ਭਾਰਤ ਸਰਕਾਰ ਨੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਸਟੀਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (Sterilization) ਲਈ 'ਲੋਨ ਲਾਇਸੈਂਸ' (Loan Licence) ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਕਾਰੋਬਾਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਪੈਕੇਜਿੰਗ 'ਤੇ ਸਟੀਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਸੁਵਿਧਾ ਦਾ ਲਾਇਸੈਂਸ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਿੰਟ ਕਰਨ ਦੇ ਨਵੇਂ ਨਿਯਮ ਨੇ ਸਪਲਾਈ ਚੇਨ (Supply Chain) ਦੀ ਲਚਕਤਾ 'ਤੇ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਖੜ੍ਹੀਆਂ ਕਰ ਦਿੱਤੀਆਂ ਹਨ।
ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਪਰਿਵਾਰ ਭਲਾਈ ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੂਲਜ਼, 2017 ਵਿੱਚ ਸੋਧ ਕਰਕੇ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸੁਚਾਰੂ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇਹ ਕਦਮ ਚੁੱਕਿਆ ਹੈ। ਇਸ ਨਵੇਂ ਬਦਲਾਅ ਤਹਿਤ, ਜੇਕਰ ਕੋਈ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਰਮਾਤਾ ਕਿਸੇ ਅਜਿਹੀ ਤੀਜੀ-ਧਿਰ (Third-party) ਸਟੀਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਸਹੂਲਤ ਤੋਂ ਸੇਵਾ ਲੈਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਕੋਲ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਵੈਧ ਲਾਇਸੈਂਸ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਸਨੂੰ ਵੱਖਰੇ 'ਲੋਨ ਲਾਇਸੈਂਸ' ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਨਹੀਂ ਪਵੇਗੀ। ਇਹ ਬਦਲਾਅ, ਜੋ ਅਗਸਤ 2026 ਤੋਂ ਲਾਗੂ ਹੋ ਗਿਆ ਹੈ, ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨਿਕ ਕਾਗਜ਼ੀ ਕਾਰਵਾਈ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ ਅਤੇ ਘਰੇਲੂ ਕੰਪਨੀਆਂ 'ਤੇ ਪਾਲਣਾ ਦਾ ਬੋਝ ਘੱਟ ਕਰਨਾ ਹੈ।
ਲੇਬਲਿੰਗ ਨਿਯਮਾਂ 'ਤੇ ਉਦਯੋਗ ਦੀ ਚਿੰਤਾ
ਹਾਲਾਂਕਿ, ਇਸ ਸੋਧ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਨਵਾਂ ਲੇਬਲਿੰਗ (Labelling) ਨਿਯਮ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜਿਸ 'ਤੇ ਉਦਯੋਗ ਵੱਲੋਂ ਇਤਰਾਜ਼ ਜਤਾਇਆ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਹੁਣ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਆਪਣੀ ਉਤਪਾਦ ਪੈਕੇਜਿੰਗ 'ਤੇ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਟੀਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਸੁਵਿਧਾ ਦਾ ਖਾਸ ਲਾਇਸੈਂਸ ਨੰਬਰ ਛਾਪਣਾ ਹੋਵੇਗਾ। ਇਸਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਟ੍ਰੇਸੇਬਿਲਟੀ (Traceability) ਨੂੰ ਬਿਹਤਰ ਬਣਾਉਣਾ ਹੈ, ਪਰ ਇਸਨੇ ਕਈ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਰੁਕਾਵਟ ਖੜ੍ਹੀ ਕਰ ਦਿੱਤੀ ਹੈ।
'ਐਸੋਸੀਏਸ਼ਨ ਆਫ ਇੰਡੀਅਨ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਇੰਡਸਟਰੀ' (AiMeD) ਨੇ ਚਿੰਤਾ ਜਤਾਈ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਨਿਯਮ ਸਪਲਾਈ ਚੇਨ ਦੀ ਲਚਕਤਾ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਨਿਰਮਾਤਾ ਅਕਸਰ ਵੌਲਯੂਮ ਜਾਂ ਗਤੀ ਨੂੰ ਪ੍ਰਬੰਧਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਸਟੀਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਦਾਤਾਵਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਬਦਲਦੇ ਰਹਿੰਦੇ ਹਨ, ਪਰ ਪੈਕੇਜਿੰਗ 'ਤੇ ਇੱਕ ਖਾਸ ਲਾਇਸੈਂਸ ਨੰਬਰ ਛਾਪਣਾ, ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਉਸ ਬੈਚ ਲਈ ਇੱਕੋ ਪ੍ਰਦਾਤਾ ਨਾਲ ਬੰਨ੍ਹ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਉਹ ਸਹੂਲਤ ਵਿਅਸਤ ਹੋ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਜਾਂ ਤਕਨੀਕੀ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਨਿਰਮਾਤਾ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਬਦਲੇ ਬਿਨਾਂ ਆਸਾਨੀ ਨਾਲ ਕਿਸੇ ਤੇਜ਼ ਪ੍ਰਦਾਤਾ ਕੋਲ ਨਹੀਂ ਜਾ ਸਕਦਾ, ਜੋ ਇੱਕ ਮਹਿੰਗੀ ਅਤੇ ਸਮਾਂ ਲੈਣ ਵਾਲੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਹੈ।
ਨਿਰਯਾਤ ਅਤੇ ਲਾਗਤਾਂ 'ਤੇ ਅਸਰ
ਇਹ ਪਾਬੰਦੀ ਨਿਰਯਾਤਕਾਂ (Exporters) ਲਈ ਚੁਣੌਤੀਪੂਰਨ ਸਾਬਤ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਉਦਯੋਗ ਤੋਂ ਮਿਲੀ ਫੀਡਬੈਕ (Feedback) ਅਨੁਸਾਰ, ਵਿਕਲਪਕ ਸੇਵਾ ਪ੍ਰਦਾਤਾਵਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਮਰੱਥਾ ਕਾਰਨ ਸਟੀਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਦਾ ਟਰਨਅਰਾਊਂਡ ਸਮਾਂ (Turnaround Time) ਇੱਕ ਹਫ਼ਤੇ ਤੋਂ ਘੱਟ ਤੋਂ ਦੋ ਜਾਂ ਤਿੰਨ ਹਫ਼ਤੇ ਤੱਕ ਵਧ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਮੁਕਾਬਲੇਬਾਜ਼ੀ ਵਾਲੇ ਗਲੋਬਲ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ, ਸ਼ਿਪਿੰਗ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਵਿੱਚ ਇਹ ਸੰਭਾਵੀ ਦੇਰੀ ਆਰਡਰ ਪੂਰੇ ਕਰਨ ਅਤੇ ਇਨਵੈਂਟਰੀ ਲਾਗਤਾਂ (Inventory Costs) ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ।
EU ਮਾਨਤਾ ਅਤੇ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ ਕੀ ਹੈ ਖਾਸ?
ਇੱਕ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਪਹਿਲੂ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਸਰਕਾਰ ਨੇ ਨਾਲ ਹੀ ਨਿਯਮ 63 ਵਿੱਚ ਸੋਧ ਕਰਕੇ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ (EU) ਨੂੰ ਇੱਕ ਸਖ਼ਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਧਿਕਾਰ ਖੇਤਰ (Regulatory Jurisdiction) ਵਜੋਂ ਮਾਨਤਾ ਦਿੱਤੀ ਹੈ। ਇਹ ਬਦਲਾਅ ਸੈਕਟਰ ਲਈ ਫਾਇਦੇਮੰਦ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਉਨ੍ਹਾਂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਜਾਂਚ ਛੋਟ (Clinical Investigation Waivers) ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ EU ਵਿੱਚ ਮਨਜ਼ੂਰ ਹੋ ਚੁੱਕੀਆਂ ਹਨ। ਇਹ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ (Regulatory Alignment) ਭਾਰਤੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਉੱਨਤ ਮੈਡੀਕਲ ਟੈਕਨੋਲੋਜੀ ਦੇ ਦਾਖਲੇ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕਰਨ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਕੁਝ ਆਯਾਤ ਕੀਤੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਵਿਕਾਸ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ ਅਤੇ ਲਾਗਤਾਂ ਘੱਟ ਹੋ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ।
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ (Investors) ਲਈ, ਮੁੱਖ ਨਿਗਰਾਨੀ ਇਹ ਹੋਵੇਗੀ ਕਿ ਨਵੇਂ ਲੇਬਲਿੰਗ ਨਿਯਮ ਲਈ ਦਿੱਤੇ ਗਏ ਛੇ ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੇ ਪਰਿਵਰਤਨ ਕਾਲ (Transition Period) ਦੌਰਾਨ ਸਰਕਾਰ ਉਦਯੋਗ ਦੀਆਂ ਇਹਨਾਂ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਕੋਈ ਵੀ ਸਪੱਸ਼ਟੀਕਰਨ ਜਾਂ ਸੋਧ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਦਬਾਅ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਨਿਵੇਸ਼ਕ ਇਹ ਵੀ ਦੇਖ ਸਕਦੇ ਹਨ ਕਿ ਕੀ ਵੱਡੇ ਖਿਡਾਰੀ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਕੋਲ ਇਨ-ਹਾਊਸ ਸਟੀਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (In-house Sterilization) ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ ਜਾਂ ਇਹਨਾਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਬੰਧਿਤ ਕਰਨ ਦਾ ਪੈਮਾਨਾ ਹੈ, ਛੋਟੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮੁਕਾਬਲਤਨ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਲਾਭ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਵੱਡੇ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਆਊਟਸੋਰਸਡ ਸੇਵਾਵਾਂ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੇ ਹਨ।