ਗ੍ਰੇਨੂਲਸ ਇੰਡੀਆ ਯੂਨਿਟ ਨੂੰ USFDA ਜਾਂਚ ਰਿਪੋਰਟ ਮਿਲੀ, ਨਿਰੀਖਣ (Observation) ਠੀਕ ਕੀਤਾ

Healthcare/Biotech

Updated on 05 Nov 2025, 06:35 am

Reviewed By

Abhay Singh | Whalesbook News Team

Short Description :

ਗ੍ਰੇਨੂਲਸ ਇੰਡੀਆ ਦੀ US ਸਹਾਇਕ ਕੰਪਨੀ, ਗ੍ਰੇਨੂਲਸ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਜ਼ ਇੰਕ., ਨੂੰ USFDA ਵੱਲੋਂ ਇੱਕ ਐਸਟੈਬਲਿਸ਼ਮੈਂਟ ਇੰਸਪੈਕਸ਼ਨ ਰਿਪੋਰਟ (EIR) ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਹੈ। ਇਹ ਰਿਪੋਰਟ ਜੂਨ 2025 ਵਿੱਚ ਹੋਈ ਪ੍ਰੀ-ਅਪਰੂਵਲ ਇੰਸਪੈਕਸ਼ਨ (PAI) ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਆਈ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਨਿਰੀਖਣ (observation) ਨੋਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਜਿਸਨੂੰ ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਠੀਕ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ, ਜੋ ਸਫਲ ਸਮਾਪਤੀ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਅਪਡੇਟ ਅਜਿਹੇ ਸਮੇਂ ਆਈ ਹੈ ਜਦੋਂ ਗ੍ਰੇਨੂਲਸ ਇੰਡੀਆ ਨੂੰ ਪਹਿਲਾਂ ਇਸਦੇ ਗਗਿਲਾਪੁਰ ਫੈਸਿਲਿਟੀ ਲਈ ਇੱਕ ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਅਤੇ ਬੋਂਥਾਪਲੀ ਯੂਨਿਟ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਨਿਰੀਖਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ ਸੀ।

ਗ੍ਰੇਨੂਲਸ ਇੰਡੀਆ ਯੂਨਿਟ ਨੂੰ USFDA ਜਾਂਚ ਰਿਪੋਰਟ ਮਿਲੀ, ਨਿਰੀਖਣ (Observation) ਠੀਕ ਕੀਤਾ

▶

Stocks Mentioned :

Granules India Limited

Detailed Coverage :

ਗ੍ਰੇਨੂਲਸ ਇੰਡੀਆ ਨੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ ਇਸਦੀ ਪੂਰੀ ਮਲਕੀਅਤ ਵਾਲੀ US ਸਹਾਇਕ ਕੰਪਨੀ, ਗ੍ਰੇਨੂਲਸ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਜ਼ ਇੰਕ., ਨੂੰ ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (USFDA) ਤੋਂ ਐਸਟੈਬਲਿਸ਼ਮੈਂਟ ਇੰਸਪੈਕਸ਼ਨ ਰਿਪੋਰਟ (EIR) ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਹੈ। ਇਹ EIR ਜੂਨ 2025 ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਫਰਸਟ-ਟੂ-ਫਾਈਲ ਕੰਟਰੋਲਡ ਸਬਸਟੈਂਸ ਐਬ੍ਰਿਵੀਏਟਿਡ ਨਿਊ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (ANDA) ਲਈ USFDA ਦੁਆਰਾ ਕੀਤੀ ਗਈ ਪ੍ਰੀ-ਅਪਰੂਵਲ ਇੰਸਪੈਕਸ਼ਨ (PAI) ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਆਈ ਹੈ। ਜਾਂਚ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਨਿਰੀਖਣ (observation) ਪਾਇਆ ਗਿਆ ਸੀ, ਜਿਸਨੂੰ ਗ੍ਰੇਨੂਲਸ ਇੰਡੀਆ ਨੇ ਠੀਕ ਕਰ ਲਿਆ ਹੈ, ਇਸਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ। EIR ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਣਾ USFDA ਦੀ ਜਾਂਚ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਸਫਲ ਸਮਾਪਤੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਵਿਕਾਸ ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ ਹੋਏ ਹੋਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਪਰਕਾਂ ਦੇ ਸੰਦਰਭ ਵਿੱਚ ਆਇਆ ਹੈ। ਫਰਵਰੀ 2025 ਵਿੱਚ, ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਇਸਦੇ ਗਗਿਲਾਪੁਰ ਫੈਸਿਲਿਟੀ ਲਈ ਇੱਕ ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ ਸੀ, ਜੋ ਅਗਸਤ 2024 ਦੀ ਜਾਂਚ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਸੀ ਅਤੇ ਜਿਸਨੂੰ 'ਆਫੀਸ਼ੀਅਲ ਐਕਸ਼ਨ ਇੰਡੀਕੇਟਿਡ (OAI)' ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਹਾਲਾਂਕਿ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਨੇ ਅੱਗੇ ਕੋਈ ਵਾਧਾ ਨਹੀਂ ਦਰਸਾਇਆ ਸੀ। ਇਸ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਬੋਂਥਾਪਲੀ, ਤੇਲੰਗਾਨਾ API ਯੂਨਿਟ ਵਿੱਚ USFDA ਜਾਂਚ ਇੱਕ ਫਾਰਮ 483 ਨਿਰੀਖਣ (Form 483 observation) ਨਾਲ ਸਮਾਪਤ ਹੋਈ ਸੀ।

Impact: ਇਹ ਖ਼ਬਰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਇੱਕ ਨਿਰੀਖਣ ਦਾ ਹੱਲ ਅਤੇ EIR ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਣਾ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਅਤੇ ਜਾਂਚ ਦੇ ਸਮਾਪਤੀ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਇਹ US ਵਿੱਚ ਭਵਿੱਖੀ ਉਤਪਾਦ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਅਤੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਪਹੁੰਚ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਨਿਰੀਖਣਾਂ ਅਤੇ ਪਿਛਲੇ ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਦਾ ਲਗਾਤਾਰ ਜ਼ਿਕਰ ਚੱਲ ਰਹੀ ਪਾਲਣਾ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਬਾਰੇ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਪੈਦਾ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਨਿਵੇਸ਼ਕ ਸੈਂਟੀਮੈਂਟ ਅਤੇ ਸਟਾਕ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। Rating: 6/10.