USFDA ਦੀ ਗ੍ਰੀਨ ਲਾਈਟ! ਏਲੇਮਬਿਕ ਫਾਰਮਾ ਨੂੰ ਦਿਲ ਦੀ ਦਵਾਈ ਲਈ ਮਿਲੀ ਵੱਡੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ

Author

Simar Singh | Whalesbook News Team

Detailed Coverage:

ਏਲੇਮਬਿਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਜ਼ ਲਿਮਟਿਡ ਨੇ 15 ਨਵੰਬਰ ਨੂੰ ਐਲਾਨ ਕੀਤਾ ਕਿ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਯੂਨਾਈਟਿਡ ਸਟੇਟਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (USFDA) ਤੋਂ ਆਪਣੀ ਐਬ੍ਰਿਵੀਏਟਿਡ ਨਿਊ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (ANDA) ਲਈ ਅੰਤਿਮ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲ ਗਈ ਹੈ। ਮਨਜ਼ੂਰ ਉਤਪਾਦ Diltiazem Hydrochloride Tablets USP ਹੈ, ਜੋ 30 mg, 60 mg, 90 mg, ਅਤੇ 120 mg ਸਟ੍ਰੈਂਥਸ ਵਿੱਚ ਉਪਲਬਧ ਹੈ। ਇਹ ਗੋਲੀਆਂ ਹਾਈ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਅਤੇ ਐਨਜਾਈਨਾ (ਇੱਕ ਕਿਸਮ ਦਾ ਛਾਤੀ ਦਾ ਦਰਦ) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਦਿੱਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ। ਮਨਜ਼ੂਰ ANDA ਨੂੰ Bausch Health US, LLC ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਮਿਤ Cardizem Tablets ਦੇ 'ਥੈਰਾਪਿਊਟਿਕਲੀ ਇਕਵੀਵੈਲੈਂਟ' (therapeutically equivalent) ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਏਲੇਮਬਿਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਜ਼ ਦੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਟ੍ਰੈਕ ਰਿਕਾਰਡ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਹੋਰ ਵਾਧਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ USFDA ਤੋਂ ਕੁੱਲ ANDA ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਦੀ ਗਿਣਤੀ 230 ਹੋ ਗਈ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ 210 ਅੰਤਿਮ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਅਤੇ 20 ਅਸਥਾਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।

ਪ੍ਰਭਾਵ ਇਹ USFDA ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਏਲੇਮਬਿਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਜ਼ ਲਈ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਵਿਕਾਸ ਹੈ। ਇਹ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਬਹੁਤ ਲਾਭਦਾਇਕ ਯੂਨਾਈਟਿਡ ਸਟੇਟਸ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਪਣੀਆਂ Diltiazem Hydrochloride Tablets ਦਾ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਤੇ ਵਿਕਰੀ ਕਰਨ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਜਨਰਿਕ ਦਵਾਈ ਦੇ ਸਫਲ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਤੋਂ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਮਾਲੀਏ ਅਤੇ ਮੁਨਾਫੇ ਵਿੱਚ ਵਾਧਾ ਹੋਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਗਲੋਬਲ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਇਸਦੀ ਸਥਿਤੀ ਹੋਰ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਹੋਵੇਗੀ। USFDA ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰ ਲੜੀ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਖੋਜ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ ਸਮਰੱਥਾਵਾਂ ਅਤੇ ਸਖਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਉਜਾਗਰ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਰੇਟਿੰਗ: 6/10

ਔਖੇ ਸ਼ਬਦ: ਐਬ੍ਰਿਵੀਏਟਿਡ ਨਿਊ ਡਰੱਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (Abbreviated New Drug Application - ANDA): USFDA ਨੂੰ ਜਨਰਿਕ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਲਿਆਉਣ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਲਈ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੀ ਗਈ ਅਰਜ਼ੀ, ਜੋ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ FDA ਦੁਆਰਾ ਮਨਜ਼ੂਰ ਹੋ ਚੁੱਕੀ ਹੈ। ਇਹ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਜਨਰਿਕ ਦਵਾਈ ਡੋਜ਼ ਫਾਰਮ, ਸੁਰੱਖਿਆ, ਤਾਕਤ, ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਦਾ ਤਰੀਕਾ, ਗੁਣਵੱਤਾ, ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਉਦੇਸ਼ਿਤ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਬ੍ਰਾਂਡ-ਨਾਮ ਦਵਾਈ ਦੇ ਸਮਾਨ ਹੈ। ਯੂਨਾਈਟਿਡ ਸਟੇਟਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (US Food & Drug Administration - USFDA): ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਮਨੁੱਖੀ ਸੇਵਾ ਵਿਭਾਗ ਦੀ ਇੱਕ ਸੰਘੀ ਏਜੰਸੀ ਜੋ ਮਨੁੱਖੀ ਅਤੇ ਪਸ਼ੂਆਂ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ, ਜੀਵ-ਵਿਗਿਆਨਕ ਉਤਪਾਦਾਂ, ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ, ਭੋਜਨ ਸਪਲਾਈ, ਕਾਸਮੈਟਿਕਸ ਅਤੇ ਰੇਡੀਏਸ਼ਨ ਨਿਕਾਸ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾ ਕੇ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਦੀ ਰੱਖਿਆ ਕਰਦੀ ਹੈ। USP (United States Pharmacopeia): ਦਵਾਈ ਦੀ ਪਛਾਣ, ਤਾਕਤ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਲਈ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਸੰਗ੍ਰਹਿ ਜੋ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਜਦੋਂ ਇਹ ਕਿਸੇ ਦਵਾਈ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਦਵਾਈ ਇਹਨਾਂ ਅਧਿਕਾਰਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਐਨਜਾਈਨਾ (Angina): ਛਾਤੀ ਵਿੱਚ ਦਰਦ ਜਾਂ ਬੇਚੈਨੀ ਜੋ ਉਦੋਂ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜਦੋਂ ਤੁਹਾਡੇ ਦਿਲ ਦੀਆਂ ਮਾਸਪੇਸ਼ੀਆਂ ਨੂੰ ਲੋੜੀਂਦੀ ਆਕਸੀਜਨ-ਯੁਕਤ ਖੂਨ ਨਹੀਂ ਮਿਲਦਾ। ਥੈਰਾਪਿਊਟਿਕਲੀ ਇਕਵੀਵੈਲੈਂਟ (Therapeutically Equivalent): ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਥੈਰਾਪਿਊਟਿਕਲੀ ਇਕਵੀਵੈਲੈਂਟ ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਜੇਕਰ ਉਹ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਮਾਨ ਹਨ ਅਤੇ ਜੇ ਬਾਇਓਇਕਵੀਵੈਲੈਂਸ (bioequivalence) ਸਾਬਤ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਹ ਇੱਕੋ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਭਾਵ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਗੇ।