Whalesbook
ਭਾਰਤ ਦੇ ਡਰੱਗ ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰ, ਸੈਂਟਰਲ ਡਰੱਗਜ਼ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਨੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਢਾਂਚੇ 'ਤੇ ਹੋਰ ਸਪੱਸ਼ਟਤਾ ਲਿਆਉਣ ਲਈ ਇੱਕ ਮਸੌਦਾ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਇਹ ਪਹਿਲਕਦਮੀ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਤਾਲਮੇਲ ਵਾਲੀਆਂ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸਾਂ ਨਾਲ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਇਕਸਾਰ ਕਰਨ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ ਅਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੂਲਜ਼ (MDR), 2017 ਦੇ ਅਧੀਨ ਇਨ-ਵਿਟਰੋ ਡਾਇਗਨੋਸਟਿਕ (IVD) ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਸਮੇਤ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਲਈ ਲਾਇਸੈਂਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦੀ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਕਰ ਰਹੇ ਘਰੇਲੂ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਆਯਾਤਕਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਸਪੱਸ਼ਟ ਮਾਰਗ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਲਈ ਦਾਇਰੇ, ਪਰਿਭਾਸ਼ਾਵਾਂ, ਵਰਗੀਕਰਨ, ਲਾਗੂ ਮਾਪਦੰਡ, ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਲੋੜਾਂ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਭਾਰਤ ਦੇ ਡਰੱਗ ਕੰਟਰੋਲਰ ਜਨਰਲ (DCGI) ਰਾਜੀਵ ਸਿੰਘ ਰਘੂਵੰਸ਼ੀ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਬਿਨੈਕਾਰ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਵਿਕਰੀ ਅਤੇ ਵੰਡ ਲਈ ਅਜਿਹੇ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਜਾਂ ਆਯਾਤ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀਆਂ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਇਸ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦੇ ਸਕਦੇ ਹਨ।
CDSCO ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਨੂੰ ਦੋ ਮੁੱਖ ਕਿਸਮਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕਰਦਾ ਹੈ: ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਇਨ ਏ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ (SiMD), ਜੋ ਕਿ ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਦੇ ਕਾਰਜ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਐਜ਼ ਏ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ (SaMD)। SaMD ਸਟੈਂਡਅਲੋਨ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਜੋ ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਵਿੱਚ ਏਮਬੈਡ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਮੋਬਾਈਲ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ, AI/ML-ਅਧਾਰਿਤ ਸੌਫਟਵੇਅਰ, ਅਤੇ ਕਲਾਉਡ-ਅਧਾਰਿਤ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਜੋ ਕਿਸੇ ਹੋਰ ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਨਹੀਂ ਚਲਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਮਾਹਰਾਂ ਦਾ ਮੰਨਣਾ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਸੂਚਨਾ ਵਿਗਿਆਨ (healthcare informatics) ਅਤੇ ਮੋਬਾਈਲ ਐਪਸ ਦੇ ਸੰਬੰਧ ਵਿੱਚ ਪਿਛਲੀਆਂ ਅਸਪਸ਼ਟਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਦੂਰ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਭਾਰਤ ਤੋਂ ਸੁਰੱਖਿਅਤ, ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀ MedTech ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਹੱਲਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਬੁਨਿਆਦ ਤਿਆਰ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਭਾਰਤੀ MedTech ਬਾਜ਼ਾਰ, ਜਿਸਦਾ ਮੁੱਲ FY24 ਵਿੱਚ $12 ਬਿਲੀਅਨ ਸੀ, 2030 ਤੱਕ $50 ਬਿਲੀਅਨ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚਣ ਦਾ ਅਨੁਮਾਨ ਹੈ।
ਹਾਲਾਂਕਿ, ਮਾਹਰ AI ਵਰਗੀਆਂ ਟੈਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੀ ਵੱਧ ਰਹੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਧਿਆਨ ਵਿੱਚ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ, AI/ML-ਅਧਾਰਿਤ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਅਤੇ ਅਲਗੋਰਿਦਮ ਬਦਲਾਵ ਪ੍ਰਬੰਧਨ 'ਤੇ ਹੋਰ ਸਪੱਸ਼ਟਤਾ ਦੇ ਨਾਲ ਨਿਰੰਤਰ ਅੱਪਡੇਟ ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਵੀ ਨੋਟ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਪ੍ਰਭਾਵ:
ਇਹ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਪੱਸ਼ਟਤਾ ਭਾਰਤ ਦੇ MedTech ਬਾਜ਼ਾਰ ਲਈ ਅਨੁਮਾਨਿਤ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਵਿਕਾਸ ਲਈ ਅਹਿਮ ਹੈ। ਇਹ ਘਰੇਲੂ ਨਵੀਨਤਾ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰੇਗਾ, ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਏਗਾ, ਅਤੇ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੌਫਟਵੇਅਰ ਸੈਗਮੈਂਟ ਲਈ ਨਿਵੇਸ਼ ਅਤੇ ਨਿਰਯਾਤ ਦੇ ਮੌਕੇ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੇਗਾ। ਇਸ ਕਦਮ ਨਾਲ ਇਸ ਖੇਤਰ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦਾ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਵਧਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ।