Indian Pharmacopoeia Commission ਨੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਿਜ਼ ਲਈ ਨਵੀਆਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਗਾਈਡਲਾਈਨਜ਼ (Version 1.3) ਜਾਰੀ ਕਰ ਦਿੱਤੀਆਂ ਹਨ। ਹੁਣ ਕਿਸੇ ਵੀ ਘਟਨਾ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਸਿਰਫ਼ ਡਿਜੀਟਲ ਮੋਡ ਰਾਹੀਂ ਹੋਵੇਗੀ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ AI ਅਤੇ ਸਾਫਟਵੇਅਰ-ਆਧਾਰਿਤ ਤਕਨਾਲੋਜੀ ਨੂੰ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਭਾਰਤ ਸਰਕਾਰ ਨੇ Materiovigilance Programme of India (MvPI) ਤਹਿਤ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਿਜ਼ ਲਈ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਹੋਰ ਸਖਤ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਹੈ। ਹੁਣ ਪੁਰਾਣੀ ਪੇਪਰ-ਅਧਾਰਿਤ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਕੇ ਸਾਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ Adverse Drug Reactions Monitoring System (ADRMS) ਪੋਰਟਲ 'ਤੇ ਡਿਜੀਟਲ ਕਰ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ।
ਨਵੇਂ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀਆਂ ਸ਼ਰਤਾਂ
ਹਸਪਤਾਲਾਂ ਅਤੇ ਹੈਲਥਕੇਅਰ ਪ੍ਰੋਵਾਈਡਰਾਂ ਲਈ ਹੁਣ ਸਖਤ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ। ਗੰਭੀਰ ਮੈਡੀਕਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ 15 ਦਿਨਾਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਕਰਨੀ ਹੋਵੇਗੀ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਛੋਟੀਆਂ ਘਟਨਾਵਾਂ ਲਈ 30 ਦਿਨਾਂ ਦਾ ਸਮਾਂ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਹਸਪਤਾਲਾਂ ਨੂੰ ਹੁਣ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ 'Materiovigilance Expert Committees' ਬਣਾਉਣੀਆਂ ਪੈਣਗੀਆਂ, ਜੋ ਹਰ ਘਟਨਾ ਦੇ ਮੂਲ ਕਾਰਨਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨਗੀਆਂ। ਇਸ ਨਾਲ ਹਸਪਤਾਲਾਂ 'ਤੇ ਕੰਪਲਾਇੰਸ ਦਾ ਬੋਝ ਕਾਫੀ ਵਧ ਜਾਵੇਗਾ।
AI ਅਤੇ ਸਾਈਬਰ ਸੁਰੱਖਿਆ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ
ਨਵੀਂ ਗਾਈਡਲਾਈਨਜ਼ ਵਿੱਚ AI-ਅਧਾਰਿਤ ਡਿਵਾਈਸਿਜ਼ ਅਤੇ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਨੂੰ ਵੀ ਘੇਰੇ ਵਿੱਚ ਲਿਆ ਗਿਆ ਹੈ। ਜਿਵੇਂ-ਜਿਵੇਂ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣ ਆਪਸ ਵਿੱਚ ਜੁੜ ਰਹੇ ਹਨ, ਸਾਈਬਰ ਖਤਰਿਆਂ ਅਤੇ ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਗਲਿਚ ਦਾ ਡਰ ਵੀ ਵਧਿਆ ਹੈ। ਹੁਣ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਇੰਪੋਰਟਰਾਂ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਡਿਜੀਟਲ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਲਈ ਵਧੇਰੇ ਜਵਾਬਦੇਹ ਹੋਣਾ ਪਵੇਗਾ।
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਕੀ ਹੈ ਮਾਇਨੇ?
Association of Indian Manufacturers of Medical Devices (AiMeD) ਨੇ ਇਸ ਕਦਮ ਦਾ ਸਵਾਗਤ ਕੀਤਾ ਹੈ, ਪਰ ਸੈਕਟਰ ਵਿੱਚ ਹੁਣ ਕੁਆਲਿਟੀ ਕੰਟਰੋਲ ਨੂੰ ਲੈ ਕੇ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਵਧ ਗਈਆਂ ਹਨ। ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਨੂੰ ਧਿਆਨ ਰੱਖਣਾ ਹੋਵੇਗਾ ਕਿ ਕੀ ਇਹ ਵਧੇ ਹੋਏ ਕੰਪਲਾਇੰਸ ਖਰਚੇ ਛੋਟੀਆਂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਪ੍ਰੋਫਿਟ ਮਾਰਜਿਨ (Profit Margins) ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜਾਂ ਨਹੀਂ। ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੀ ਸਪਲਾਈ ਚੇਨ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਹੀ ਆਉਣ ਵਾਲੇ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਗ੍ਰੋਥ ਤੈਅ ਕਰੇਗੀ।