இந்தியாவின் மத்திய மருந்துகள் ஆய்வகம் (CDL), Bio-Med நிறுவனத்தின் SURE RAB ராபிஸ் தடுப்பூசி மருந்து தொகுப்பு (Batch) பாதுகாப்பு சோதனைகளில் தோல்வியடைந்ததால் நிராகரித்துள்ளது. பாக்டீரியா நச்சுத்தன்மை மற்றும் மாட்டிறைச்சி புரத அளவுகளில் சிக்கல்கள் கண்டறியப்பட்டதால், இந்த மருந்துகள் சந்தைக்கு வராமல் தடுக்கப்பட்டுள்ளன.
காசோலி ஆய்வகத்தில் அதிர்ச்சி
இந்தியாவின் காசோலியில் உள்ள மத்திய மருந்துகள் ஆய்வகம் (CDL), Bio-Med Pvt. Ltd. நிறுவனத்தால் தயாரிக்கப்பட்ட SURE RAB ராபிஸ் தடுப்பூசி மருந்தின் ஒரு தொகுப்பை (Batch R011125) நிராகரித்துள்ளது. இந்த தடுப்பூசி, கட்டாய பாதுகாப்பு சோதனைகளில் தோல்வியடைந்ததால் இந்த நடவடிக்கை எடுக்கப்பட்டுள்ளது.
குறிப்பாக, இந்த மருந்தில் பாக்டீரியா நச்சுத்தன்மை (Bacterial Endotoxin) மற்றும் மாட்டிறைச்சி புரத அளவு (Bovine Serum Albumin) ஆகியவை அனுமதிக்கப்பட்ட அளவை விட அதிகமாக இருந்ததாக ஆய்வக முடிவுகள் தெரிவிக்கின்றன. இந்த சோதனைகள், மருந்து பாதுகாப்பாகவும், தீங்கு விளைவிக்கும் பாக்டீரியாக்கள் மற்றும் விலங்கு புரதங்கள் இல்லாமல் இருப்பதை உறுதி செய்வதற்காக மிக முக்கியமானவை.
சந்தைக்குள் நுழைய தடை
நவம்பர் 2025-ல் தயாரிக்கப்பட்டு, அக்டோபர் 2028 வரை காலாவதியாகும் இந்த மருந்து தொகுப்பு, இந்திய மருந்து கட்டுப்பாட்டு ஜெனரல் (DCGI) அலுவலகத்திற்கு கடந்த ஜூன் 30 அன்று அனுப்பப்பட்ட தகவலின்படி, மருந்து தர நிர்ணயங்களுக்கு இணங்கவில்லை. கட்டாய சோதனை மற்றும் வெளியீட்டு (test-and-release) நெறிமுறைகளின் ஒரு பகுதியாக இந்த சோதனை நடத்தப்பட்டதால், நோயாளிகளுக்கு சென்றடைவதற்கு முன்பே இந்த சிக்கல் கண்டறியப்பட்டு, நிராகரிக்கப்பட்டது. தற்போது, நிராகரிக்கப்பட்ட இந்த மருந்து தொகுப்பு அதிகாரப்பூர்வ வழிகாட்டுதல்களின்படி அழிக்கப்பட்டுள்ளது.
ராபிஸ் தடுப்பூசி சந்தையில் தாக்கம்?
இந்தியாவில் ஒவ்வொரு ஆண்டும் லட்சக்கணக்கான நாய் கடி சம்பவங்கள் பதிவாகின்றன. இதனால் ராபிஸ் தடுப்பூசிக்கான தேவை அதிகமாக உள்ளது. இந்த சந்தையின் மதிப்பு சுமார் ₹125 கோடி என மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது. Bio-Med நிறுவனம் இதில் ஒரு பங்களிப்பாளராக இருந்தாலும், Serum Institute of India, Bharat Biotech மற்றும் Indian Immunologicals போன்ற பெரிய நிறுவனங்களும் சந்தையில் உள்ளன.
Bio-Med நிறுவனத்தின் நிர்வாக இயக்குநர் S.P. Garg அவர்கள், இந்த தரக்குறைபாடு குறிப்பிட்ட இந்த மருந்து தொகுப்பிற்கு மட்டுமே பொருந்தும் என்றும், நிறுவனத்தின் மற்ற உற்பத்திப் பிரிவுகளை இது பாதிக்காது என்றும் கூறியுள்ளார். இந்த நிராகரிப்பு ஒரு குறிப்பிட்ட தொகுப்பின் பாதுகாப்பு சிக்கலைக் காட்டினாலும், இந்தியாவில் உள்ள கடுமையான தரக்கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு, நோயாளிகளுக்கு ஆபத்து ஏற்படுவதற்கு முன்பே இதுபோன்ற தரக்குறைபாடுகளைக் கண்டறிவதில் சிறப்பாக செயல்படுகிறது என்பதையும் இது காட்டுகிறது.
அடுத்தகட்ட கண்காணிப்பு
முதலீட்டாளர்கள் மற்றும் பொது சுகாதார ஆர்வலர்கள், நிறுவனத்தின் உள் தர உத்தரவாத செயல்முறைகளில் கவனம் செலுத்துவார்கள். எதிர்காலத்தில் இதுபோன்ற தொகுதி தோல்விகளைத் தடுக்க நிறுவனத்தின் உற்பத்தி மேற்பார்வை எவ்வளவு பயனுள்ளதாக இருக்கும் என்பது ஒரு முக்கியமான விஷயமாக இருக்கும். மேலும், DCGI-யிடம் இருந்து பரந்த வசதி தணிக்கைகள் அல்லது திருத்த நடவடிக்கைகள் குறித்த எந்தவொரு புதுப்பிப்பும் இந்த சூழ்நிலையில் அடுத்த முக்கிய முன்னேற்றமாக இருக்கும்.