ਭਾਰਤ ਦੀਆਂ ਛੋਟੀਆਂ ਅਤੇ ਦਰਮਿਆਨੀਆਂ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੀ ਸੰਸਥਾ, ਲਘੂ ਉਦਯੋਗ ਭਾਰਤੀ (Laghu Udyog Bharati), ਨੇ ਸਰਕਾਰ ਨੂੰ ਪੁਰਾਣੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਲਾਜ਼ਮੀ ਬਾਇਓ-ਇਕਵੀਵੈਲੈਂਸ (bio-equivalence) ਸਟੱਡੀ ਨਿਯਮਾਂ 'ਚ ਢਿੱਲ ਦੇਣ ਦੀ ਅਪੀਲ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਸੰਸਥਾ ਦਾ ਕਹਿਣਾ ਹੈ ਕਿ ਪ੍ਰਤੀ ਉਤਪਾਦ **₹25 ਲੱਖ ਤੋਂ ₹50 ਲੱਖ** ਤੱਕ ਦਾ ਖਰਚ ਆਉਂਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ SME ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਮੁਨਾਫੇ 'ਤੇ ਭਾਰੀ ਪੈ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਛੋਟੇ ਅਤੇ ਦਰਮਿਆਨੇ ਦਰਜੇ ਦੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਦਯੋਗ ਦੀ ਨੁਮਾਇੰਦਗੀ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਇੱਕ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਸੰਗਠਨ ਨੇ ਸਰਕਾਰ ਨੂੰ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਸਬੰਧੀ ਨਵੇਂ ਨਿਯਮਾਂ 'ਤੇ ਮੁੜ ਵਿਚਾਰ ਕਰਨ ਲਈ ਕਿਹਾ ਹੈ। ਲਘੂ ਉਦਯੋਗ ਭਾਰਤੀ (LUB), ਜੋ ਕਿ 1,260 ਤੋਂ ਵੱਧ ਛੋਟੇ ਅਤੇ ਦਰਮਿਆਨੇ ਪੱਧਰ ਦੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੀ ਵਕਾਲਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਨੇ ਕੇਂਦਰੀ ਸਿਹਤ ਮੰਤਰੀ ਜੇ.ਪੀ. ਨੱਡਾ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰਕੇ ਮੌਜੂਦਾ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਨਵੀਆਂ ਬਾਇਓ-ਇਕਵੀਵੈਲੈਂਸ ਸਟੱਡੀ ਲੋੜਾਂ ਨਾਲ ਪੈਦਾ ਹੋਣ ਵਾਲੀਆਂ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਬਾਰੇ ਚਰਚਾ ਕੀਤੀ ਹੈ।
ਛੋਟੇ ਕਾਰੋਬਾਰਾਂ 'ਤੇ ਪੈਣ ਵਾਲਾ ਖਰਚ ਦਾ ਅਸਰ
ਬਾਇਓ-ਇਕਵੀਵੈਲੈਂਸ ਸਟੱਡੀਜ਼ ਇਹ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਜਨਰਿਕ ਦਵਾਈ, ਅਸਲ ਬ੍ਰਾਂਡ-ਨਾਮ ਵਾਲੀ ਦਵਾਈ ਵਾਂਗ ਹੀ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਜਦੋਂ ਕਿ ਇਹ ਸਟੱਡੀਜ਼ ਗੁਣਵੱਤਾ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹਨ, ਉਦਯੋਗ ਸੰਗਠਨ ਦਾ ਕਹਿਣਾ ਹੈ ਕਿ ਮੌਜੂਦਾ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਇੱਕ ਭਾਰੀ ਵਿੱਤੀ ਬੋਝ ਪਾ ਰਹੇ ਹਨ। ਸੰਗਠਨ ਦਾ ਅੰਦਾਜ਼ਾ ਹੈ ਕਿ ਹਰੇਕ ਉਤਪਾਦ ਲਈ ਇਨ੍ਹਾਂ ਸਟੱਡੀਜ਼ ਨੂੰ ਕਰਵਾਉਣ ਦਾ ਖਰਚ ₹25 ਲੱਖ ਤੋਂ ₹50 ਲੱਖ ਤੱਕ ਆ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਵੱਖ-ਵੱਖ ਪੁਰਾਣੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦਾ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਰੱਖਣ ਵਾਲੀਆਂ ਛੋਟੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ, ਇਹ ਖਰਚੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਮੁਨਾਫੇ ਅਤੇ ਕੈਸ਼ ਫਲੋ 'ਤੇ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਅਸਰ ਪਾ ਸਕਦੇ ਹਨ। LUB ਦਾ ਤਰਕ ਹੈ ਕਿ ਕਈ ਸਾਲਾਂ ਤੋਂ ਵਰਤੋਂ ਵਿੱਚ ਆ ਰਹੀਆਂ ਪੁਰਾਣੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ 'ਤੇ ਇਨ੍ਹਾਂ ਸਖਤ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ ਅਵਿਵਹਾਰਕ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਸੁਝਾਏ ਗਏ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਬਦਲਾਅ
ਉਦਯੋਗ ਸੰਗਠਨ ਨੇ ਸਰਕਾਰ ਨੂੰ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ ਬਾਇਓ-ਇਕਵੀਵੈਲੈਂਸ ਦੇ ਇਹ ਨਿਯਮ ਸਿਰਫ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ 'ਤੇ ਹੀ ਲਾਗੂ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਜੋ ਭਵਿੱਖ ਵਿੱਚ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਉਣਗੀਆਂ। ਉਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ ਅਜਿਹੀ ਪਹੁੰਚ ਨਾਲ ਨਿਰਮਾਤਾ ਆਪਣੇ ਸਰੋਤਾਂ ਨੂੰ ਨਵੇਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਨਵੀਨਤਾ ਅਤੇ ਖੋਜ 'ਤੇ ਕੇਂਦਰਿਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਹਜ਼ਾਰਾਂ ਪੁਰਾਣੀਆਂ, ਸਾਬਤ ਹੋ ਚੁੱਕੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਦੁਬਾਰਾ ਟੈਸਟਿੰਗ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਪਵੇਗੀ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਸੰਗਠਨ ਨੇ ਖੇਤਰ ਨੂੰ ਸਪਲਾਈ ਚੇਨਾਂ ਨੂੰ ਵਿਗਾੜੇ ਬਿਨਾਂ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਉੱਚ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨਾਲ ਜੋੜਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ 10-ਸਾਲਾਂ ਦਾ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦਾ ਰੋਡਮੈਪ ਵੀ ਮੰਗਿਆ ਹੈ।
ਐਕਸਪੋਰਟ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਤਿਸ਼ਠਾ
ਟੈਸਟਿੰਗ ਨਿਯਮਾਂ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਸੰਗਠਨ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਵਪਾਰ ਲਈ ਇੱਕ ਵਧੇਰੇ ਕੁਸ਼ਲ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਨਿਰਮਾਤਾ ਇਨ੍ਹਾਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਇੱਕ ਅਧਿਕਾਰਤ, ਸਰਕਾਰ ਦੁਆਰਾ ਕੰਪਾਇਲ ਕੀਤੀ ਸੂਚੀ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ ਜੋ ਮੁੱਖ ਐਕਸਪੋਰਟ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਵਿੱਚ ਪਾਬੰਦੀਸ਼ੁਦਾ ਜਾਂ ਪ੍ਰਤਿਬੰਧਿਤ ਹਨ। ਅਜਿਹੀ ਸੂਚੀ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਹੋਣ ਨਾਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਵਰਜਿਤ ਉਤਪਾਦ ਭੇਜਣ ਦੇ ਜੋਖਮ ਤੋਂ ਬਚਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਮਿਲੇਗੀ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਮਹਿੰਗੀ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ-ਪੂਰਵ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਘੱਟ ਜਾਵੇਗੀ।
ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਇਸ ਗਰੁੱਪ ਨੇ ਦਵਾਈ ਗੁਣਵੱਤਾ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਇਸ ਬਾਰੇ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਉਠਾਈਆਂ ਹਨ। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, ਰੈਗੂਲੇਟਰ 'ਮਿਆਰੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਾਲੀਆਂ ਨਹੀਂ' (not of standard quality) ਵਜੋਂ ਲੇਬਲ ਕੀਤੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀਆਂ ਮਹੀਨਾਵਾਰ ਸੂਚੀਆਂ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਉਦਯੋਗ ਸੰਗਠਨ ਦਾ ਕਹਿਣਾ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਅਭਿਆਸ ਕਈ ਵਾਰ ਅਸਲ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੀ ਅਨੁਚਿਤ ਜਾਂਚ ਵੱਲ ਲੈ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਸੰਤੁਲਨ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ, ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਸੁਝਾਅ ਦਿੱਤਾ ਹੈ ਕਿ ਸਰਕਾਰ ਉਨ੍ਹਾਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੀ ਵੀ ਇੱਕ ਨਿਯਮਤ ਸੂਚੀ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕਰੇ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦ ਮਿਆਰੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਤਾਂ ਜੋ ਇਸ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਪਾਰਦਰਸ਼ਤਾ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇ। ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਅਗਲੀ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕੇਂਦਰੀ ਡਰੱਗਜ਼ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਤੋਂ ਇਨ੍ਹਾਂ ਸਟੱਡੀ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਜਾਂ ਪਾਲਣਾ ਛੋਟਾਂ ਸਬੰਧੀ ਕੋਈ ਵੀ ਅਧਿਕਾਰਤ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਜਾਂ ਸੋਧ ਹੋਵੇਗੀ।