USFDA ਨੇ ਲੂਪਿਨ ਦੀ ਜਨਰਿਕ MS ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਹਰੀ ਝੰਡੀ ਦਿੱਤੀ - $195M US ਬਾਜ਼ਾਰ ਖੁੱਲ੍ਹ ਗਿਆ!

ਲੂਪਿਨ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਜ਼ ਨੇ ਸ਼ੁੱਕਰਵਾਰ ਨੂੰ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਕਿ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਮਲਟੀਪਲ ਸਕਲੇਰੋਸਿਸ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਸਿਪੋਨਿਮੌਡ ਟੈਬਲੇਟਸ (Siponimod Tablets) ਨਾਮ ਦੀ ਜਨਰਿਕ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਮਾਰਕੀਟ ਕਰਨ ਲਈ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਦੇ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (USFDA) ਤੋਂ ਅਸਥਾਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲ ਗਈ ਹੈ।

ਮੁੱਖ ਵਿਕਾਸ

• ਮੁੰਬਈ-ਅਧਾਰਤ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਸਿਪੋਨਿਮੌਡ ਟੈਬਲੇਟਸ ਦੇ 0.25 mg, 1 mg, ਅਤੇ 2 mg ਦੇ ਸਟ੍ਰੈਂਥ ਲਈ ਆਪਣੀ ਐਬ੍ਰਿਵਿਏਟਿਡ ਨਿਊ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (ANDA) ਤਹਿਤ ਅਸਥਾਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਹੈ।
• ਇਹ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਲੂਪਿਨ ਲਈ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀ ਅਮਰੀਕੀ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਪਣੀ ਪਹੁੰਚ ਵਧਾਉਣ ਲਈ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਦਮ ਹੈ।

ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਜਾਣਕਾਰੀ

• ਸਿਪੋਨਿਮੌਡ ਟੈਬਲੇਟਸ, ਨੋਵਾਰਟਿਸ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਜ਼ ਕਾਰਪੋਰੇਸ਼ਨ ਦੁਆਰਾ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਵਿਕਸਤ ਮੇਜ਼ੈਂਟ ਟੈਬਲੇਟਸ ਦੇ ਬਾਇਓਇਕਵੀਵੈਲੈਂਟ ਹਨ।
• ਇਹ ਦਵਾਈ ਬਾਲਗਾਂ ਵਿੱਚ ਮਲਟੀਪਲ ਸਕਲੇਰੋਸਿਸ (MS) ਦੇ ਰਿਲੇਪਸਿੰਗ ਰੂਪਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਨਿਰਧਾਰਤ ਹੈ। ਇਸ ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਿਕਲੀ ਆਈਸੋਲੇਟਿਡ ਸਿੰਡਰੋਮ, ਰਿਲੇਪਸਿੰਗ-ਰੇਮਿਟਿੰਗ ਡਿਜ਼ੀਜ਼, ਅਤੇ ਐਕਟਿਵ ਸੈਕੰਡਰੀ ਪ੍ਰੋਗਰੈਸਿਵ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ ਵਰਗੀਆਂ ਸਥਿਤੀਆਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।

ਨਿਰਮਾਣ ਅਤੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ

• ਨਵਾਂ ਉਤਪਾਦ ਲੂਪਿਨ ਦੀ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਪੀਥਮਪੁਰ ਵਿਖੇ ਸਥਿਤ ਅਤਿ-ਆਧੁਨਿਕ ਸੁਵਿਧਾ ਵਿੱਚ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।
• IQVIA ਡਾਟਾ (ਅਕਤੂਬਰ 2025 ਤੱਕ) ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਸਿਪੋਨਿਮੌਡ ਟੈਬਲੇਟਸ ਨੇ US ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ $195 ਮਿਲੀਅਨ ਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਵਿਕਰੀ ਕੀਤੀ ਸੀ।
• ਇਹ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਬਾਜ਼ਾਰ ਦਾ ਆਕਾਰ ਲੂਪਿਨ ਲਈ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਆਮਦਨੀ ਦਾ ਮੌਕਾ ਪੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਸਟਾਕ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ

• ਖ਼ਬਰਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਲੂਪਿਨ ਦੇ ਸ਼ੇਅਰਾਂ ਵਿੱਚ ਮਾਮੂਲੀ ਵਾਧਾ ਦੇਖਿਆ ਗਿਆ, ਜੋ BSE 'ਤੇ 2,100.80 ਰੁਪਏ ਪ੍ਰਤੀ ਸ਼ੇਅਰ 'ਤੇ 0.42 ਫੀਸਦੀ ਜ਼ਿਆਦਾ ਵਪਾਰ ਕਰ ਰਹੇ ਸਨ।

ਪ੍ਰਭਾਵ

• USFDA ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨਾਲ ਲੂਪਿਨ ਦੀ ਆਮਦਨ ਅਤੇ ਲਾਭਕਾਰੀਤਾ ਵਧਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਉੱਤਰੀ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਪਣੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰਕੇ।
• ਇਹ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਜਨਰਿਕ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਵਿੱਚ ਲੂਪਿਨ ਦੀ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਖੋਜ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ ਸਮਰੱਥਾਵਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦਾ ਹੈ।
• ਇੱਕ ਸਫਲ ਬਾਜ਼ਾਰ ਲਾਂਚ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਹਿੱਸੇਦਾਰੀ ਨੂੰ ਵਧਾ ਸਕਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ ਦੀਆਂ ਸੰਭਾਵਨਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਦੇ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਨੂੰ ਵਧਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।
• ਪ੍ਰਭਾਵ ਰੇਟਿੰਗ: 8

ਔਖੇ ਸ਼ਬਦਾਂ ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ

• ਜਨਰਿਕ ਦਵਾਈ: ਇੱਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਦਵਾਈ ਜੋ ਡੋਜ਼ ਫਾਰਮ, ਸੁਰੱਖਿਆ, ਤਾਕਤ, ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਮਾਰਗ, ਗੁਣਵੱਤਾ, ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਬ੍ਰਾਂਡ-ਨਾਮ ਦਵਾਈ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
• USFDA: ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਦਾ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਇੱਕ ਸੰਘੀ ਏਜੰਸੀ ਜੋ ਮਨੁੱਖੀ ਅਤੇ ਪਸ਼ੂਆਂ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ, ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਉਤਪਾਦਾਂ, ਡਾਕਟਰੀ ਯੰਤਰਾਂ ਆਦਿ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾ ਕੇ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਦੀ ਰੱਖਿਆ ਕਰਨ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਹੈ।
• ਐਬ੍ਰਿਵਿਏਟਿਡ ਨਿਊ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (ANDA): ਇੱਕ ਜਨਰਿਕ ਦਵਾਈ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਲਈ USFDA ਨੂੰ ਦਾਇਰ ਕੀਤੀ ਗਈ ਇੱਕ ਕਿਸਮ ਦੀ ਡਰੱਗ ਅਰਜ਼ੀ। ਇਹ 'ਸੰਖੇਪ' ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਬ੍ਰਾਂਡ-ਨਾਮ ਦਵਾਈ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਬਾਰੇ FDA ਦੇ ਪਿਛਲੇ ਸਿੱਟਿਆਂ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ।
• ਬਾਇਓਇਕਵੀਵੈਲੈਂਟ: ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਜਨਰਿਕ ਦਵਾਈ ਬ੍ਰਾਂਡ-ਨਾਮ ਦਵਾਈ ਵਾਂਗ ਹੀ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਸਮਾਨ ਇਲਾਜ ਸਮਾਨਤਾ ਰੱਖਦੀ ਹੈ।
• ਮਲਟੀਪਲ ਸਕਲੇਰੋਸਿਸ (MS): ਕੇਂਦਰੀ ਨਸ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦਾ ਇੱਕ ਪੁਰਾਣਾ, ਅਣਪਛਾਤਾ ਰੋਗ ਜੋ ਦਿਮਾਗ ਦੇ ਅੰਦਰ ਅਤੇ ਦਿਮਾਗ ਅਤੇ ਸਰੀਰ ਵਿਚਕਾਰ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਨੂੰ ਵਿਘਨ ਪਾਉਂਦਾ ਹੈ।
• ਕਲੀਨਿਕਲੀ ਆਈਸੋਲੇਟਿਡ ਸਿੰਡਰੋਮ (CIS): ਮਲਟੀਪਲ ਸਕਲੇਰੋਸਿਸ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਦੇਣ ਵਾਲੇ ਨਿਊਰੋਲੋਜੀਕਲ ਲੱਛਣਾਂ ਦਾ ਪਹਿਲਾ ਐਪੀਸੋਡ, ਜੋ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 24 ਘੰਟੇ ਤੱਕ ਰਹਿੰਦਾ ਹੈ।
• ਰਿਲੇਪਸਿੰਗ-ਰੇਮਿਟਿੰਗ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ (RRMS): MS ਦਾ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਰੂਪ, ਜੋ ਨਵੇਂ ਜਾਂ ਵਿਗੜ ਰਹੇ ਨਿਊਰੋਲੋਜੀਕਲ ਲੱਛਣਾਂ ਦੇ ਵੱਖਰੇ ਹਮਲਿਆਂ ਜਾਂ ਰੀਲੈਪਸ ਦੁਆਰਾ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੈ, ਜਿਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅੰਸ਼ਕ ਜਾਂ ਪੂਰੀ ਰਿਕਵਰੀ ਦੇ ਸਮੇਂ ਆਉਂਦੇ ਹਨ।
• ਐਕਟਿਵ ਸੈਕੰਡਰੀ ਪ੍ਰੋਗਰੈਸਿਵ ਡਿਜ਼ੀਜ਼ (SPMS): MS ਦਾ ਇੱਕ ਪੜਾਅ ਜੋ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਰਿਲੇਪਸਿੰਗ-ਰੇਮਿਟਿੰਗ ਰੂਪ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਆਉਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਨਿਊਰੋਲੋਜੀਕਲ ਨੁਕਸਾਨ ਸਮੇਂ ਦੇ ਨਾਲ ਲਗਾਤਾਰ ਵਧਦਾ ਹੈ, ਭਾਵੇਂ ਕਿ ਸੁਪਰਇੰਪੋਜ਼ਡ ਰੀਲੈਪਸ ਅਤੇ ਰੇਮਿਸ਼ਨ ਹੋਣ ਜਾਂ ਨਾ ਹੋਣ।
• IQVIA: ਲਾਈਫ ਸਾਇੰਸਿਜ਼ ਉਦਯੋਗ ਲਈ ਅਡਵਾਂਸਡ ਐਨਾਲਿਟਿਕਸ, ਟੈਕਨੋਲੋਜੀ ਸੋਲਿਊਸ਼ਨਜ਼ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਖੋਜ ਸੇਵਾਵਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਵਾਲਾ ਇੱਕ ਗਲੋਬਲ ਪ੍ਰਦਾਤਾ। ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਡਾਟਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਅਕਸਰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਦੀ ਵਿਕਰੀ ਦਾ ਅੰਦਾਜ਼ਾ ਲਗਾਉਣ ਲਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।