Whalesbook
FDC ਦੀ ਮੁੜ ਜਾਂਚ: ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਖਾੜੇ 'ਚ ਨਵਾਂ ਮੋੜ?
ਭਾਰਤ ਸਰਕਾਰ ਦੀਆਂ ਡਰੱਗ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਏਜੰਸੀਆਂ ਇਸ ਵੇਲੇ 29 ਫਿਕਸਡ-ਡੋਜ਼ ਕੰਬੀਨੇਸ਼ਨ (FDC) ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਬਰੀਕੀ ਨਾਲ ਜਾਂਚ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ Vitamin ਅਤੇ Mineral ਵਾਲੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਇਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਕਹਿ ਕੇ ਬੈਨ (Ban) ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਕੋਈ ਠੋਸ ਇਲਾਜੀ ਫਾਇਦਾ (Therapeutic Justification) ਨਹੀਂ ਹੈ। ਇਹ ਮਾਮਲਾ ਕੋਈ ਨਵਾਂ ਨਹੀਂ, ਸਗੋਂ ਇੱਕ ਲੰਬੀ ਚੱਲ ਰਹੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨੇ ਪਹਿਲਾਂ ਵੀ ਕਈ ਦਵਾਈਆਂ 'ਤੇ ਪਾਬੰਦੀ ਲਗਵਾਈ ਹੈ ਅਤੇ ਕਾਨੂੰਨੀ ਲੜਾਈਆਂ ਨੂੰ ਜਨਮ ਦਿੱਤਾ ਹੈ।
ਮਾਹਿਰ ਕਮੇਟੀ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਅਤੇ ਅਗਲੇਰੀ ਕਾਰਵਾਈ
ਸਾਲ 2015 ਵਿੱਚ ਡਾ. ਸੀ.ਕੇ. ਕੋਕਤੇ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਵਾਲੀ ਇੱਕ ਮਾਹਿਰ ਕਮੇਟੀ ਨੇ ਇਨ੍ਹਾਂ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ 'ਅਸਥਿਰ' (Irrational) ਕਰਾਰ ਦਿੱਤਾ ਸੀ। ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਇਹ ਮਾਮਲਾ ਡਰੱਗਜ਼ ਟੈਕਨੀਕਲ ਐਡਵਾਈਜ਼ਰੀ ਬੋਰਡ (DTAB) ਦੀ ਇੱਕ ਸਬ-ਕਮੇਟੀ ਕੋਲ ਭੇਜਿਆ ਗਿਆ, ਜਿਸ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਡਾ. ਨੀਲਿਮਾ ਖਿਰਸਾਗਰ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ। ਇਸ ਕਮੇਟੀ ਵੱਲੋਂ ਹੁਣ ਨਿਰਮਾਤਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਆਪਣਾ ਪੱਖ ਪੇਸ਼ ਕਰਨ ਦਾ ਮੌਕਾ ਦਿੱਤਾ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ, ਇਹ 29 FDC ਦਵਾਈਆਂ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜੀ ਮਹੱਤਵ 'ਤੇ ਸਵਾਲ ਚੁੱਕੇ ਗਏ ਹਨ, ਭਾਰਤੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਦੇ ਵਿਆਪਕ ਯਤਨਾਂ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹਨ। ਪਹਿਲਾਂ ਵੀ, ਡਾ. ਖਿਰਸਾਗਰ ਦੀ ਸਬ-ਕਮੇਟੀ ਦੀ ਸਿਫਾਰਿਸ਼ਾਂ 'ਤੇ 16 FDC ਦਵਾਈਆਂ 'ਤੇ ਪਾਬੰਦੀ ਲਗਾਉਣ ਦੀ ਸਹਿਮਤੀ ਬਣੀ ਸੀ।
FDC 'ਤੇ ਭਾਰਤ ਦੀ ਲੰਬੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੜਾਈ
ਇਹ ਮੌਜੂਦਾ ਜਾਂਚ ਕੋਈ ਇਕੱਲਾ ਮਾਮਲਾ ਨਹੀਂ, ਸਗੋਂ ਭਾਰਤ ਦੇ FDC ਦਵਾਈਆਂ ਨਾਲ ਲੰਬੇ ਅਤੇ ਅਕਸਰ ਵਿਵਾਦਪੂਰਨ ਇਤਿਹਾਸ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ। ਸਾਲ 2016 ਵਿੱਚ 344 FDC ਦਵਾਈਆਂ 'ਤੇ ਸਿਹਤ ਜੋਖਮਾਂ ਅਤੇ ਇਲਾਜੀ ਮਹੱਤਵ ਦੀ ਕਮੀ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਪਾਬੰਦੀ ਲਗਾਈ ਗਈ ਸੀ। ਇਸ ਕਦਮ ਨੇ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਸੁਪਰੀਮ ਕੋਰਟ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚਾਇਆ, ਜਿਸ ਨੇ 2017 ਵਿੱਚ DTAB ਨੂੰ ਇਨ੍ਹਾਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਨਵੀਂ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਦਾ ਹੁਕਮ ਦਿੱਤਾ। ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ, ਕੇਂਦਰੀ ਡਰੱਗਜ਼ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਨੇ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਬਾਈਪਾਸ ਕਰਨ ਵਰਗੇ ਮੁੱਦਿਆਂ 'ਤੇ ਅਗਸਤ 2024 ਵਿੱਚ 156 ਅਤੇ ਅਪ੍ਰੈਲ 2025 ਵਿੱਚ 35 ਹੋਰ FDC ਦਵਾਈਆਂ 'ਤੇ ਪਾਬੰਦੀ ਲਗਾਈ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਕਈ ਵਾਰ ਅੰਤਰਿਮ ਅਦਾਲਤੀ ਆਦੇਸ਼ਾਂ ਕਾਰਨ ਇਨ੍ਹਾਂ 'ਤੇ ਰੋਕ ਨਹੀਂ ਲੱਗ ਪਾਉਂਦੀ। ਇਸ ਦਾ ਮੁੱਖ ਕਾਰਨ ਰਾਜ ਸਰਕਾਰਾਂ ਵੱਲੋਂ ਕੇਂਦਰੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਹਜ਼ਾਰਾਂ ਅਜਿਹੀਆਂ FDC ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇਣਾ ਹੈ।
ਬਾਜ਼ਾਰ 'ਤੇ ਅਸਰ ਅਤੇ ਇੰਡਸਟਰੀ 'ਤੇ ਦਬਾਅ
FDC ਦਵਾਈਆਂ ਭਾਰਤੀ ਫਾਰਮਾ ਬਾਜ਼ਾਰ ਦਾ ਇੱਕ ਵੱਡਾ ਹਿੱਸਾ, ਲਗਭਗ 40-50% (ਜੋ ਕਿ ₹1.3 ਲੱਖ ਕਰੋੜ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ) ਬਣਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ। ਸਿਰਫ Vitamin ਅਤੇ Mineral ਪ੍ਰੀਮਿਕਸ ਦਾ ਬਾਜ਼ਾਰ ਹੀ ਕਾਫੀ ਵੱਡਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਦੇ 2033 ਤੱਕ $2.4 ਬਿਲੀਅਨ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ। ਪਿਛਲੀਆਂ FDC ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਨੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਅਤੇ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਮੁੱਲਾਂ 'ਤੇ ਵੱਡਾ ਅਸਰ ਪਾਇਆ ਸੀ। ਸਾਲ 2016 ਦੀ ਪਾਬੰਦੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ Marksans Pharma, Wockhardt, ਅਤੇ Pfizer ਵਰਗੀਆਂ ਵੱਡੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਸ਼ੇਅਰਾਂ ਵਿੱਚ 20-55% ਤੱਕ ਗਿਰਾਵਟ ਦੇਖਣ ਨੂੰ ਮਿਲੀ ਸੀ। ਇਹ ਇਤਿਹਾਸਕ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦਰਸਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਭਾਵੇਂ ਇਹ ਨਵੀਂ ਜਾਂਚ ਸਿਰਫ 29 ਦਵਾਈਆਂ 'ਤੇ ਕੇਂਦਰਿਤ ਹੈ, ਪਰ ਇਸ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ ਵੱਡੇ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਇਸ ਲਈ, ਭਾਰਤੀ ਫਾਰਮਾ ਇੰਡਸਟਰੀ ਨੂੰ ਹੁਣ ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ 'ਚ ਫਾਰਮੂਲੇਸ਼ਨਾਂ ਤੋਂ ਹੱਟ ਕੇ ਰਿਸਰਚ ਐਂਡ ਡਿਵੈਲਪਮੈਂਟ (R&D) ਅਤੇ ਸਬੂਤ-ਆਧਾਰਿਤ ਇਨੋਵੇਸ਼ਨ ਵੱਲ ਜ਼ਿਆਦਾ ਨਿਵੇਸ਼ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
ਭਵਿੱਖ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ: ਬਦਲਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਹੌਲ 'ਚ ਅੱਗੇ ਵਧਣਾ
ਭਾਰਤੀ ਫਾਰਮਾ ਇੰਡਸਟਰੀ ਇਸ ਵੇਲੇ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਮੋੜ 'ਤੇ ਖੜ੍ਹੀ ਹੈ, ਜਿੱਥੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਬਦਲਾਅ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਹੋ ਰਹੇ ਹਨ। ਇਹ ਰੁਝਾਨ ਸਪੱਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਖ਼ਤ, ਸਬੂਤ-ਆਧਾਰਿਤ ਦਵਾਈ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀਆਂ ਅਤੇ ਲੋੜੀਂਦਾ ਇਲਾਜੀ ਮਹੱਤਵ ਨਾ ਰੱਖਣ ਵਾਲੀਆਂ ਫਾਰਮੂਲੇਸ਼ਨਾਂ 'ਤੇ ਸ਼ਿਕੰਜਾ ਕੱਸਣ ਵੱਲ ਇਸ਼ਾਰਾ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਇਸ ਨਵੇਂ ਮਾਹੌਲ ਵਿੱਚ, ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਆਪਣੀ R&D ਰਣਨੀਤੀਆਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਡਕਟ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਦਾ ਮੁੜ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨਾ ਹੋਵੇਗਾ, ਅਤੇ ਸਿਰਫ ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ ਵਾਲੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਬਜਾਏ, ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਲੀਨੀਕਲ ਡਾਟਾ ਦੁਆਰਾ ਸਮਰਥਿਤ ਮੁੱਲ-ਆਧਾਰਿਤ, ਨਵੀਨਤਮ ਇਲਾਜਾਂ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦਰਿਤ ਕਰਨਾ ਹੋਵੇਗਾ। ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਕਾਂ ਦਾ ਕਹਿਣਾ ਹੈ ਕਿ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ ਅਤੇ ਨਵੀਨਤਾ ਹੀ ਭਵਿੱਖ ਦੀ ਸਫਲਤਾ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਿਤ ਕਰਨਗੇ।