ਭਾਰਤ ਸਰਕਾਰ ਦੇ ਸਿਹਤ ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ ਨਵੇਂ ਨਿਯਮਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਰੱਖਿਆ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਦਵਾਈਆਂ ਕੁਆਲਿਟੀ ਟੈਸਟ ਵਿੱਚ ਫੇਲ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ, ਤਾਂ ਕੰਪਨੀ ਦਾ ਲਾਇਸੈਂਸ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਨੋਟਿਸ ਦੇ ਤੁਰੰਤ ਰੱਦ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਜਾਵੇਗਾ, ਜੋ ਕਿ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵੱਡਾ ਖ਼ਤਰਾ ਹੈ।
ਕੇਂਦਰੀ ਸਿਹਤ ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ Drugs Rules, 1945 ਵਿੱਚ ਵੱਡੇ ਬਦਲਾਅ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਡ੍ਰਾਫਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਇਸ ਦਾ ਮੁੱਖ ਮਕਸਦ ਫਾਰਮਾ ਸੈਕਟਰ ਵਿੱਚ ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਟੈਂਡਰਡ ਨੂੰ ਹੋਰ ਸਖ਼ਤ ਕਰਨਾ ਹੈ। ਹੁਣ ਤੱਕ, ਕਿਸੇ ਵੀ ਕਾਰਵਾਈ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ 'ਸ਼ੋਅ-ਕਾਜ਼ ਨੋਟਿਸ' (Show-cause notice) ਦਿੱਤਾ ਜਾਂਦਾ ਸੀ, ਪਰ ਨਵੇਂ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਵਿੱਚ ਇਸ ਨੂੰ ਹਟਾ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।\n\n### ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਕੀ ਹੈ ਖ਼ਤਰਾ?\n\nਇਸ ਦਾ ਸਿੱਧਾ ਅਸਰ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਆਪ੍ਰੇਸ਼ਨਲ ਰਿਸਕ (Operational Risk) 'ਤੇ ਪਵੇਗਾ। ਜੇਕਰ ਕਿਸੇ ਦਵਾਈ ਦੇ ਬੈਚ ਵਿੱਚ assay, sterility, ਜਾਂ impurity ਪੱਧਰਾਂ ਵਿੱਚ ਕਮੀ ਪਾਈ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਸ ਪ੍ਰੋਡਕਟ ਲਾਈਨ ਦਾ ਉਤਪਾਦਨ ਤੁਰੰਤ ਬੰਦ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਜਾਵੇਗਾ। ਉਤਪਾਦਨ ਨੂੰ ਦੁਬਾਰਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨਾ ਆਸਾਨ ਨਹੀਂ ਹੋਵੇਗਾ, ਕਿਉਂਕਿ ਕੰਪਨੀ ਨੂੰ ਪਹਿਲਾਂ ਇੱਕ ਵਿਸਥਾਰਪੂਰਵਕ Root-cause analysis ਅਤੇ Corrective and Preventive Action (CAPA) ਪਲਾਨ ਪੇਸ਼ ਕਰਨਾ ਪਵੇਗਾ।\n\nਇਸ ਕਦਮ ਨਾਲ ਉਹਨਾਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ ਮੁਸ਼ਕਲ ਵਧ ਜਾਵੇਗੀ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਕੁਆਲਿਟੀ ਕੰਟਰੋਲ ਕਮਜ਼ੋਰ ਹੈ। ਇਸ ਨਾਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਮੁਨਾਫ਼ੇ ਵਿੱਚ ਅਸਥਿਰਤਾ ਆ ਸਕਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਕੰਪਲਾਇੰਸ (Compliance) ਦਾ ਖਰਚਾ ਵੀ ਵਧੇਗਾ। ਇਹ ਡ੍ਰਾਫਟ ਅਗਲੇ 30 ਦਿਨਾਂ ਲਈ ਜਨਤਕ ਰਾਏ ਲਈ ਖੁੱਲ੍ਹਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਇਸ ਦਾ ਅਮਲ ਭਵਿੱਖ ਵਿੱਚ ਫਾਰਮਾ ਸ਼ੇਅਰਾਂ ਦੀ ਚਾਲ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।