Jackson Laboratories ਦੇ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਲਾਇਸੈਂਸ ਪੰਜਾਬ ਅਤੇ ਕੇਂਦਰੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਵੱਲੋਂ ਰੱਦ ਕਰ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਹਨ। ਇਹ ਫੈਸਲਾ ਰਾਜਸਥਾਨ ਵਿੱਚ ਨਕਲੀ ਆਕਸੀਟੋਸਿਨ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨਾਂ ਨਾਲ ਜੁੜੀਆਂ 5 ਮੌਤਾਂ ਦੀਆਂ ਖ਼ਬਰਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਲਿਆ ਗਿਆ ਹੈ। ਜਾਂਚ ਵਿੱਚ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਪਲਾਂਟ ਵਿੱਚ ਜਾਅਲੀ ਕੁਆਲਿਟੀ ਰਿਕਾਰਡ ਅਤੇ ਪਾਲਣਾ ਦੀਆਂ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਨਾਕਾਮੀਆਂ ਸਾਹਮਣੇ ਆਈਆਂ ਹਨ।
ਕੀ ਹੋਇਆ?
Jackson Laboratories ਦੇ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਲਾਇਸੈਂਸ ਪੰਜਾਬ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗਜ਼ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੈਂਟਰਲ ਡਰੱਗਜ਼ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਵੱਲੋਂ ਰੱਦ ਕਰ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਹਨ। ਇਹ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਕਾਰਵਾਈ ਰਾਜਸਥਾਨ ਦੇ ਕੋਟਾ ਵਿੱਚ ਹੋਈ ਇੱਕ ਦੁਖਦਾਈ ਘਟਨਾ ਦੇ ਬਾਅਦ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ, ਜਿੱਥੇ 5 ਅਤੇ 17 ਮਈ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਸੀ-ਸੈਕਸ਼ਨ ਡਿਲੀਵਰੀ ਕਰਵਾਉਣ ਵਾਲੀਆਂ ਪੰਜ ਔਰਤਾਂ ਦੀ ਮੌਤ ਹੋ ਗਈ ਸੀ। ਇਨ੍ਹਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਦਿੱਤੇ ਗਏ 'Tocin' ਬ੍ਰਾਂਡ ਦੇ ਆਕਸੀਟੋਸਿਨ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਵਿੱਚ ਪਾਇਆ ਗਿਆ ਕਿ ਇਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਸਿਰਫ਼ ਪਾਣੀ ਸੀ ਅਤੇ ਜ਼ਰੂਰੀ ਐਕਟਿਵ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਇੰਗਰੀਡੀਐਂਟ (API) ਨਹੀਂ ਸੀ।
ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਫੈਸਿਲਿਟੀ 'ਤੇ ਕੀ ਪਾਇਆ ਗਿਆ?
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਥਾਰਿਟੀਜ਼ ਵੱਲੋਂ ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਅੰਮ੍ਰਿਤਸਰ ਯੂਨਿਟ ਦਾ ਨਿਰੀਖਣ ਕੀਤਾ ਗਿਆ, ਜਿਸ ਦੌਰਾਨ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਵਿੱਚ ਗੰਭੀਰ ਕੁਤਾਹੀਆਂ ਸਾਹਮਣੇ ਆਈਆਂ। ਪਾਏ ਗਏ ਲਾਪਰਵਾਹੀਆਂ ਵਿੱਚ ਅਨਕੈਲੀਬ੍ਰੇਟਿਡ ਉਪਕਰਨਾਂ (uncalibrated equipment) ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਅਤੇ ਕੁਆਲਿਟੀ ਕੰਟਰੋਲ ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਨਾਲ ਜਾਣਬੁੱਝ ਕੇ ਛੇੜਛਾੜ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਅਧਿਕਾਰੀਆਂ ਨੇ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਅੰਦਰੂਨੀ ਟੈਸਟਿੰਗ ਰਜਿਸਟਰਾਂ ਅਤੇ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਵਰਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਵਿਧੀਆਂ ਵਿਚਕਾਰ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਅੰਤਰ ਪਾਏ, ਜੋ ਸੁਰੱਖਿਆ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਬਾਈਪਾਸ ਕਰਨ ਦੇ ਇੱਕ ਵਿਵਸਥਿਤ ਯਤਨ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਦਿੰਦੇ ਹਨ। ਇਨ੍ਹਾਂ ਉਲੰਘਣਾਵਾਂ ਕਾਰਨ ਰਾਜਸਥਾਨ ਦੇ ਡਰੱਗ ਕੰਟਰੋਲਰ ਨੇ ਦਵਾਈ ਨੂੰ 'Not of Standard Quality' (ਮਿਆਰੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਾਲੀ ਨਹੀਂ) ਦਾ ਦਰਜਾ ਦਿੱਤਾ ਹੈ।
ਪਿਛਲੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ
Jackson Laboratories ਦਾ ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਵਿਵਾਦਾਂ ਵਿੱਚ ਘਿਰਨਾ ਕੋਈ ਨਵੀਂ ਗੱਲ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਰਿਕਾਰਡ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ ਕਿ ਕੰਪਨੀ ਪਹਿਲਾਂ ਵੀ ਗੁੱਡ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸਿਜ਼ (GMP) ਅਤੇ ਗੁੱਡ ਲੈਬਾਰਟਰੀ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸਿਜ਼ (GLP) ਦੇ ਸਥਾਪਿਤ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨਾ ਕਰਨ ਦੇ ਪੈਟਰਨ ਨਾਲ ਗ੍ਰਸਤ ਰਹੀ ਹੈ। ਪਿਛਲੇ ਸਾਲ 2023 ਵਿੱਚ ਵੀ, ਨਵਜੰਮੇ ਬੱਚਿਆਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਦੂਸ਼ਿਤ ਸਟੀਰਾਈਲ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨਾਂ ਦੀਆਂ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ 'ਸਟਾਪ ਪ੍ਰੋਡਕਸ਼ਨ' (ਉਤਪਾਦਨ ਬੰਦ ਕਰੋ) ਦੇ ਆਦੇਸ਼ ਮਿਲੇ ਸਨ। ਇਨ੍ਹਾਂ ਪਿਛਲੀਆਂ ਹਦਾਇਤਾਂ ਦੇ ਬਾਵਜੂਦ, ਸਬੂਤ ਮਿਲਦੇ ਹਨ ਕਿ ਫਰਮ ਨੇ ਉਤਪਾਦਨ ਜਾਰੀ ਰੱਖਿਆ, ਜਿਸ ਨੇ ਇਸ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਡਰੱਗ ਕੁਆਲਿਟੀ ਲਾਗੂਕਰਨ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਬਾਰੇ ਵੱਡੇ ਸਵਾਲ ਖੜ੍ਹੇ ਕੀਤੇ ਹਨ।
ਵਪਾਰਕ ਅਤੇ ਕਾਨੂੰਨੀ ਸੰਦਰਭ
ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਆਕਸੀਟੋਸਿਨ ਬਾਜ਼ਾਰ ਦਾ ਅੰਦਾਜ਼ਨ ਮੁੱਲ ਲਗਭਗ ₹42 ਕਰੋੜ ਹੈ। ਭਾਵੇਂ ਇਹ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਦਯੋਗ ਦੇ ਇੱਕ ਛੋਟੇ ਹਿੱਸੇ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਮੌਜੂਦਾ ਸਥਿਤੀ ਸੰਭਾਵੀ ਸਮਾਨਾਂਤਰ ਸਪਲਾਈ ਚੇਨਾਂ ਦੁਆਰਾ ਪੈਦਾ ਹੋਣ ਵਾਲੀਆਂ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਨੂੰ ਉਜਾਗਰ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਸਖ਼ਤ ਕੁਆਲਿਟੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੇ ਬਾਹਰ ਕੰਮ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। Jackson Laboratories ਨੇ ਕਥਿਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਅਦਾਲਤ ਵਿੱਚ ਆਪਣੇ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਲਾਇਸੈਂਸਾਂ ਦੇ ਰੱਦ ਹੋਣ ਨੂੰ ਚੁਣੌਤੀ ਦਿੱਤੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਹਿੱਸੇਦਾਰਾਂ ਲਈ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਕਾਰਜਾਂ ਦੀ ਕਾਨੂੰਨੀ ਸਥਿਤੀ ਇੱਕ ਕੇਂਦਰੀ ਫੋਕਸ ਬਣ ਗਈ ਹੈ।
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਨੂੰ ਕੀ ਟਰੈਕ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ?
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਅਤੇ ਹਿੱਸੇਦਾਰਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰਾਇਮਰੀ ਮਾਨੀਟਰੇਬਲ ਲਾਇਸੈਂਸ ਰੱਦ ਕਰਨ ਸਬੰਧੀ ਚੱਲ ਰਹੀ ਅਦਾਲਤੀ ਕਾਰਵਾਈ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਰਾਜਸਥਾਨ ਅਥਾਰਿਟੀਜ਼ ਦੁਆਰਾ ਸੁਤੰਤਰ ਬੈਚ ਟੈਸਟਿੰਗ ਦੇ ਨਤੀਜੇ 'ਡਰੱਗਜ਼ ਐਂਡ ਕਾਸਮੈਟਿਕਸ ਐਕਟ' ਦੇ ਤਹਿਤ ਉਤਪਾਦ ਰੀਕਾਲ (product recall) ਦੀ ਹੱਦ ਅਤੇ ਸੰਭਾਵੀ ਦੇਣਦਾਰੀ (liability) ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਉਣਗੇ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਨਕਲੀ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਵੰਡ ਲਈ ਗੰਭੀਰ ਜੁਰਮਾਨੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਸਮਾਨ ਨਿਰਮਾਣ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਵਿਰੁੱਧ ਲਾਗੂਕਰਨ ਬਾਰੇ CDSCO ਤੋਂ ਭਵਿੱਖੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਪਡੇਟ ਵੀ ਉਦਯੋਗ ਦੇ ਕੁਆਲਿਟੀ ਕੰਪਲਾਇੰਸ ਵਾਤਾਵਰਣ ਵਿੱਚ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਲਈ ਦੇਖਣਯੋਗ ਹੋਣਗੇ।