Zydus Lifesciences ਨੂੰ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਮਲਟੀਪਲ ਸਕਲੇਰੋਸਿਸ ਡਰੱਗ ਲਾਂਚ ਲਈ FDA ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲੀ!

Reviewed By

Satyam Jha | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

Zydus Lifesciences ਨੇ United States Food and Drug Administration (USFDA) ਤੋਂ ਆਪਣੀ Diroximel Fumarate delayed-release capsules ਲਈ ਅੰਤਿਮ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਕੇ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਮੀਲ ਪੱਥਰ ਹਾਸਲ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਇਹ ਦਵਾਈ, ਜੋ 231 mg ਸਟਰੈਂਥ ਵਿੱਚ ਉਪਲਬਧ ਹੈ, relapsing forms of multiple sclerosis (MS) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗਾਂ ਲਈ ਤਜਵੀਜ਼ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ Vumerity ਦਾ generic version ਹੈ। ਇਸ ਦਵਾਈ ਦਾ ਨਿਰਮਾਣ ਅਹਿਮਦਾਬਾਦ, ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ Zydus ਦੀ Special Economic Zone (SEZ) ਸਹੂਲਤ ਵਿਖੇ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ। ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਇੱਕ ਵੱਡਾ ਮੌਕਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿੱਥੇ ਸਤੰਬਰ 2025 ਤੱਕ ਦੇ IQVIA MAT ਡਾਟਾ ਅਨੁਸਾਰ, Diroximel Fumarate capsules ਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਵਿਕਰੀ USD 999.4 ਮਿਲੀਅਨ ਸੀ। ਇਸ ਨਵੀਨਤਮ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨਾਲ, FY2003-04 ਤੋਂ 487 Abbreviated New Drug Application (ANDA) ਫਾਈਲਿੰਗਾਂ ਵਿੱਚੋਂ Zydus ਦੀਆਂ ਕੁੱਲ USFDA ਪ੍ਰਵਾਨਗੀਆਂ 426 ਹੋ ਗਈਆਂ ਹਨ। ਸੰਬੰਧਿਤ ਖ਼ਬਰਾਂ ਵਿੱਚ, USFDA ਨੇ ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ ਅਹਿਮਦਾਬਾਦ ਵਿੱਚ Zydus ਦੀ ਓਨਕੋਲੋਜੀ ਇੰਜੈਕਟੇਬਲ ਨਿਰਮਾਣ ਸਾਈਟ ਦਾ ਇੱਕ ਪ੍ਰੀ-ਅਪਰੂਵਲ ਨਿਰੀਖਣ ਕੀਤਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਦੋ ਨਿਰੀਖਣ (observations) ਸਾਹਮਣੇ ਆਏ; ਹਾਲਾਂਕਿ, ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਡਾਟਾ ਇੰਟੈਗ੍ਰਿਟੀ (data integrity) ਸਬੰਧੀ ਕੋਈ ਸਮੱਸਿਆ ਨਾ ਹੋਣ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਹੈ ਅਤੇ ਉਹ ਨਿਰੀਖਣਾਂ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਨ 'ਤੇ ਕੰਮ ਕਰੇਗੀ। ਇਹ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਫਲਤਾ Zydus ਦੇ ਮਜ਼ਬੂਤ Q2 FY26 ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਆਈ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਨੈੱਟ ਮੁਨਾਫੇ ਵਿੱਚ 39% ਸਾਲ-ਦਰ-ਸਾਲ ਵਾਧਾ ਹੋ ਕੇ ₹1,259 ਕਰੋੜ ਅਤੇ ਮਾਲੀਆ ਵਿੱਚ 17% ਵਾਧਾ ਹੋ ਕੇ ₹6,123 ਕਰੋੜ ਰਿਹਾ, ਜਿਸ ਦਾ ਮੁੱਖ ਕਾਰਨ ਇਸਦੇ US ਅਤੇ ਭਾਰਤ ਫਾਰਮੂਲੇਸ਼ਨ ਕਾਰੋਬਾਰ ਸਨ। Impact: ਇਹ USFDA ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ Zydus Lifesciences ਲਈ ਇੱਕ ਸ਼ਕਤੀਸ਼ਾਲੀ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਉਤਪ੍ਰੇਰਕ (catalyst) ਹੈ। ਇਹ ਸਾਬਤ ਹੋਈ ਵਿਕਰੀ ਵਾਲੀ ਦਵਾਈ ਲਈ ਇੱਕ ਉੱਚ-ਮੁੱਲ ਵਾਲੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਖੋਲ੍ਹਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਸਿੱਧੇ ਮਾਲੀਆ ਵਾਧੇ ਵਿੱਚ ਯੋਗਦਾਨ ਪਾਵੇਗੀ ਅਤੇ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਸਥਿਤੀ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰੇਗੀ। ਇਸ ਖ਼ਬਰ ਦੇ ਨਾਲ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਮਜ਼ਬੂਤ ਵਿੱਤੀ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ, ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਦੇ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਅਤੇ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਸਮੁੱਚੇ ਦ੍ਰਿਸ਼ਟੀਕੋਣ ਨੂੰ ਹੋਰ ਵਧਾਉਂਦਾ ਹੈ। Impact: 8/10. Definitions: USFDA: United States Food and Drug Administration, ਮਨੁੱਖੀ ਅਤੇ ਪਸ਼ੂ ਚਿਕਿਤਸਾ ਦਵਾਈਆਂ, ਆਦਿ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾ ਕੇ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਦੀ ਰਾਖੀ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਫੈਡਰਲ ਏਜੰਸੀ। Multiple Sclerosis (MS): ਇੱਕ ਗੰਭੀਰ, ਅਕਸਰ ਅਪਾਹਜ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਬਿਮਾਰੀ ਜੋ ਕੇਂਦਰੀ ਦਿਮਾਗੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਦਿਮਾਗ ਅਤੇ ਰੀੜ੍ਹ ਦੀ ਹੱਡੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ, ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। Generic Version: ਇੱਕ ਬ੍ਰਾਂਡ-ਨਾਮ ਦਵਾਈ ਦੇ ਸਮਾਨ ਸਰਗਰਮ ਤੱਤਾਂ ਵਾਲੀ ਅਤੇ ਬਾਇਓਇਕਵੀਵੈਲੈਂਟ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਦਵਾਈ, ਜੋ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪੇਟੈਂਟ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੀ ਮਿਆਦ ਖਤਮ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ANDA: Abbreviated New Drug Application, ਇੱਕ ਜਨਰਿਕ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਲਿਆਉਣ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਲਈ USFDA ਨੂੰ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੀ ਗਈ ਅਰਜ਼ੀ। IQVIA MAT data: IQVIA, ਇੱਕ ਗਲੋਬਲ ਹੈਲਥਕੇਅਰ ਡਾਟਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਫਰਮ ਦੁਆਰਾ ਸੰਕਲਿਤ, ਪਿਛਲੇ 12 ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ Moving Annual Total ਵਿਕਰੀ ਡਾਟਾ।