ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਲਾਇਸੈਂਸਾਂ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਾ ਸਮਾਂ ਘਟਾਇਆ ਗਿਆ: ਜਾਣੋ ਕੀ ਬਦਲ ਰਿਹਾ ਹੈ

ਕੇਂਦਰੀ ਸਿਹਤ ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਨਿਰਮਾਣ ਲਾਇਸੈਂਸਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੇ ਸਮੇਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਦਿੱਤਾ ਹੈ। ਇਸ ਯੋਜਨਾ ਤਹਿਤ ਕਲਾਸ B ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਸਮਾਂ **140** ਦਿਨਾਂ ਤੋਂ ਘਟਾ ਕੇ **115** ਦਿਨ ਅਤੇ ਕਲਾਸ C ਅਤੇ D ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ **105** ਦਿਨਾਂ ਤੋਂ ਘਟਾ ਕੇ **90** ਦਿਨ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ। ਇਸ ਬਦਲਾਅ ਦਾ ਮਕਸਦ ਘਰੇਲੂ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਉਤਪਾਦ ਲਿਆਉਣ ਦੇ ਸਮੇਂ (time-to-market) ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕਰਨਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਆਪਣੀ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਲਾਂਚ ਚੱਕਰਾਂ ਨੂੰ ਬਿਹਤਰ ਬਣਾ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ।

ਕੀ ਹੋਇਆ?

ਕੇਂਦਰੀ ਸਿਹਤ ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਯਮਾਂ, 2017 ਵਿੱਚ ਖਰੜਾ ਸੋਧਾਂ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੀਆਂ ਹਨ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਨਿਰਮਾਣ ਲਾਇਸੈਂਸ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕਰਨਾ ਹੈ। ਇਸ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਦਾ ਮਕਸਦ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਇੱਛਾ ਰੱਖਣ ਵਾਲੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ ਬਿਊਰੋਕ੍ਰੇਟਿਕ ਉਡੀਕ ਸਮੇਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ ਹੈ। ਨਵੇਂ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਅਨੁਸਾਰ, ਕਲਾਸ B ਡਿਵਾਈਸਾਂ—ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰ ਅਤੇ ਹਾਈਪੋਡਰਮਿਕ ਸੂਈਆਂ ਵਰਗੇ ਮੱਧਮ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ—ਲਈ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ 140 ਦਿਨਾਂ ਤੋਂ ਘਟਾ ਕੇ 115 ਦਿਨ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ। ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੀਆਂ ਕਲਾਸ C ਅਤੇ ਕਲਾਸ D ਡਿਵਾਈਸਾਂ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਕਾਰਡਿਅਕ ਸਟੈਂਟ ਅਤੇ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਮੈਡੀਕਲ ਇਮਪਲਾਂਟ, ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੀ ਮਿਆਦ 105 ਦਿਨਾਂ ਤੋਂ ਘਟਾ ਕੇ 90 ਦਿਨ ਕਰਨ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਹੈ।

ਇਹ ਕਾਰੋਬਾਰ ਲਈ ਕਿਉਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ?

ਘਰੇਲੂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ, ਸਮਾਂ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਾਰੋਬਾਰੀ ਸੰਪਤੀ ਹੈ। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਇੱਕ ਅੜਿੱਕਾ ਬਣ ਸਕਦੀ ਹੈ ਜੋ ਉਤਪਾਦ ਲਾਂਚ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਇਹਨਾਂ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾ ਕੇ, ਸਰਕਾਰ ਨਵੇਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਪਹੁੰਚਣ ਦੇ ਸਮੇਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ ਚਾਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ, ਇਹ ਬਦਲਾਅ ਇਸ ਲਈ ਢੁਕਵਾਂ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦਾ ਵਪਾਰੀਕਰਨ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਕਰਨ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦੇ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਸੰਭਵ ਤੌਰ 'ਤੇ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਮਾਲੀਆ ਪੈਦਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਛੋਟੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਚੱਕਰ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਵਿੱਚ ਵੀ ਸੁਧਾਰ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਕਿਉਂਕਿ ਕਾਰੋਬਾਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਦੀ ਉਡੀਕ ਵਿੱਚ ਘੱਟ ਸਮਾਂ ਬਿਤਾਉਂਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਆਪਣੇ ਸਰੋਤਾਂ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਨ ਅਤੇ ਵਿਕਰੀ ਵੱਲ ਵਧੇਰੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਲਗਾ ਸਕਦੇ ਹਨ।

'ਮੇਕ ਇਨ ਇੰਡੀਆ' ਦਾ ਸੰਦਰਭ

ਇਹ ਕਦਮ ਘਰੇਲੂ ਨਿਰਮਾਣ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਅਤੇ ਦਰਾਮਦ ਕੀਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ 'ਤੇ ਭਾਰੀ ਨਿਰਭਰਤਾ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਦੇ ਸਰਕਾਰ ਦੇ ਵਿਆਪਕ ਯਤਨਾਂ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ। ਭਾਰਤੀ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੈਕਟਰ ਗਲੋਬਲ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਤੋਂ ਤਕਨਾਲੋਜੀ ਅਤੇ ਹਾਰਡਵੇਅਰ ਦਾ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਦਰਾਮਦਕਾਰ ਬਣਿਆ ਹੋਇਆ ਹੈ। ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਰੁਕਾਵਟਾਂ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰਕੇ, ਸਰਕਾਰ ਉਮੀਦ ਕਰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਘਰੇਲੂ ਫਰਮਾਂ ਲਈ ਆਪਣੇ ਕਾਰਜਾਂ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣਾ ਆਸਾਨ ਹੋ ਜਾਵੇਗਾ। ਇਹ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਈਕੋਸਿਸਟਮ ਰਣਨੀਤੀ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰੋਡਕਸ਼ਨ ਲਿੰਕਡ ਇਨਸੈਂਟਿਵ (PLI) ਸਕੀਮਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਸਥਾਨਕ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਦਿੱਗਜਾਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਵਧੇਰੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਮੁਕਾਬਲਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨਾ ਹੈ।

ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਤੁਲਨ

ਜਦੋਂ ਕਿ ਉਦਯੋਗ ਨੇ ਤੇਜ਼ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾਵਾਂ ਲਈ ਧੱਕੇ ਦਾ ਸਵਾਗਤ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਇਹ ਨੋਟ ਕਰਨਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ ਕਿ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਗਤੀ ਦਾ ਮਤਲਬ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਾਲ ਕੋਈ ਸਮਝੌਤਾ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਲਾਇਸੈਂਸਿੰਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਅਜੇ ਵੀ ਸਖਤ ਅਰਜ਼ੀ ਜਾਂਚ, ਨੋਟੀਫਾਈਡ ਬਾਡੀਆਂ ਦੁਆਰਾ ਆਡਿਟ, ਅਤੇ ਪਾਲਣਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। ਇਸ ਬਦਲਾਅ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਇਸ ਗੱਲ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰੇਗੀ ਕਿ ਸੈਂਟਰਲ ਡਰੱਗਜ਼ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਨਵੀਆਂ, ਤੰਗ ਵਿੰਡੋਜ਼ ਦੇ ਅੰਦਰ ਇਹਨਾਂ ਆਡਿਟਾਂ ਦਾ ਕਿੰਨੀ ਕੁ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਨਾਲ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਤੇਜ਼ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ 'ਤੇ ਇੱਕੋ ਜਿਹੀ ਦਬਾਅ ਪੈਦਾ ਕਰਦੀ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਰੱਦ ਹੋਣ ਜਾਂ ਦੇਰੀ ਤੋਂ ਬਚਣ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ ਅਤੇ ਪਾਲਣਾ ਜਾਂਚਾਂ ਨੂੰ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਗਲਤੀ ਦੇ ਪੂਰਾ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇ।

ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਨੂੰ ਅੱਗੇ ਕੀ ਟਰੈਕ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ?

ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਨਿਰਮਾਣ ਸਪੇਸ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣ ਵਾਲੇ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਨੂੰ ਸਰਕਾਰੀ ਗਜ਼ਟ ਵਿੱਚ ਇਹਨਾਂ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਅੰਤਿਮ ਸੂਚਨਾ ਦੀ ਉਡੀਕ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਨਿਯਮ ਬਦਲਾਅ ਤੋਂ ਪਰੇ, ਅਸਲ ਪ੍ਰਭਾਵ ਜ਼ਮੀਨੀ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਅਮਲ ਦੀ ਗਤੀ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰੇਗਾ। ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਨ ਲਈ ਮੁੱਖ ਸੂਚਕਾਂ ਵਿੱਚ ਇਹ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ ਕਿ ਕੀ ਕੰਪਨੀਆਂ ਆਗਾਮੀ ਤਿਮਾਹੀ ਫਾਈਲਿੰਗਜ਼ ਵਿੱਚ ਉਮੀਦ ਤੋਂ ਤੇਜ਼ ਉਤਪਾਦ ਲਾਂਚ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ ਅਤੇ ਕੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਆਡਿਟ ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ ਦੇ ਕਾਰਨ ਰੱਦ ਹੋਣ ਦੀਆਂ ਦਰਾਂ ਵਿੱਚ ਵਾਧੇ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਸੁਚਾਰੂ ਢੰਗ ਨਾਲ ਅੱਗੇ ਵਧਦੇ ਹਨ। ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਸੂਚੀਬੱਧ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਤੋਂ ਉਹਨਾਂ ਦੇ R&D ਪਾਈਪਲਾਈਨਾਂ ਅਤੇ ਅਨੁਮਾਨਿਤ ਲਾਂਚ ਸ਼ਡਿਊਲਾਂ ਬਾਰੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਟਿੱਪਣੀ ਇਸ ਨੀਤੀ ਬਦਲਾਅ ਦਾ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਖਾਸ ਕਾਰੋਬਾਰੀ ਵਿਕਾਸ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਇਸ ਬਾਰੇ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਸਮਝ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੇਗੀ।