Indian Pharmaceutical Alliance (IPA) ਉਨ੍ਹਾਂ 'legacy' ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਰੈਗੂਲਰ ਕਰਨ ਲਈ ਕੰਮ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ ਜੋ ਕਈ ਸਾਲਾਂ ਤੋਂ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਹਨ ਪਰ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਕੋਲ ਕੇਂਦਰੀ CDSCO ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਇਸ ਪਹਿਲ ਦਾ ਮਕਸਦ ਜ਼ਰੂਰੀ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਇਤਿਹਾਸਕ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀਆਂ ਖਾਮੀਆਂ ਨੂੰ ਦੂਰ ਕਰਨਾ ਹੈ।
'Legacy' ਦਵਾਈਆਂ ਕੀ ਹਨ?
Indian Pharmaceutical Alliance (IPA), ਜੋ ਕਿ ਭਾਰਤ ਦੀਆਂ 23 ਵੱਡੀਆਂ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੀ ਨੁਮਾਇੰਦਗੀ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਨੇ ਸੈਂਟਰਲ ਡਰੱਗਜ਼ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਨਾਲ ਮਿਲ ਕੇ 'legacy' ਦਵਾਈਆਂ ਨਾਲ ਜੁੜੀ ਇੱਕ ਪੁਰਾਣੀ ਸਮੱਸਿਆ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਨ ਦੀ ਪਹਿਲ ਕੀਤੀ ਹੈ। ਇਹ ਉਹ ਦਵਾਈਆਂ ਹਨ ਜੋ ਕਈ ਦਹਾਕਿਆਂ ਤੋਂ ਬਣਾਈਆਂ ਅਤੇ ਵੇਚੀਆਂ ਜਾ ਰਹੀਆਂ ਹਨ, ਪਰ ਇਸ ਸਮੇਂ ਕੇਂਦਰੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਡਾਟਾਬੇਸ ਵਿੱਚ ਇਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਰਸਮੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਜਾਂ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨਹੀਂ ਹੈ।
ਇਤਿਹਾਸਕ ਕਾਰਨ: ਲਾਇਸੈਂਸਿੰਗ ਦੀਆਂ ਖਾਮੀਆਂ
ਇਹ ਅੰਤਰ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਡਰੱਗ ਲਾਇਸੈਂਸਿੰਗ ਦੇ ਇਤਿਹਾਸਕ ਤਰੀਕਿਆਂ ਕਾਰਨ ਹੈ। ਕਈ ਸਾਲਾਂ ਤੱਕ, ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਸੂਬਾਈ ਪੱਧਰ ਦੇ ਡਰੱਗ ਅਥਾਰਟੀਆਂ ਦੁਆਰਾ ਲਾਇਸੈਂਸ ਅਤੇ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਸੀ। ਸਮੇਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਇਹ ਰਿਕਾਰਡ ਕੇਂਦਰੀ CDSCO ਰਜਿਸਟਰੀ ਵਿੱਚ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਨਹੀਂ ਕੀਤੇ ਗਏ। ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ, ਕਈ ਵਿਆਪਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਣ ਵਾਲੀਆਂ, ਸਿੰਗਲ-ਮੋਲੀਕਿਊਲ ਦਵਾਈਆਂ ਇਸ ਸਮੇਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਘਾਟ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਇਹ ਦਵਾਈਆਂ ਸੂਬਾਈ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀਆਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਕਾਨੂੰਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵੇਚੀਆਂ ਜਾ ਰਹੀਆਂ ਹਨ, ਪਰ ਇਨ੍ਹਾਂ ਕੋਲ ਕੇਂਦਰੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਘਾਟ ਹੈ, ਜਿਸਦੀ ਮੌਜੂਦਾ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨਾਂ ਵਿੱਚ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਮੰਗ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ।
ਇਸ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਮੁੱਖ ਦਵਾਈਆਂ ਵਿੱਚ ਐਪੀਲੈਪਸੀ ਅਤੇ ਬਾਈਪੋਲਰ ਡਿਸਆਰਡਰ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਵਰਤੀ ਜਾਣ ਵਾਲੀ ਸੋਡੀਅਮ ਵਾਲਪ੍ਰੋਏਟ (sodium valproate) ਅਤੇ ਇੱਕ ਹੋਰ ਆਮ ਐਂਟੀਕਨਵਲਸੈਂਟ ਕਾਰਬਾਮਾਜ਼ੇਪੀਨ (carbamazepine) ਵਰਗੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰੀ ਦਵਾਈਆਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਇਹ ਦੋਵੇਂ ਨੈਸ਼ਨਲ ਲਿਸਟ ਆਫ ਐਸੇਂਸ਼ੀਅਲ ਮੇਡਿਸਿਨਜ਼ (NLEM) ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹਨ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਲਿਥੀਅਮ ਕਾਰਬੋਨੇਟ (lithium carbonate) ਦੀਆਂ ਕੁਝ ਸਟਰੈਂਥਾਂ, ਜੋ ਮੂਡ ਸਟੈਬਿਲਾਈਜ਼ਰ ਵਜੋਂ ਵਰਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਵੀ ਇਸੇ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦੀਆਂ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਸੰਗਤਤਾਵਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ, ਕਿਉਂਕਿ ਕੇਂਦਰੀ ਰਿਕਾਰਡ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਉਪਲਬਧ ਸਟਰੈਂਥਾਂ ਦੀ ਪੂਰੀ ਰੇਂਜ ਨੂੰ ਦਰਸਾ ਨਹੀਂ ਸਕਦੇ ਹਨ।
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਹੌਲ ਅਤੇ ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਦਾ ਨਜ਼ਰੀਆ
ਨੈਸ਼ਨਲ ਡਰੱਗ ਰਜਿਸਟਰੀ ਨੂੰ ਸਾਫ਼ ਕਰਨ ਦੀ ਇਹ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਵਧਦੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਖ਼ਤੀ ਦੇ ਮੱਦੇਨਜ਼ਰ ਹੋ ਰਹੀ ਹੈ। CDSCO ਪਾਰਦਰਸ਼ਤਾ ਅਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਲਈ ਕੰਮ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਜੁਲਾਈ 2026 ਵਿੱਚ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤੇ ਗਏ 'One Brand – One Formulation' ਨਿਯਮ ਵਰਗੇ ਆਦੇਸ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਅਦਾਲਤੀ ਦਖਲਅੰਦਾਜ਼ੀ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਦਿੱਲੀ ਹਾਈ ਕੋਰਟ ਦੁਆਰਾ 'No Approval, No Market' ਨੀਤੀਆਂ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦੇਣਾ, ਨੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ 'ਤੇ ਹਰ ਉਤਪਾਦ ਦਾ ਇੱਕ ਸਾਫ਼, ਅੱਪਡੇਟ ਕੀਤਾ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫਾਈਲ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਦਾ ਦਬਾਅ ਵਧਾਇਆ ਹੈ।
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਲਈ, ਇਹ ਰੈਗੂਲਰਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਮੁਹਿੰਮ ਦੋ ਮੁੱਖ ਨਤੀਜੇ ਲੈ ਕੇ ਆਉਂਦੀ ਹੈ। ਪਹਿਲਾ, ਕੰਪਲਾਇੰਸ ਲਾਗਤਾਂ (compliance costs) ਦਾ ਪਹਿਲੂ ਹੈ। ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਕੇਂਦਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਪਿਛਲੀ ਕਲੀਨੀਕਲ ਡਾਟਾ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਜਾਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਸਰੋਤ ਅਤੇ ਸਮਾਂ ਅਲਾਟ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਨਾਲ ਕੁਆਲਿਟੀ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਵਿਭਾਗਾਂ ਵਿੱਚ ਅਸਥਾਈ ਲਾਗਤ ਵਾਧਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਦੂਜਾ, ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਰੁਕਾਵਟ ਦਾ ਖਤਰਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਇਹ ਦਵਾਈਆਂ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹਨ, ਜੇ ਕੋਈ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਅੰਤਰ ਨੂੰ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦਾ, ਤਾਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਦੁਆਰਾ ਉਨ੍ਹਾਂ ਖਾਸ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚੋਂ ਵਾਪਸ ਮੰਗਵਾਉਣ ਦੀ ਮੰਗ ਦਾ ਖਤਰਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਇਹ ਦੇਖਦੇ ਹੋਏ ਕਿ ਇਹ ਜ਼ਰੂਰੀ ਦਵਾਈਆਂ ਹਨ, ਉਦਯੋਗ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰ ਵਿਚਕਾਰ ਇੱਕ ਸਹਿਯੋਗੀ ਪਹੁੰਚ ਅਪਣਾਏ ਜਾਣ ਦੀ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸੰਭਾਵਨਾ ਹੈ।
ਨਿਵੇਸ਼ਕਾਂ ਨੂੰ ਇਸ ਗੱਲ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ ਕਿ ਸਰਕਾਰ ਇਸ ਰੈਗੂਲਰਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਲਈ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਕੀ ਇਸ ਨਾਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਲਈ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਲਈ ਸਪੱਸ਼ਟ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਨਿਰਧਾਰਤ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ। ਮੁੱਖ ਗੱਲ ਇਹ ਹੋਵੇਗੀ ਕਿ ਉਦਯੋਗ ਕਿੰਨੀ ਸੁਚਾਰੂ ਢੰਗ ਨਾਲ ਇਨ੍ਹਾਂ legacy ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਕੇਂਦਰੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਬਿਨਾਂ ਉਤਪਾਦ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਜਾਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਜੁਰਮਾਨਿਆਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕੀਤੇ।