics Act) திருத்தப்பட்ட அட்டவணை M (Schedule M) பிரிவில் உள்ள விதி 6.11-ன் கீழ் இந்தத் தேவை வரையறுக்கப்பட்டுள்ளதால், சந்தைக்குப் பிந்தைய மருந்துப் பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு என்பது ஒரு விருப்பச் செயல்பாடாக இல்லாமல், கட்டாயமான செயல்பாட்டுத் தரமாக மாறியுள்ளது.
சந்தை உள்கட்டமைப்பில் தாக்கம்
நிறுவனங்கள் இப்போது, மருந்துகளின் பாதகமான விளைவுகள் (Adverse Drug Reaction - ADR) தொடர்பான அறிக்கைகளை முறையாக சேகரித்தல், மதிப்பீடு செய்தல் மற்றும் சரியான நேரத்தில் சமர்ப்பித்தல் ஆகியவற்றிற்குப் பொறுப்பான தகுதியான PV அதிகாரிகளை நியமிக்க வேண்டும். இந்த உத்தரவு ஒரு நிர்வாகப் புதுப்பிப்பு மட்டுமல்ல, புதிய மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனைகள் (New Drugs and Clinical Trials - NCT) விதிகள், 2019 உடன் ஒரு அடிப்படை ஒருங்கிணைப்பாகும். தொழில்துறையைப் பொறுத்தவரை, இந்த அறிக்கை நெறிமுறைகளை அன்றாட செயல்பாடுகளில் ஒருங்கிணைக்க வேண்டும். உலகளவில் மருந்துகளின் அளவில் ஐந்தில் ஒரு பங்கை தற்போது வழங்கும் இந்திய ஜெனரிக் மருந்து உற்பத்தியாளர்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு தரநிலைகள் குறித்த தொடர்ச்சியான சர்வதேச ஆய்வுகளுக்கு இது ஒரு திட்டமிட்ட பதிலாகும். இந்தத் தரங்களை அமல்படுத்துவதன் மூலம், CDSCO இந்தியாவின் உள்நாட்டுப் பாதுகாப்பு அறிக்கைகளை அமெரிக்க FDA மற்றும் EMA போன்ற உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளின் கடுமையான எதிர்பார்ப்புகளுடன் ஒத்திசைப்பதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.
செயல்பாட்டு ரீதியான வேறுபாடு
பெரிய மருந்து நிறுவனங்கள் நீண்ட காலமாக மேம்பட்ட தர மேலாண்மை அமைப்புகளை (QMS) பராமரித்து, PV தேவைகளை எளிதாக ஒருங்கிணைக்க முடியும் என்றாலும், செயல்பாட்டுச் சுமை குறிப்பாக சிறிய மற்றும் நடுத்தர மருந்து உற்பத்தி அலகுகளின் மீது விழுகிறது. இந்த நிறுவனங்களுக்கு ஃபார்மகோவிஜிலன்ஸ் சிஸ்டம் மாஸ்டர் ஃபைல் (PSMF) பராமரிக்க அல்லது ADR-களின் சிக்கலான ஆவணங்களைக் கையாளத் தேவையான பிரத்யேக பணியாளர்கள் மற்றும் டிஜிட்டல் உள்கட்டமைப்பு பெரும்பாலும் இல்லை. மத்திய மற்றும் மாநில அதிகாரிகள் இந்த PV கட்டமைப்புகள் வெறுமனே இருக்கிறதா என்பதை உறுதிப்படுத்துவதோடு மட்டுமல்லாமல், பாதுகாப்பு சமிக்ஞைகளை தீவிரமாக அடையாளம் கண்டு குறைப்பதையும் சரிபார்க்கும் பணியில் ஈடுபடுத்தப்பட்டுள்ளதால், ஒழுங்குமுறை ஆய்வுகள் தீவிரமடையும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
இணக்க அபாயங்கள் (Compliance Risks)
தொழில்துறைக்கு உடனடி அச்சுறுத்தல் என்பது இணக்கமின்மைக்கான உரிமத்தை இடைநிறுத்துவதாகும். தற்போதைய ஒழுங்குமுறை சூழலில், CDSCO ஆய்வுகள் அறிவிக்கப்படாத மற்றும் ஆழமானவையாக மாறி வருகின்றன. நிறுவனங்கள் விலகல்களை எவ்வாறு விசாரிக்கின்றன மற்றும் திருத்தமான மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகளை (CAPA) செயல்படுத்துகின்றன என்பதில் கவனம் செலுத்துகின்றன. பாதகமான நிகழ்வுகளை நிகழ்நேரத்தில் கண்காணிப்பதைக் காட்டத் தவறும் நிறுவனங்கள் குறிப்பிடத்தக்க மூலதனத் தடையை எதிர்கொள்ள நேரிடும். ஏனெனில், தயாரிப்பு ரீகால் (Product Recalls) மற்றும் சீரமைப்பு முயற்சிகள் ஒரு உற்பத்தி வரிசைக்கு பல கோடி ரூபாய் இழப்பை ஏற்படுத்தக்கூடும். மேலும், கைமுறை செயல்முறைகளை நம்பியிருப்பது சிறிய உற்பத்தியாளர்களுக்கு ஒரு கட்டமைப்பு பலவீனமாக உள்ளது. ஏற்றுமதி தடைகள் மற்றும் முக்கிய சந்தைகளில் விநியோகச் சங்கிலி இடையூறுகளைத் தொழில்துறை எதிர்கொள்ளும் நிலையில், கூடுதல் ஒழுங்குமுறைத் தடைகள் இலாப வரம்புகளை பாதிக்கக்கூடும். மேலும், கடுமையான தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு இணக்கத்திற்கான அதிக தொடர்ச்சியான செலவுகளைச் சமாளிக்க சிறிய நிறுவனங்கள் போராடுவதால், இது ஒரு ஒருங்கிணைப்பு அலையைத் தூண்டக்கூடும்.