USFDA, ਬਾਇਓਸਿਮਿਲਰ ਡਰੱਗਜ਼ ਲਈ ਤੇਜ਼, ਸਸਤਾ ਰਾਹ ਪ੍ਰਸਤਾਵਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਭਾਰਤੀ ਫਾਰਮਾ ਨੂੰ ਲਾਭ

ਯੂਨਾਈਟਿਡ ਸਟੇਟਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (USFDA) ਨੇ ਬਾਇਓਸਿਮਿਲਰ ਡਰੱਗਜ਼ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਸੁਵਿਵਸਥਿਤ ਕਰਨ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਨਾਲ ਨਵੇਂ ਖਰੜੇ ਦੇ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਹਨ। ਇਸ ਪਹਿਲ ਦਾ ਮੁੱਖ ਉਦੇਸ਼ ਬਾਇਓਸਿਮਿਲਰ ਨੂੰ ਮਹਿੰਗੀਆਂ ਬਾਇਓਲੋਜਿਕ ਦਵਾਈਆਂ (biologic medications) ਦਾ ਵਧੇਰੇ ਲਾਗਤ-प्रभावी ਬਦਲ ਬਣਾਉਣਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਜੋ ਉਹ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਅਤੇ ਘੱਟ ਕੀਮਤ 'ਤੇ ਉਪਲਬਧ ਹੋ ਸਕਣ। ਇਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਬਦਲਾਅ ਤੋਂ ਬਾਇਓਕੋਨ ਲਿਮਟਿਡ, ਡਾ. ਰੈੱਡੀਜ਼ ਲੈਬਾਰਟਰੀਜ਼ ਲਿਮਟਿਡ, ਲੂਪਿਨ ਲਿਮਟਿਡ ਅਤੇ ਸਨ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਇੰਡਸਟਰੀਜ਼ ਲਿਮਟਿਡ ਵਰਗੀਆਂ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਭਾਰਤੀ ਦਵਾਈ ਨਿਰਮਾਤਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਬਹੁਤ ਫਾਇਦਾ ਹੋਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਇਓਸਿਮਿਲਰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਕਾਫ਼ੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਹੈ।

ਖਰੜੇ ਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਵਿੱਚ ਮਹਿੰਗੇ ਅਤੇ ਅਕਸਰ ਘੱਟ-ਫਾਇਦੇਮੰਦ ਤੁਲਨਾਤਮਕ ਪ੍ਰਭਾਵ ਅਧਿਐਨਾਂ (comparative efficacy studies) ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਹੈ। ਇਸ ਦੀ ਬਜਾਏ, USFDA ਉੱਨਤ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਟੈਸਟਿੰਗ (advanced analytical testing) 'ਤੇ ਵਧੇਰੇ ਭਰੋਸਾ ਕਰਨ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਵੱਡੇ, ਮਹਿੰਗੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲਜ਼ (clinical trials) ਦਾ ਬੋਝ ਘਟਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਖਰੜੇ ਦੇ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ ਬਦਲਣ ਯੋਗ ਬਾਇਓਸਿਮਿਲਰ (interchangeable biosimilars) ਲਈ 'ਸਵਿਚਿੰਗ ਸਟੱਡੀਜ਼' (Switching studies) ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਨ ਦੀ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਬਾਇਓਲੌਜਿਕਸ, ਅਮਰੀਕੀ ਪ੍ਰਿਸਕ੍ਰਿਪਸ਼ਨਾਂ ਦਾ ਸਿਰਫ 5% ਹੋਣ ਦੇ ਬਾਵਜੂਦ, 2024 ਵਿੱਚ ਕੁੱਲ ਦਵਾਈ ਖਰਚ ਦਾ 51% ਸਨ। ਭਾਵੇਂ USFDA ਦੁਆਰਾ 76 ਬਾਇਓਸਿਮਿਲਰ ਨੂੰ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਮਿਲੀ ਹੈ, ਉਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਬਾਜ਼ਾਰ ਹਿੱਸਾ 20% ਤੋਂ ਘੱਟ ਹੈ। ਇਹ ਕਦਮ ਬਾਇਓਸਿਮਿਲਰ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਅਪਣਾਉਣ ਨੂੰ ਕਾਫ਼ੀ ਹੁਲਾਰਾ ਦੇ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ਪ੍ਰਭਾਵ ਇਹ ਵਿਕਾਸ ਬਾਇਓਸਿਮਿਲਰ ਉਤਪਾਦਨ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਭਾਰਤੀ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ ਬਹੁਤ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਹੈ, ਜੋ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਲਾਭਕਾਰੀ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਤੋਂ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਬਾਜ਼ਾਰ ਹਿੱਸਾ ਅਤੇ ਮਾਲੀਆ ਵਧਾਉਣ ਦਾ ਮੌਕਾ ਦੇ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਵਿਕਾਸ ਦੀਆਂ ਰੁਕਾਵਟਾਂ ਘਟਣ ਨਾਲ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਲਾਂਚਿੰਗ ਅਤੇ ਬਿਹਤਰ ਮੁਨਾਫੇ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਰੇਟਿੰਗ: 9/10।