ਭਾਰਤ 'ਚ ਦਵਾਈ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨਿਯਮਾਂ 'ਚ ਵੱਡਾ ਬਦਲਾਅ: ਲਾਂਚ ਹੁੰਦੇ ਹੀ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਣਗੀਆਂ ਸੇਫਟੀ ਰਿਪੋਰਟਾਂ

ਨਵੇਂ ਨਿਯਮ ਨਾਲ ਦਵਾਈ ਸੁਰੱਖਿਆ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਤਾਰੀਖ ਬਦਲੀ

ਇਸ ਨਵੇਂ ਨਿਯਮ ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਅਤੇ ਆਯਾਤਕ (importers) ਹੁਣ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਮਨਜ਼ੂਰ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਤੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਵਿਚਾਲੇ ਦੇ ਲੰਬੇ ਅੰਤਰ ਕਾਰਨ ਸੁਰੱਖਿਆ ਡਾਟਾ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਦੀ ਸਮੱਸਿਆ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਨਗੇ। CDSCO ਚਾਹੁੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਜਦੋਂ ਮਰੀਜ਼ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ, ਉਦੋਂ ਤੋਂ ਹੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ (safety monitoring) ਉਸੇ ਰਫ਼ਤਾਰ ਨਾਲ ਹੋਵੇ। ਇਹ ਬਦਲਾਅ ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਦੇ ਮਜ਼ਬੂਤ, ਤੇਜ਼ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਸੇਫਟੀ ਜਾਂਚਾਂ ਲਈ ਚੱਲ ਰਹੇ ਯਤਨਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਹੈ, ਜੋ ਯੂਰਪੀਅਨ ਮੈਡੀਸਨਜ਼ ਏਜੰਸੀ (EMA) ਵਰਗੀਆਂ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਦਾ ਮੁੱਖ ਟੀਚਾ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਤੋਂ ਹੀ ਮੁੱਲਵਾਨ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੰਬੰਧੀ ਜਾਣਕਾਰੀ (valuable safety insights) ਨੂੰ ਗੁਆਉਣ ਤੋਂ ਬਚਾਉਣਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਸਾਈਡ ਇਫੈਕਟਸ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਅਤੇ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਜੋਖਮਾਂ (drug risks) ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਰਨ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ।

ਗਲੋਬਲ ਮਾਪਦੰਡ ਅਤੇ ਭਾਰਤ ਦਾ ਵਧਦਾ ਫਾਰਮਾ ਬਾਜ਼ਾਰ

ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਵਿੱਚ, PSURs ਦਵਾਈ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦਾ ਇੱਕ ਅਹਿਮ ਹਿੱਸਾ ਹਨ, ਜੋ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਨੂੰ ਦਵਾਈ ਦੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਫਾਇਦਿਆਂ ਅਤੇ ਨੁਕਸਾਨਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ (EU) ਨੂੰ PSURs ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਇਸਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦਾ ਇੱਕ ਵੱਡਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ। ਭਾਰਤ, ਜਿਸਨੂੰ 'ਦੁਨੀਆ ਦੀ ਫਾਰਮੇਸੀ' (pharmacy of the world) ਵੀ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਇਸ ਬਦਲਾਅ ਨਾਲ ਗਲੋਬਲ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੇ ਹੋਰ ਨੇੜੇ ਆ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਜੋ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਤੋਂ ਹੀ ਅਸਲ-ਦੁਨੀਆ ਦਾ ਡਾਟਾ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦੇ ਹਨ। ਭਾਰਤੀ ਫਾਰਮਾ ਬਾਜ਼ਾਰ, ਜੋ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਇੱਕ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਵਾਤਾਵਰਣ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਕਈ ਹੋਰ ਨਿਯਮਾਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਗੁੱਡ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸਜ਼ (GMP), ਬਾਇਓ-ਇਕਵੀਵੈਲੈਂਸ ਟੈਸਟ, ਅਤੇ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ (traceability) ਦਾ ਪਾਲਣ ਵੀ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਨ੍ਹਾਂ ਸਾਰੀਆਂ ਲੋੜਾਂ, ਜੋ ਕਿ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਗਲੋਬਲ ਸਥਿਤੀ ਨੂੰ ਸੁਧਾਰਨ ਲਈ ਹਨ, ਛੋਟੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ 'ਤੇ ਜ਼ਿਆਦਾ ਬੋਝ ਪਾ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ। ਭਾਰਤ ਦਾ ਡਰੱਗ ਮਾਰਕੀਟ ਲਗਭਗ $65 ਬਿਲੀਅਨ ਦਾ ਹੈ ਅਤੇ 2030 ਤੱਕ $130 ਬਿਲੀਅਨ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ। ਇਸ ਵਿਕਾਸ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਨਿਰਯਾਤ (exports) ਵੀ ਹੁਲਾਰਾ ਦੇ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਜਿਸਦਾ ਲਗਭਗ 70% ਹਿੱਸਾ ਸਖ਼ਤ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ (strict markets) ਵਿੱਚ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਡਰੱਗ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਪਾਲਣਾ (Compliance) ਦੀਆਂ ਚੁਣੌਤੀਆਂ

ਹਾਲਾਂਕਿ CDSCO ਦਾ ਨਿਯਮ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਬਿਹਤਰ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਹੈ, ਪਰ ਡਰੱਗ ਕੰਪਨੀਆਂ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਛੋਟੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਜ਼ਿਆਦਾ ਕਾਰਜਕਾਰੀ (operational) ਅਤੇ ਵਿੱਤੀ ਖਰਚਿਆਂ (financial costs) ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪਵੇਗਾ। ਅਸਲ ਲਾਂਚ ਮਿਤੀ ਤੋਂ PSUR ਦੀਆਂ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ (deadlines) ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਕੁਸ਼ਲ ਅੰਦਰੂਨੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ (efficient internal processes), ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਡਾਟਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ (strong data management), ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨਿਗਰਾਨੀ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਨਿਵੇਸ਼ (earlier investment) ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਪਵੇਗੀ। ਇਹ ਬੋਝ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਹੋਰਨਾਂ ਚੱਲ ਰਹੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਬਦਲਾਵਾਂ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਸਖ਼ਤ GMP ਨਿਯਮਾਂ ਅਤੇ ਡਿਜੀਟਲ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ, ਕਾਰਨ ਹੋਰ ਵੀ ਵੱਧ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਜੋ ਕੰਪਨੀਆਂ ਆਪਣੇ ਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ (market entry) ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਫਾਰਮਾਕੋਵਿਜਿਲੈਂਸ ਸਿਸਟਮ (pharmacovigilance systems) ਨਾਲ ਨਹੀਂ ਜੋੜ ਸਕਣਗੀਆਂ, ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਜੁਰਮਾਨੇ (penalties) ਜਾਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਨਾ ਪੈ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਪਹਿਲੇ ਦਿਨ ਤੋਂ ਹੀ ਪੂਰਾ ਸੁਰੱਖਿਆ ਡਾਟਾ ਮੰਗਣ ਦੀ ਇਹ ਲੋੜ, ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਆਉਣ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਹੌਲੀ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ ਜੇਕਰ ਉਹ ਆਪਣੀਆਂ ਨਿਗਰਾਨੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੇ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਹੋਣ ਤੱਕ ਲਾਂਚ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।

ਨਵੇਂ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਨਿਯਮਾਂ ਅਨੁਸਾਰ ਢਾਲਣਾ

ਭਾਰਤ ਦਾ ਵਿਕਸਤ ਹੋ ਰਿਹਾ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਹੌਲ (regulatory environment) ਵਧੇਰੇ ਜਵਾਬਦੇਹੀ (accountability) ਅਤੇ ਸਰਗਰਮ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਡਰੱਗ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਹੁਣ PSUR ਦੀ ਯੋਜਨਾਬੰਦੀ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਇੱਕ ਸਧਾਰਨ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨਿਕ ਕੰਮ ਵਜੋਂ ਨਹੀਂ, ਸਗੋਂ ਲਾਂਚ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਦੀਆਂ ਰਣਨੀਤੀਆਂ (pre-launch strategies) ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨਾ ਪਵੇਗਾ। ਇਸ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਫੇਅਰਜ਼, R&D, ਅਤੇ ਵਪਾਰਕ (commercial) ਵਿਭਾਗਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਬਿਹਤਰ ਤਾਲਮੇਲ (teamwork) ਦੀ ਲੋੜ ਹੋਵੇਗੀ। ਭਾਰਤ ਇੱਕ ਵੱਡੇ ਗਲੋਬਲ ਡਰੱਗ ਸਪਲਾਇਰ ਵਜੋਂ ਵਿਕਸਤ ਹੋ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਇਸ ਲਈ ਨਿਯਮਾਂ ਨਾਲ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਢਾਲਣਾ (agility) ਸਫਲਤਾ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੋਵੇਗਾ। ਜਿਹੜੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਆਪਣੇ ਲਾਂਚ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨਿਗਰਾਨੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਇਹਨਾਂ ਉੱਚ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਅਨੁਕੂਲ (adapt) ਕਰ ਸਕਣਗੀਆਂ, ਉਹ ਭਾਰਤੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਬਿਹਤਰ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ ਹੋਣਗੀਆਂ।